Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование по оценке использования Элидела® у педиатрических пациентов Южной и Восточной Азии с атопическим дерматитом. (Elidel-SEA)

18 сентября 2023 г. обновлено: MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Наблюдательное исследование для оценки фактического использования Элидела® у пациентов из Южной и Восточной Азии в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

Элидел® показан для краткосрочного и длительного лечения признаков и симптомов атопического дерматита (АД) у младенцев (от 3 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет), подростков (от 12 до 17 лет), и взрослые. Однако в литературе имеется мало данных о населении Южной и Восточной Азии. Таким образом, данное неинтервенционное исследование (НИС) предназначено для сбора данных о фактическом применении Элидела® у пациентов из Южной и Восточной Азии в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с легкой и умеренной формой АД.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После принятия клинического решения о назначении Элидела® пациенту в соответствии с местным вкладышем в упаковку исследователь рассмотрит возможность включения пациента в этот НИС. Решение о назначении Элидела® должно быть предварительным и независимым от решения о включении пациента в НИС.

Согласно дизайну исследования:

  • Визит 1 (V1; Включение): Только после принятия решения о назначении Элидела® пациентам, соответствующим критериям, будет предложено подтвердить свое согласие на участие в исследовании.
  • V1a/b/c (дополнительные визиты): визиты, связанные с АД, между включением и перерывом в лечении Элидел® – в соответствии с рутинной клинической практикой.
  • Визит 2 (V2; Прерывание лечения Элидел®): Исследователи примут решение о прекращении лечения Элидел® в зависимости от успеха или неудачи: Успех лечения: симптомы пациента улучшились, и ему нет необходимости продолжать лечение Элидел®. Неэффективность лечения: симптомы пациента ухудшились, и ему необходимо перейти на другое лечение.
  • V2a/b/c (дополнительные визиты): Последующие визиты, связанные с АД, между перерывом в лечении Элидел® и EOS – в соответствии с обычной клинической практикой.
  • Визит 3 (V3; окончание исследования): Исследование заканчивается после периода поддержания продолжительностью не менее 3 месяцев, что обеспечивает определенную гибкость для реагирования на рутинную практику.

Окончание исследования наступит примерно через 6 месяцев после включения в зависимости от продолжительности периода лечения Элидел®. Сбор данных включает, помимо прочего, демографические данные пациентов, историю болезни, клинические симптомы и проявления, сопутствующие заболевания, зарегистрированные нежелательные явления и сопутствующие лекарства. Анкеты пациентов (IDQOL и CDLQI) будут использоваться для сбора данных непосредственно от зарегистрированных пациентов и передачи в CRF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gajendra Jawlekar, B. Pharm
  • Номер телефона: 8945 +91-80-66728000
  • Электронная почта: gajendra.jawlekar@viatris.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rajesh S Nachankar, Ph. D.
  • Номер телефона: 8951 +91-80-66728000
  • Электронная почта: rajesh.nachankar@viatris.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего будет зарегистрировано около 130 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Пригодность пациентов к участию в исследовании должна быть проверена и задокументирована членом исследовательской группы исследователя, имеющим соответствующую квалификацию, прежде чем пациенты будут включены в исследование.

Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  • Пациенты, которым был назначен Элидел® согласно местному вкладышу в упаковку до и независимо от включения пациента в исследование.
  • Пациенты азиатской национальности
  • Пациенты в следующей возрастной группе для соответствующих стран, как определено ниже:

Малайзия: пациенты старше 2 лет и <12 лет. Гонконг: пациенты старше 3 месяцев и <12 лет. Таиланд: пациенты в возрасте от 3 месяцев до 12 лет. Тайвань: пациенты старше 3 месяцев и <12 лет.

  • Подписанное информированное согласие от пациента и (в соответствии с местными правилами), если применимо, от родителя(ей) или законного опекуна(ов) в соответствии с местными требованиями.
  • Пациенты с легкой и умеренной формой АД (индекс SCORAD <50)

Критерий исключения:

Кандидаты-пациенты не должны быть включены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Пациенты, которым Элидел® не рекомендуется в соответствии с инструкцией по применению.
  • Пациенты с тяжелой формой АД (индекс SCORAD ≥50)
  • Прием системных глюкокортикоидов, антибиотиков, противогрибковых препаратов, иммуномодуляторов, антигистаминных препаратов и ультрафиолетовой лучевой терапии в течение последних 4 недель перед включением.
  • Прием любых местных препаратов, эффективных против АД, в течение последних 2 недель перед включением.
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Пациенты или родители/законные опекуны (в зависимости от обстоятельств), которые, по мнению исследователя, не могут выполнить требования исследования
  • Пациенты или родители/законные опекуны (в зависимости от обстоятельств), отказывающиеся участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СКОРАД Изменение
Временное ограничение: 6 месяцев
SCORing атопический дерматит (SCORAD) Изменение индекса в областях атопического дерматита (АД) от включения до конца периода лечения Элидел® (V2)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность лечения Элиделом®
6 месяцев
Уменьшение симптомов с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев
Уменьшение симптомов (зуда и потери сна) в период лечения Элиделом® по данным визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) по индексу SCORAD.
6 месяцев
Количество потерянных дней
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней, потерянных пациентами и/или лицами, осуществляющими уход, в школе и/или на работе, оцениваемое при каждом посещении.
6 месяцев
Нежелательные явления с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность и переносимость Элидела® (нежелательные реакции на лекарственные препараты [НЛР] и особые ситуации [СпС]) в течение всего периода исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCLS-CRZ-4001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Элидел 1% крем для местного применения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться