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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Anwendung von Elidel® bei süd- und ostasiatischen pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis. (Elidel-SEA)

18. September 2023 aktualisiert von: MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Beobachtungsstudie zur Bewertung der tatsächlichen Anwendung von Elidel® bei süd- und ostasiatischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis.

Elidel® ist für die kurzfristige Behandlung und langfristige Behandlung von Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis (AD) bei Säuglingen (3 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) indiziert. und Erwachsene. Allerdings gibt es in der Literatur nur wenige Belege für die süd- und ostasiatische Bevölkerung. Daher ist diese nicht-interventionelle Studie (NIS) darauf ausgelegt, Daten über die tatsächliche Anwendung von Elidel® bei süd- und ostasiatischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren mit leichter bis mittelschwerer AD zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die klinische Entscheidung getroffen wurde, einem Patienten Elidel® gemäß der örtlichen Packungsbeilage zu verschreiben, wird der Prüfarzt die Rekrutierung des Patienten in dieses NIS in Betracht ziehen. Die Entscheidung, Elidel® zu verschreiben, muss vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in die NIS aufzunehmen, getroffen werden.

Gemäß Studiendesign:

  • Besuch 1 (V1; Einschluss): Erst nachdem die Entscheidung zur Verschreibung von Elidel® getroffen wurde, werden berechtigte Patienten um ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gebeten.
  • V1a/b/c (optionale Besuche): AD-bezogene Besuche zwischen Aufnahme und Elidel®-Behandlungsunterbrechung – entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis
  • Besuch 2 (V2; Elidel®-Behandlungsunterbrechung): Die Prüfer werden entscheiden, die Elidel®-Behandlung aufgrund von Erfolg oder Misserfolg zu unterbrechen: Behandlungserfolg: Die Symptome des Patienten verbesserten sich und eine Fortsetzung der Elidel®-Behandlung ist nicht erforderlich. Behandlungsversagen: Die Symptome des Patienten verschlimmerten sich und er musste auf eine andere Behandlung umstellen.
  • V2a/b/c (optionale Besuche): AD-bezogene Nachuntersuchungen zwischen Elidel®-Behandlungsunterbrechung und EOS – entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis.
  • Besuch 3 (V3; Ende des Studiums): Das Studium endet nach dem Wartungszeitraum von mindestens 3 Monaten, was eine gewisse Flexibilität ermöglicht, auf die Routinepraxis zu reagieren.

Das Studienende wird je nach Länge des Elidel®-Behandlungszeitraums etwa 6 Monate nach der Aufnahme sein. Die Datenerhebung umfasst unter anderem die demografischen Daten der Patienten, die klinische Vorgeschichte, klinische Symptome und Manifestationen, Komorbiditäten, gemeldete unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikamente. Die Patientenfragebögen (IDQOL und CDLQI) werden verwendet, um Daten direkt von eingeschriebenen Patienten zu sammeln und in das CRF zu übertragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 130 Patienten werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienteneignung sollte von einem entsprechend qualifizierten Mitglied des Studienteams des Prüfarztes überprüft und dokumentiert werden, bevor Patienten in die Studie aufgenommen werden.

Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  • Patienten, denen Elidel® gemäß der örtlichen Packungsbeilage vor und unabhängig von der Aufnahme des Patienten in die Studie verschrieben wurde.
  • Patienten asiatischer Abstammung
  • Patienten innerhalb der folgenden Altersgruppe für die jeweiligen Länder, wie unten definiert:

Malaysia: Patienten > 2 Jahre und <12 Jahre alt. Hongkong: Patienten >3 Monate und <12 Jahre alt. Thailand: Patienten >3 Monate und <12 Jahre alt. Taiwan: Patienten >3 Monate und <12 Jahre alt.

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten und (gemäß den örtlichen Vorschriften) gegebenenfalls der Eltern oder Erziehungsberechtigten in Übereinstimmung mit den örtlichen Anforderungen
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD (SCORAD-Index <50)

Ausschlusskriterien:

Patientenkandidaten dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten, für die Elidel® gemäß der örtlichen Packungsbeilage nicht empfohlen wird
  • Patienten mit schwerer AD (SCORAD-Index ≥50)
  • Erhalt systemischer Glukokortikoide, Antibiotika, Antimykotika, Immunmodulatoren, Antihistaminika und UV-Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Erhalt aller topischen AD-wirksamen Medikamente innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte (sofern zutreffend), die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte (sofern zutreffend), die die Teilnahme an der Studie verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCORAD-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
SCORING Atopic Dermatitis (SCORAD) Indexänderung in den Bereichen Atopische Dermatitis (AD) von der Aufnahme bis zum Ende des Elidel®-Behandlungszeitraums (V2)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungsdauer mit Elidel®
6 Monate
Verringerung der Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
Reduzierung der Symptome (Juckreiz und Schlafverlust) während der Elidel®-Behandlungsdauer basierend auf der visuellen Analogskala (VAS) im SCORAD-Index.
6 Monate
Anzahl der verlorenen Tage
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage, die Patienten und/oder Betreuer von der Schule und/oder der Arbeit abwesend waren, ermittelt bei jedem Besuch.
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Elidel® (unerwünschte Arzneimittelwirkungen [UAW] und besondere Situationen [SpS]) während des gesamten Studienzeitraums.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCLS-CRZ-4001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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