Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitutkimus Elidel®:n käytön arvioimiseksi Etelä- ja Itä-Aasian lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma. (Elidel-SEA)

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Havaintotutkimus Elidel®:n todellisen käytön arvioimiseksi Etelä- ja Itä-Aasiassa 3 kuukauden–12 vuoden ikäisillä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma.

Elidel® on tarkoitettu atooppisen ihotulehduksen (AD) merkkien ja oireiden lyhytaikaiseen hoitoon ja pitkäaikaiseen hoitoon imeväisille (3–23 kuukautta), lapsille (2–11 vuotta), nuorille (12–17 vuotta), ja aikuiset. Kirjallisuudessa on kuitenkin vain vähän todisteita Etelä- ja Itä-Aasian väestöstä. Tästä syystä tämä ei-interventiotutkimus (NIS) on suunniteltu keräämään tietoja Elidel®:n todellisesta käytöstä Etelä- ja Itä-Aasiassa 3 kuukauden–12 vuoden ikäisillä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun kliininen päätös Elidel®:n määräämisestä potilaalle on tehty paikallisen pakkausselosteen mukaisesti, tutkija harkitsee potilaan värvämistä tähän NIS-ryhmään. Päätöksen Elidel®:n määräämisestä on tehtävä ennen päätöstä potilaan sisällyttämisestä NIS:iin ja siitä riippumaton.

Opintosuunnitelman mukaan:

  • Käynti 1 (V1; Inkluusio): Vasta sen jälkeen, kun päätös Elidel®:n määräämisestä on tehty, kelpoisilta potilailta pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • V1a/b/c (valinnaiset käynnit): AD:hen liittyvät käynnit inkluusio- ja Elidel®-hoidon keskeytyksen välillä - rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
  • Käynti 2 (V2; Elidel®-hoidon keskeytys): Tutkijat päättävät keskeyttää Elidel®-hoidon onnistumisen tai epäonnistumisen vuoksi: Hoidon onnistuminen: Potilaan oireet paranivat, eikä hänen tarvitse jatkaa Elidel®-hoitoa. Hoidon epäonnistuminen: Potilaan oireet pahenivat ja hänen on vaihdettava toiseen hoitoon.
  • V2a/b/c (valinnaiset käynnit): AD:hen liittyvät seurantakäynnit Elidel®-hoidon keskeytyksen ja EOS:n välillä - Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Vierailu 3 (V3; Tutkimuksen loppu): Tutkimus päättyy vähintään 3 kuukauden huoltojakson jälkeen, mikä mahdollistaa tietyn joustavuuden reagoida rutiinikäytäntöön.

Tutkimuksen loppu on noin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen riippuen Elidel®-hoitojakson pituudesta. Tiedonkeruu sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaiden demografiset tiedot, kliiniset historiat, kliiniset oireet ja ilmenemismuodot, liitännäissairaudet, raportoidut haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet. Potilaiden kyselylomakkeita (IDQOL ja CDLQI) hyödynnetään tietojen keräämiseen suoraan ilmoittautuneilta potilailta, jotka siirretään CRF:ään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan noin 130 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan tutkimusryhmän asianmukaisesti pätevän jäsenen tulee tarkistaa ja dokumentoida potilaan kelpoisuus ennen kuin potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Potilaat, joille on määrätty Elidel®-valmistetta paikallisen pakkausselosteen mukaisesti ennen potilaan ilmoittautumista tutkimukseen ja siitä riippumatta.
  • Aasian etnistä alkuperää olevat potilaat
  • Potilaat, jotka kuuluvat seuraaviin ikäryhmiin kussakin maassa, kuten alla on määritelty:

Malesia: Yli 2-vuotiaat ja <12-vuotiaat potilaat. Hongkong: Yli 3 kuukauden ja < 12 vuoden ikäiset potilaat. Thaimaa: Yli 3 kuukauden ja < 12 vuoden ikäiset potilaat. Taiwan: Yli 3 kuukauden ja <12 vuoden ikäiset potilaat.

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus potilaalta ja (paikallisten määräysten mukaisesti) tarvittaessa vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen AD (SCORAD-indeksi <50)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita ei saa ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Potilaat, joille Elidel®-valmistetta ei suositella paikallisen pakkausselosteen mukaisesti
  • Potilaat, joilla on vaikea AD (SCORAD-indeksi ≥50)
  • Systeemisten glukokortikoidien, antibioottien, sienilääkkeiden, immunomodulaattoreiden, antihistamiinien ja ultraviolettisäteilyhoidon saaminen viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Kaikkien paikallisten AD-tehokkaiden lääkkeiden saaminen viimeisen 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Potilaat tai vanhemmat / laillinen huoltaja (tarvittaessa), jotka eivät pysty täyttämään tutkimusvaatimuksia tutkijan lausunnon mukaan
  • Potilaat tai vanhemmat / laillinen huoltaja (tarvittaessa), jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCORAD Muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SCORing Atooppinen ihottuma (SCORAD) Indeksin muutos atooppisen ihottuman (AD) alueilla sisällyttämisestä Elidel®-hoitojakson loppuun (V2)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon kesto Elidel®:llä
6 kuukautta
Oireiden väheneminen ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireiden (kutina ja unettomuus) vähentäminen Elidel®-hoidon aikana SCORAD-indeksin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon perusteella.
6 kuukautta
Menetettyjen päivien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden ja/tai omaishoitajien koulusta ja/tai työstä poissa olevien päivien lukumäärä, arvioituna kullakin käynnillä.
6 kuukautta
Haitalliset tapahtumat ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elidel®-turvallisuus ja siedettävyys (lääkkeen haittavaikutukset [ADR] ja erikoistilanteet [SpS]) koko tutkimusjakson ajan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCLS-CRZ-4001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elidel 1% paikallisvoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa