Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere bruken av Elidel® hos sør- og østasiatiske pediatriske pasienter med atopisk dermatitt. (Elidel-SEA)

18. september 2023 oppdatert av: MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Observasjonsstudie for å evaluere den faktiske bruken av Elidel® hos sør- og østasiatiske pasienter fra 3 måneder til 12 år med mild til moderat atopisk dermatitt.

Elidel® er indisert for korttidsbehandling og langsiktig behandling av tegn og symptomer på atopisk dermatitt (AD) hos spedbarn (3 til 23 måneder), barn (2 til 11 år), ungdom (12 til 17 år), og voksne. Imidlertid er lite bevis tilgjengelig i litteraturen i den sør- og østasiatiske befolkningen. Derfor er denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) designet for å fange data om den faktiske bruken av Elidel® hos pasienter fra Sør- og Øst-Asia fra 3 måneder til 12 år med mild til moderat AD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når den kliniske beslutningen er tatt om å foreskrive Elidel® til en pasient i henhold til det lokale pakningsvedlegget, vil etterforskeren vurdere å rekruttere pasienten til denne NIS. Beslutningen om å forskrive Elidel® må være før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i NIS.

I henhold til studiedesign:

  • Besøk 1 (V1; Inkludering): Først etter at beslutningen om å foreskrive Elidel® er tatt, vil kvalifiserte pasienter bli bedt om samtykke til å delta i studien.
  • V1a/b/c (valgfrie besøk): AD-relaterte besøk mellom inkludering og Elidel®-behandlingsavbrudd - i henhold til rutinemessig klinisk praksis
  • Besøk 2 (V2; Elidel®-behandlingsavbrudd): Etterforskerne vil bestemme seg for å avbryte Elidel®-behandlingen på grunn av suksess eller fiasko: Behandlingssuksess: Pasientens symptomer ble bedre og trenger ikke fortsette med Elidel®-behandlingen. Behandlingssvikt: Pasientens symptomer forverret seg og må bytte til en annen behandling.
  • V2a/b/c (valgfrie besøk): AD-relaterte oppfølgingsbesøk mellom Elidel® Treatment Interruption og EOS - I henhold til rutinemessig klinisk praksis.
  • Besøk 3 (V3; Studieslutt): Studiet avsluttes etter vedlikeholdsperioden på minst 3 måneder, noe som gir en viss fleksibilitet til å svare på rutinepraksisen.

Slutten av studien vil være omtrent 6 måneder etter inkluderingen, avhengig av lengden på Elidel®-behandlingsperioden. Innsamling av data inkluderer, men ikke begrenset til, pasientenes demografi, kliniske historie, kliniske symptomer og manifestasjoner, komorbiditeter, rapporterte bivirkninger og samtidige medisiner. Pasientenes spørreskjemaer (IDQOL og CDLQI) vil bli brukt til å samle inn data direkte fra registrerte pasienter og overføres til CRF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 130 pasienter vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens kvalifisering bør gjennomgås og dokumenteres av et passende kvalifisert medlem av etterforskerens studieteam før pasienter inkluderes i studien.

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i studien:

  • Pasienter som har blitt foreskrevet Elidel® i henhold til det lokale pakningsvedlegget før og uavhengig av pasientens registrering i studien.
  • Pasienter av asiatisk etnisitet
  • Pasienter innenfor følgende aldersgruppe for respektive land som definert nedenfor:

Malaysia: Pasienter > 2 år og <12 år gamle. Hong Kong: Pasienter >3 måneder og <12 år gamle. Thailand: Pasienter >3 måneder og <12 år gamle. Taiwan: Pasienter >3 måneder og <12 år gamle.

  • Signert informert samtykke fra pasient og (i henhold til lokale forskrifter) hvis aktuelt fra foreldre eller verge i samsvar med lokale krav
  • Pasienter med mild til moderat AD (SCORAD Index <50)

Ekskluderingskriterier:

Pasientkandidater må ikke registreres i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Pasienter som Elidel® ikke er anbefalt for i henhold til det lokale pakningsvedlegget
  • Pasienter med alvorlig AD (SCORAD Index ≥50)
  • Mottatt systemiske glukokortikoider, antibiotika, soppdrepende midler, immunmodulatorer, antihistaminer og ultrafiolett strålebehandling innen de siste 4 ukene før inkludering
  • Mottatt eventuelle aktuelle AD-effektive legemidler i løpet av de siste 2 ukene før inkludering
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Pasienter eller foreldre/foresatte (etter aktuelt) som ikke er i stand til å oppfylle studiekravene i henhold til etterforskerens mening
  • Pasienter eller foreldre/foresatte (etter aktuelt) som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD Endre
Tidsramme: 6 måneder
SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) Indeksendring i atopisk dermatitt (AD) områdene fra inkludering til slutten av Elidel® behandlingsperiode (V2)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighet
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsvarighet med Elidel®
6 måneder
Reduksjon av symptomer over tid
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av symptomer (kløe og søvntap) under Elidel®-behandlingsperioden basert på Visual Analogue Scale (VAS) i SCORAD-indeksen.
6 måneder
Antall tapte dager
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager tapt fra skole og/eller arbeid for pasienter og/eller omsorgspersoner, vurdert ved hvert besøk.
6 måneder
Uønskede hendelser over tid
Tidsramme: 6 måneder
Elidel® sikkerhet og tolerabilitet (bivirkninger [ADR] og spesielle situasjoner [SpS]) under hele studieperioden.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCLS-CRZ-4001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild til moderat atopisk dermatitt

Kliniske studier på Elidel 1% aktuell krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere