Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek ter evaluatie van het gebruik van Elidel® bij pediatrische patiënten in Zuid- en Oost-Azië met atopische dermatitis. (Elidel-SEA)

18 september 2023 bijgewerkt door: MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Observationeel onderzoek om het daadwerkelijke gebruik van Elidel® te evalueren bij Zuid- en Oost-Aziatische patiënten van 3 maanden tot 12 jaar met milde tot matige atopische dermatitis.

Elidel® is geïndiceerd voor de kortetermijnbehandeling en langetermijnbehandeling van tekenen en symptomen van atopische dermatitis (AD) bij zuigelingen (3 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar), adolescenten (12 tot 17 jaar), en volwassenen. Er is echter weinig bewijs beschikbaar in de literatuur onder de Zuid- en Oost-Aziatische bevolking. Daarom is deze niet-interventiestudie (NIS) ontworpen om gegevens vast te leggen over het daadwerkelijke gebruik van Elidel® bij Zuid- en Oost-Aziatische patiënten van 3 maanden tot 12 jaar met milde tot matige AD.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra de klinische beslissing is genomen om Elidel® aan een patiënt voor te schrijven volgens de lokale bijsluiter, zal de onderzoeker overwegen om de patiënt in dit NIS te rekruteren. De beslissing om Elidel® voor te schrijven moet voorafgaan aan en onafhankelijk zijn van de beslissing om de patiënt in de NIS op te nemen.

Volgens studieontwerp:

  • Bezoek 1 (V1; Opname): Pas nadat de beslissing is genomen om Elidel® voor te schrijven, zullen in aanmerking komende patiënten om hun toestemming worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen.
  • V1a/b/c (optionele bezoeken): AD-gerelateerde bezoeken tussen opname en onderbreking van de behandeling met Elidel® - volgens de routinematige klinische praktijk
  • Bezoek 2 (V2; onderbreking van de Elidel®-behandeling): Onderzoekers zullen besluiten de Elidel®-behandeling te onderbreken vanwege succes of falen: Succes van de behandeling: De symptomen van de patiënt verbeterden en hoeven de Elidel®-behandeling niet voort te zetten. Mislukking van de behandeling: De symptomen van de patiënt verergerden en de noodzaak om over te schakelen op een andere behandeling.
  • V2a/b/c (optionele bezoeken): AD-gerelateerde vervolgbezoeken tussen Elidel®-behandelingsonderbreking en EOS - Volgens de routinematige klinische praktijk.
  • Bezoek 3 (V3; Einde van de studie): De studie eindigt na de onderhoudsperiode van minimaal 3 maanden, waardoor er enige flexibiliteit is om op de routinematige praktijk te reageren.

Het einde van de studie zal ongeveer 6 maanden na de opname zijn, afhankelijk van de duur van de Elidel®-behandelingsperiode. Het verzamelen van gegevens omvat, maar is niet beperkt tot, de demografische gegevens van patiënten, de klinische geschiedenis, klinische symptomen en manifestaties, comorbiditeiten, gemelde bijwerkingen en gelijktijdige medicatie. De patiëntenvragenlijsten (IDQOL en CDLQI) zullen worden gebruikt om gegevens rechtstreeks van ingeschreven patiënten te verzamelen en over te dragen naar het CRF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen ongeveer 130 patiënten worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geschiktheid van patiënten moet worden beoordeeld en gedocumenteerd door een voldoende gekwalificeerd lid van het onderzoeksteam van de onderzoeker voordat patiënten aan het onderzoek worden toegevoegd.

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Patiënten aan wie Elidel® is voorgeschreven volgens de plaatselijke bijsluiter voorafgaand aan en onafhankelijk van de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
  • Patiënten van Aziatische etniciteit
  • Patiënten binnen de volgende leeftijdsgroep voor de respectievelijke landen, zoals hieronder gedefinieerd:

Maleisië: Patiënten > 2 jaar en <12 jaar oud. Hong Kong: Patiënten >3 maanden en <12 jaar oud. Thailand: Patiënten >3 maanden en <12 jaar oud. Taiwan: Patiënten >3 maanden en <12 jaar oud.

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt en (volgens lokale regelgeving) indien van toepassing van ouder(s) of wettelijke voogd(en) in overeenstemming met lokale vereisten
  • Patiënten met milde tot matige AD (SCORAD Index <50)

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten voor patiënten mogen niet aan het onderzoek deelnemen als zij aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Patiënten voor wie Elidel® niet wordt aanbevolen, overeenkomstig de lokale bijsluiter
  • Patiënten met ernstige AD (SCORAD Index ≥50)
  • Het ontvangen van systemische glucocorticoïden, antibiotica, antischimmelmiddelen, immunomodulatoren, antihistaminica en ultraviolette stralingstherapie in de laatste 4 weken vóór opname
  • Ontvangen van plaatselijke AD-effectieve geneesmiddelen in de laatste 2 weken vóór opname
  • Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten of ouder(s)/wettelijke voogd (indien van toepassing) die volgens de mening van de onderzoeker niet aan de onderzoeksvereisten kunnen voldoen
  • Patiënten of ouder(s)/wettelijke voogd (indien van toepassing) die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCORAD-verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
SCORing van atopische dermatitis (SCORAD) Indexverandering in de gebieden met atopische dermatitis (AD) vanaf opname tot het einde van de Elidel®-behandelingsperiode (V2)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsduur
Tijdsspanne: 6 maanden
Behandelingsduur met Elidel®
6 maanden
Vermindering van de symptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermindering van symptomen (jeuk en slaapverlies) tijdens de behandelingsperiode met Elidel® op basis van de Visueel Analoge Schaal (VAS) in de SCORAD-index.
6 maanden
Aantal verloren dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal verloren dagen van school en/of werk voor patiënten en/of zorgverleners, beoordeeld bij elk bezoek.
6 maanden
Bijwerkingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van Elidel® (bijwerkingen [ADR's] en bijzondere situaties [SpS]) gedurende de gehele onderzoeksperiode.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCLS-CRZ-4001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elidel 1% actuele crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren