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Studio osservazionale per valutare l'uso di Elidel® nei pazienti pediatrici dell'Asia meridionale e orientale affetti da dermatite atopica. (Elidel-SEA)

18 settembre 2023 aggiornato da: MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Studio osservazionale per valutare l'uso effettivo di Elidel® in pazienti dell'Asia meridionale e orientale da 3 mesi a 12 anni con dermatite atopica da lieve a moderata.

Elidel® è indicato per il trattamento a breve termine e la gestione a lungo termine dei segni e dei sintomi della dermatite atopica (DA) nei neonati (da 3 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni), adolescenti (da 12 a 17 anni), e adulti. Tuttavia, in letteratura sono disponibili poche prove nella popolazione dell’Asia meridionale e orientale. Pertanto, questo studio non interventistico (NIS) è progettato per acquisire dati sull'uso effettivo di Elidel® nei pazienti dell'Asia meridionale e orientale da 3 mesi a 12 anni con AD da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta presa la decisione clinica di prescrivere Elidel® a un paziente secondo il foglietto illustrativo locale, lo sperimentatore valuterà la possibilità di reclutare il paziente in questo NIS. La decisione di prescrivere Elidel® deve essere preliminare ed indipendente dalla decisione di includere il paziente nella NIS.

Secondo il disegno dello studio:

  • Visita 1 (V1; Inclusione): solo dopo aver preso la decisione di prescrivere Elidel®, ai pazienti idonei verrà chiesto il loro consenso a partecipare allo studio.
  • V1a/b/c (visite facoltative): visite correlate all'AD tra Inclusione e Interruzione del Trattamento Elidel® - secondo la pratica clinica di routine
  • Visita 2 (V2; Interruzione del trattamento Elidel®): Gli investigatori decideranno di interrompere il trattamento Elidel® a causa del successo o del fallimento: Successo del trattamento: i sintomi del paziente sono migliorati e non è necessario continuare il trattamento Elidel®. Fallimento del trattamento: i sintomi del paziente sono peggiorati ed è necessario passare a un trattamento diverso.
  • V2a/b/c (visite facoltative): visite di follow-up correlate all'AD tra l'interruzione del trattamento con Elidel® e l'EOS - Secondo la pratica clinica di routine.
  • Visita 3 (V3; Fine dello studio): lo studio termina dopo il periodo di mantenimento di almeno 3 mesi consentendo una certa flessibilità per rispondere alla pratica di routine.

La fine dello studio avverrà circa 6 mesi dopo l'inclusione, a seconda della durata del periodo di trattamento Elidel®. La raccolta dei dati include, ma non è limitata, ai dati demografici dei pazienti, alla storia clinica, ai sintomi e alle manifestazioni cliniche, alle comorbilità, agli eventi avversi segnalati e ai farmaci concomitanti. I questionari dei pazienti (IDQOL e CDLQI) verranno utilizzati per raccogliere i dati direttamente dai pazienti arruolati e trasferiti nella CRF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno arruolati circa 130 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'idoneità dei pazienti deve essere esaminata e documentata da un membro adeguatamente qualificato del team di studio dello sperimentatore prima che i pazienti siano inclusi nello studio.

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento nello studio:

  • Pazienti a cui è stato prescritto Elidel® secondo il foglietto illustrativo locale prima e indipendentemente dall'arruolamento del paziente nello studio.
  • Pazienti di etnia asiatica
  • Pazienti appartenenti alla seguente fascia di età per i rispettivi paesi come definito di seguito:

Malesia: pazienti di età > 2 anni e < 12 anni. Hong Kong: pazienti di età superiore a 3 mesi e <12 anni. Thailandia: pazienti di età superiore a 3 mesi e inferiore a 12 anni. Taiwan: pazienti di età >3 mesi e <12 anni.

  • Consenso informato firmato dal paziente e (secondo le normative locali) se applicabile dai genitori o tutori legali in conformità con i requisiti locali
  • Pazienti con AD da lieve a moderata (indice SCORAD <50)

Criteri di esclusione:

I pazienti candidati non devono essere arruolati nello studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Pazienti per i quali Elidel® non è raccomandato secondo il foglietto illustrativo locale
  • Pazienti con AD grave (indice SCORAD ≥ 50)
  • Ricezione di glucocorticoidi sistemici, antibiotici, antifungini, immunomodulatori, antistaminici e radioterapia ultravioletta nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • Ricevere farmaci topici efficaci contro l'AD nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione
  • Donne incinte e/o che allattano
  • Pazienti o genitori/tutori legali (a seconda dei casi) che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Pazienti o genitori/tutori legali (a seconda dei casi) che rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCORAD Cambia
Lasso di tempo: 6 mesi
SCORing Dermatite Atopica (SCORAD) Variazione dell'indice nelle aree di Dermatite Atopica (AD) dall'inclusione alla fine del periodo di trattamento con Elidel® (V2)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata del trattamento con Elidel®
6 mesi
Riduzione dei sintomi nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione dei sintomi (prurito e perdita di sonno) durante il periodo di trattamento con Elidel® sulla base della scala analogica visiva (VAS) dell'indice SCORAD.
6 mesi
Numero di giorni persi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni persi da scuola e/o dal lavoro per pazienti e/o caregiver, valutato ad ogni visita.
6 mesi
Eventi avversi nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza e tollerabilità di Elidel® (reazioni avverse ai farmaci [ADR] e situazioni speciali [SpS]) durante l'intero periodo di studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCLS-CRZ-4001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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