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Étude observationnelle pour évaluer l'utilisation d'Elidel® chez les patients pédiatriques d'Asie du Sud et de l'Est atteints de dermatite atopique. (Elidel-SEA)

18 septembre 2023 mis à jour par: MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Étude observationnelle pour évaluer l'utilisation réelle d'Elidel® chez des patients d'Asie du Sud et de l'Est âgés de 3 mois à 12 ans atteints de dermatite atopique légère à modérée.

Elidel® est indiqué pour le traitement à court terme et la gestion à long terme des signes et symptômes de la dermatite atopique (MA) chez les nourrissons (3 à 23 mois), les enfants (2 à 11 ans), les adolescents (12 à 17 ans), et les adultes. Cependant, peu de preuves sont disponibles dans la littérature sur la population d'Asie du Sud et de l'Est. Par conséquent, cette étude non interventionnelle (NIS) est conçue pour capturer des données sur l'utilisation réelle d'Elidel® chez les patients d'Asie du Sud et de l'Est de 3 mois à 12 ans atteints de MA légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois que la décision clinique a été prise de prescrire Elidel® à un patient conformément à la notice locale, l'investigateur envisagera de recruter le patient dans ce NIS. La décision de prescrire Elidel® doit être préalable et indépendante de la décision d'inclure le patient dans le NIS.

Selon la conception de l’étude :

  • Visite 1 (V1 ; Inclusion) : Ce n'est qu'après que la décision de prescrire Elidel® a été prise, il sera demandé aux patients éligibles leur accord pour participer à l'étude.
  • V1a/b/c (visites facultatives) : visites liées à la MA entre l'inclusion et l'interruption du traitement Elidel® - selon la pratique clinique de routine
  • Visite 2 (V2 ; Interruption du traitement Elidel®) : les enquêteurs décideront d'interrompre le traitement Elidel® en raison du succès ou de l'échec : Succès du traitement : les symptômes du patient se sont améliorés et n'ont pas besoin de poursuivre le traitement Elidel®. Échec du traitement : les symptômes du patient se sont aggravés et doivent passer à un autre traitement.
  • V2a/b/c (visites facultatives) : visites de suivi liées à la MA entre l'interruption du traitement Elidel® et EOS - Selon la pratique clinique de routine.
  • Visite 3 (V3 ; Fin d'étude) : L'étude se termine après la période de maintenance d'au moins 3 mois permettant une certaine flexibilité pour répondre à la pratique de routine.

La fin de l'étude aura lieu environ 6 mois après l'inclusion en fonction de la durée de la période de traitement Elidel®. La collecte de données comprend, sans toutefois s'y limiter, les données démographiques des patients, leurs antécédents cliniques, leurs symptômes et manifestations cliniques, les comorbidités, les événements indésirables signalés et les médicaments concomitants. Les questionnaires des patients (IDQOL et CDLQI) seront utilisés pour collecter des données directement auprès des patients inscrits et transférés dans le CRF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Environ 130 patients seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • L'éligibilité des patients doit être examinée et documentée par un membre dûment qualifié de l'équipe d'étude de l'investigateur avant que les patients ne soient inclus dans l'étude.

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

  • Patients à qui Elidel® a été prescrit conformément à la notice locale avant et indépendamment de l'inscription du patient à l'étude.
  • Patients d'origine asiatique
  • Patients appartenant au groupe d’âge suivant pour les pays respectifs, tel que défini ci-dessous :

Malaisie : Patients > 2 ans et < 12 ans. Hong Kong : Patients > 3 mois et < 12 ans. Thaïlande : Patients âgés de plus de 3 mois et de moins de 12 ans. Taïwan : patients âgés de plus de 3 mois et de moins de 12 ans.

  • Consentement éclairé signé du patient et (conformément aux réglementations locales) le cas échéant du ou des parents ou tuteurs légaux, conformément aux exigences locales
  • Patients atteints de MA légère à modérée (indice SCORAD <50)

Critère d'exclusion:

Les patients candidats ne doivent pas être inscrits à l’étude s’ils répondent à l’un des critères suivants :

  • Patients pour lesquels Elidel® n'est pas recommandé conformément à la notice locale
  • Patients atteints de MA sévère (indice SCORAD ≥50)
  • Recevoir des glucocorticoïdes systémiques, des antibiotiques, des antifongiques, des immunomodulateurs, des antihistaminiques et une radiothérapie ultraviolette au cours des 4 dernières semaines précédant l'inclusion
  • Recevoir des médicaments topiques efficaces contre la MA au cours des 2 dernières semaines précédant l'inclusion
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Patients ou parent(s)/tuteur légal (le cas échéant) qui ne sont pas en mesure de remplir les exigences de l'étude selon l'opinion de l'investigateur
  • Patients ou parent(s)/tuteur légal (le cas échéant) qui refusent de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement SCORAD
Délai: 6 mois
Modification de l'indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) dans les zones de dermatite atopique (DA) depuis l'inclusion jusqu'à la fin de la période de traitement Elidel® (V2)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement
Délai: 6 mois
Durée du traitement avec Elidel®
6 mois
Réduction des symptômes au fil du temps
Délai: 6 mois
Réduction des symptômes (démangeaisons et perte de sommeil) pendant la période de traitement Elidel® sur la base de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'indice SCORAD.
6 mois
Nombre de jours perdus
Délai: 6 mois
Nombre de jours perdus de l'école et/ou du travail pour les patients et/ou les soignants, évalués à chaque visite.
6 mois
Événements indésirables au fil du temps
Délai: 6 mois
Sécurité et tolérabilité d'Elidel® (effets indésirables des médicaments [EIM] et situations particulières [SpS]) pendant toute la période d'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCLS-CRZ-4001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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