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아토피성 피부염이 있는 남아시아 및 동아시아 소아 환자에서 Elidel® 사용을 평가하기 위한 관찰 연구. (Elidel-SEA)

2023년 9월 18일 업데이트: MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

경증에서 중등도의 아토피성 피부염을 앓고 있는 3개월부터 12년까지의 남아시아 및 동아시아 환자를 대상으로 Elidel®의 실제 사용을 평가하기 위한 관찰 연구.

엘리델®은 영유아(3~23개월), 소아(2~11세), 청소년(12~17세), 그리고 어른들. 그러나 남아시아 및 동아시아 인구에 대한 문헌에서는 증거가 거의 없습니다. 따라서 이 비 중재적 연구(NIS)는 경증에서 중등도의 AD를 앓고 있는 남아시아 및 동아시아 환자에서 3개월부터 12년까지 Elidel®의 실제 사용에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

현지 패키지 삽입물에 따라 Elidel®을 환자에게 처방하기로 임상 결정이 내려지면 조사관은 환자를 이 NIS에 모집하는 것을 고려할 것입니다. Elidel® 처방 결정은 환자를 NIS에 포함시키는 결정보다 먼저 이루어져야 하며 그 결정과 독립적이어야 합니다.

연구 설계에 따라:

  • 방문 1(V1; 포함): Elidel® 처방 결정이 내려진 후에만 적격 환자에게 연구 참여 동의를 요청합니다.
  • V1a/b/c(선택적 방문): Inclusion과 Elidel® 치료 중단 사이의 AD 관련 방문 - 일상적인 임상 관행에 따라
  • 방문 2(V2; Elidel® 치료 중단): 조사자는 성공 또는 실패로 인해 Elidel® 치료를 중단하기로 결정할 것입니다. 치료 성공: 환자의 증상이 호전되었으며 Elidel® 치료를 계속할 필요가 없습니다. 치료 실패: 환자의 증상이 악화되어 다른 치료법으로 전환해야 합니다.
  • V2a/b/c(선택적 방문): Elidel® 치료 중단과 EOS 사이의 AD 관련 후속 방문 - 일상적인 임상 관행에 따름.
  • 방문 3(V3; 연구 종료): 일상적인 관행에 대응할 수 있는 특정 유연성을 허용하는 최소 3개월의 유지 기간 후에 연구가 종료됩니다.

연구 종료는 Elidel® 치료 기간의 길이에 따라 포함 후 약 6개월이 될 것입니다. 데이터 수집에는 환자의 인구 통계, 임상 병력, 임상 증상 및 발현, 동반 질환, 보고된 부작용 및 병용 약물이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 환자 설문지(IDQOL 및 CDLQI)는 등록된 환자로부터 직접 데이터를 수집하고 CRF로 전송하는 데 활용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

약 130명의 환자가 등록될 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 환자를 연구에 포함시키기 전에 연구자의 연구 팀 중 적절한 자격을 갖춘 구성원이 환자 적격성을 검토하고 문서화해야 합니다.

환자는 연구에 등록할 수 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 환자가 연구에 등록하기 전 및 등록과 별도로 현지 패키지 삽입물에 따라 Elidel®을 처방받은 환자.
  • 아시아계 환자
  • 아래에 정의된 각 국가의 다음 연령 그룹에 속하는 환자:

말레이시아: 2세 이상 12세 미만 환자. 홍콩: 3개월 이상, 12세 미만 환자. 태국: 3개월 이상, 12세 미만 환자. 대만: 3개월 이상 12세 미만 환자.

  • 현지 요구 사항에 따라 환자 및 (현지 규정에 따라) 부모 또는 법적 보호자의 서명된 동의서
  • 경증~중등도 AD 환자(SCORAD 지수 <50)

제외 기준:

환자 후보자가 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다.

  • 현지 패키지 삽입물에 따라 Elidel®이 권장되지 않는 환자
  • 중증 AD 환자(SCORAD 지수 ≥50)
  • 포함 전 지난 4주 이내에 전신 글루코코르티코이드, 항생제, 항진균제, 면역조절제, 항히스타민제 및 자외선 치료를 받았습니다.
  • 포함 전 지난 2주 이내에 국소 AD 효과적인 약물을 투여받았습니다.
  • 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 충족할 수 없는 환자 또는 부모/법적 보호자(해당되는 경우)
  • 연구 참여를 거부하는 환자 또는 부모/법적 보호자(해당되는 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCORAD 변경
기간: 6 개월
아토피성 피부염 점수화(SCORAD) 포함부터 Elidel® 치료 기간(V2) 종료까지 아토피성 피부염(AD) 영역의 지표 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간
기간: 6 개월
Elidel® 치료 기간
6 개월
시간 경과에 따른 증상 감소
기간: 6 개월
SCORAD 지수의 시각 아날로그 척도(VAS)를 기준으로 Elidel® 치료 기간 동안 증상(가려움증 및 수면 부족)이 감소합니다.
6 개월
손실된 일수
기간: 6 개월
환자 및/또는 간병인이 학교 및/또는 직장에서 손실된 일수를 방문할 때마다 평가합니다.
6 개월
시간이 지남에 따른 부작용
기간: 6 개월
전체 연구 기간 동안 Elidel® 안전성 및 내약성(약물부작용(ADR) 및 특수 상황(SpS)).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCLS-CRZ-4001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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