Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení použití Elidelu® u pediatrických pacientů v jižní a východní Asii s atopickou dermatitidou. (Elidel-SEA)

18. září 2023 aktualizováno: MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Observační studie k vyhodnocení skutečného použití Elidelu® u pacientů v jižní a východní Asii od 3 měsíců do 12 let s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Elidel® je indikován ke krátkodobé léčbě a dlouhodobé léčbě známek a příznaků atopické dermatitidy (AD) u kojenců (3 až 23 měsíců), dětí (2 až 11 let), dospívajících (12 až 17 let), a dospělí. V literatuře je však k dispozici jen málo důkazů o populaci jižní a východní Asie. Proto je tato neintervenční studie (NIS) navržena tak, aby zachytila ​​údaje o skutečném použití Elidelu® u pacientů z jižní a východní Asie ve věku od 3 měsíců do 12 let s mírnou až středně těžkou AD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile bude učiněno klinické rozhodnutí předepsat Elidel® pacientovi podle místní příbalové informace, zváží zkoušející nábor pacienta do tohoto NIS. Rozhodnutí předepsat Elidel® musí předcházet rozhodnutí o zařazení pacienta do NIS a musí na něm být nezávislé.

Podle designu studie:

  • Návštěva 1 (V1; zařazení): Teprve poté, co bylo učiněno rozhodnutí předepsat Elidel®, budou způsobilí pacienti požádáni o souhlas s účastí ve studii.
  • V1a/b/c (volitelné návštěvy): Návštěvy související s AD mezi Inclusion a přerušením léčby Elidel® – podle běžné klinické praxe
  • Návštěva 2 (V2; Přerušení léčby Elidel®): Vyšetřovatelé se rozhodnou přerušit léčbu Elidel® z důvodu úspěchu nebo neúspěchu: Úspěch léčby: Symptomy pacienta se zlepšily a není třeba v léčbě Elidel® pokračovat. Selhání léčby: Symptomy pacienta se zhoršily a je třeba přejít na jinou léčbu.
  • V2a/b/c (volitelné návštěvy): Následné návštěvy související s AD mezi přerušením léčby Elidel® a EOS - Podle běžné klinické praxe.
  • Návštěva 3 (V3; konec studie): Studie končí po udržovacím období v délce alespoň 3 měsíců, což umožňuje určitou flexibilitu reagovat na rutinní praxi.

Konec studie bude přibližně 6 měsíců po zařazení v závislosti na délce léčebného období Elidel®. Shromažďování údajů zahrnuje, ale není omezeno na demografické údaje pacientů, klinickou anamnézu, klinické symptomy a projevy, komorbidity, hlášené nežádoucí účinky a souběžné léky. Pacientské dotazníky (IDQOL a CDLQI) budou využity ke sběru dat přímo od zařazených pacientů a převedení do CRF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeno bude přibližně 130 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zařazením pacientů do studie by měl patřičně kvalifikovaný člen studijního týmu zkoušejícího zkontrolovat a zdokumentovat způsobilost pacienta.

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

  • Pacienti, kterým byl předepsán Elidel® podle místní příbalové informace před a nezávisle na pacientově zařazení do studie.
  • Pacienti asijské národnosti
  • Pacienti v následující věkové skupině pro příslušné země, jak je definováno níže:

Malajsie: Pacienti ve věku > 2 roky a <12 let. Hong Kong: Pacienti >3 měsíce a <12 let. Thajsko: Pacienti >3 měsíce a <12 let. Tchaj-wan: Pacienti starší 3 měsíců a <12 let.

  • Podepsaný informovaný souhlas od pacienta a (podle místních předpisů) případně od rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) v souladu s místními požadavky
  • Pacienti s mírnou až středně těžkou AD (index SCORAD <50)

Kritéria vyloučení:

Kandidáti na pacienty nesmí být zapsáni do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Pacienti, pro které není Elidel® doporučen podle místní příbalové informace
  • Pacienti s těžkou AD (index SCORAD ≥50)
  • Příjem systémových glukokortikoidů, antibiotik, antimykotik, imunomodulátorů, antihistaminik a terapie ultrafialovým zářením během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Přijímání jakýchkoli lokálních léků účinných proti AD během posledních 2 týdnů před zařazením
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Pacienti nebo rodiče / zákonní zástupci (podle potřeby), kteří nejsou schopni splnit požadavky studie podle názoru zkoušejícího
  • Pacienti nebo rodiče / zákonní zástupci (podle potřeby), kteří se odmítají zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCORAD Změna
Časové okno: 6 měsíců
Bodování atopické dermatitidy (SCORAD) Změna indexu v oblastech atopické dermatitidy (AD) od zařazení do konce období léčby Elidel® (V2)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby
Časové okno: 6 měsíců
Délka léčby Elidelem®
6 měsíců
Snížení příznaků v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců
Snížení příznaků (svědění a ztráta spánku) během období léčby Elidel® na základě vizuální analogové škály (VAS) v indexu SCORAD.
6 měsíců
Počet ztracených dní
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní ztracených ve škole a/nebo v práci pro pacienty a/nebo pečovatele, hodnocený při každé návštěvě.
6 měsíců
Nežádoucí události v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost Elidelu (nežádoucí reakce na léky [ADR] a zvláštní situace [SpS]) během celého období studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCLS-CRZ-4001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1% topický krém Elidel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit