Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att utvärdera användningen av Elidel® hos syd- och östasiatiska pediatriska patienter med atopisk dermatit. (Elidel-SEA)

22 juni 2026 uppdaterad av: BGP Products Operations GmbH, a Viatris company

Observationsstudie för att utvärdera den faktiska användningen av Elidel® i syd- och östasiatiska patienter från 3 månader till 12 år med mild till måttlig atopisk dermatit.

Elidel® är indicerat för korttidsbehandling och långtidsbehandling av tecken och symtom på atopisk dermatit (AD) hos spädbarn (3 till 23 månader), barn (2 till 11 år), ungdomar (12 till 17 år), och vuxna. Det finns dock få bevis tillgängliga i litteraturen i den syd- och östasiatiska befolkningen. Därför är denna icke-interventionella studie (NIS) utformad för att samla in data om den faktiska användningen av Elidel® hos patienter i Syd- och Östasien från 3 månader till 12 år med mild till måttlig AD.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Mild till måttlig atopisk dermatit

Intervention / Behandling

Läkemedel: Elidel 1% Topical Cream

Detaljerad beskrivning

När det kliniska beslutet har tagits att förskriva Elidel® till en patient enligt den lokala bipacksedeln, kommer utredaren att överväga att rekrytera patienten till denna NIS. Beslutet att förskriva Elidel® måste vara före och oberoende av beslutet att inkludera patienten i NIS.

Enligt studiedesign:

Besök 1 (V1; Inkludering): Först efter att beslutet om att förskriva Elidel® har fattats kommer kvalificerade patienter att ombes om deras samtycke att delta i studien.
V1a/b/c (valfria besök): AD-relaterade besök mellan Inclusion och Elidel®-behandlingsavbrott - enligt rutinmässig klinisk praxis
Besök 2 (V2; Elidel®-behandlingsavbrott): Utredarna kommer att besluta att avbryta Elidel®-behandlingen på grund av framgång eller misslyckande: Behandlingsframgång: Patientens symtom förbättrades och behöver inte fortsätta med Elidel®-behandlingen. Behandlingssvikt: Patientens symtom förvärrades och behöver byta till en annan behandling.
V2a/b/c (valfria besök): AD-relaterade uppföljningsbesök mellan Elidel® Treatment Interruption och EOS - Enligt rutinmässig klinisk praxis.
Besök 3 (V3; Studieslut): Studien avslutas efter underhållsperioden på minst 3 månader, vilket ger viss flexibilitet att svara på rutinpraxis.

Slutet av studien kommer att vara cirka 6 månader efter inkluderingen beroende på längden på Elidel®-behandlingsperioden. Insamling av data inkluderar men inte begränsat till patienternas demografi, kliniska historia, kliniska symptom och manifestationer, samsjukligheter, rapporterade biverkningar och samtidig medicinering. Patienternas frågeformulär (IDQOL och CDLQI) kommer att användas för att samla in data direkt från inskrivna patienter och överföras till CRF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Malaysia
- Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
    - Viatris Clinical Site
- Perak
  - Ipoh, Perak, Malaysia, 31400
    - Viatris Clinical Site
- Selangor
  - Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
    - Viatris Clinical Site
Taiwan
- Niaosong
  - Kaohsiung City, Niaosong, Taiwan, 83301
    - Viatris Clinical Site
- Taiwan
  - Taichung, Taiwan, Taiwan, 402306
    - Viatris Clinical Site
- Xitun
  - Taichung, Xitun, Taiwan, 40705
    - Viatris Clinical Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Viatris Clinical Site
- Changwat Khon Kaen
  - Phu Wiang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Viatris Clinical Site
- Changwat Pathum Thani
  - Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
    - Viatris Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 130 patienter kommer att skrivas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientkvalificering bör granskas och dokumenteras av en lämpligt kvalificerad medlem av utredarens studieteam innan patienter inkluderas i studien.

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för registrering i studien:

Patienter som har ordinerats Elidel® enligt den lokala bipacksedeln före och oberoende av patientens inskrivning i studien.
Patienter av asiatisk etnicitet
Patienter inom följande åldersgrupp för respektive länder enligt definitionen nedan:

Malaysia: Patienter > 2 år och <12 år gamla. Hong Kong: Patienter >3 månader och <12 år gamla. Thailand: Patienter >3 månader och <12 år gamla. Taiwan: Patienter >3 månader och <12 år gamla.

Undertecknat informerat samtycke från patienten och (i enlighet med lokala bestämmelser) om tillämpligt från föräldrar eller vårdnadshavare i enlighet med lokala krav
Patienter med mild till måttlig AD (SCORAD Index <50)

Exklusions kriterier:

Patientkandidater får inte registreras i studien om de uppfyller något av följande kriterier:

Patienter för vilka Elidel® inte rekommenderas enligt den lokala bipacksedeln
Patienter med svår AD (SCORAD Index ≥50)
Får systemiska glukokortikoider, antibiotika, svampdödande medel, immunmodulatorer, antihistaminer och ultraviolett strålbehandling inom de senaste 4 veckorna före inkludering
Får några topikala AD-effektiva läkemedel inom de senaste 2 veckorna före inkludering
Gravida och/eller ammande kvinnor
Patienter eller föräldrar/vårdnadshavare (i tillämpliga fall) som inte kan uppfylla studiekraven enligt utredarens åsikt
Patienter eller föräldrar/vårdnadshavare (i förekommande fall) som vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index Tidsram: 6 months	Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Index change in the Atopic Dermatitis (AD) areas from inclusion to the end of Elidel® treatment period (V2) SCORAD Index ranges from 0 to 103. Higher scores represent a severe disease. Higher change in the SCORAD index from inclusion to the end of treatment suggest a better improvement in the disease status.	6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Behandlingens längd Tidsram: 6 månader	Behandlingslängd med Elidel®	6 månader
Antal förlorade dagar Tidsram: 6 månader	Antal förlorade dagar från skola och/eller arbete för patienter och/eller vårdgivare, bedömt vid varje besök.	6 månader
Biverkningar över tid Tidsram: 6 månader	Elidel® säkerhet och tolerabilitet (biverkningar [ADR] och speciella situationer [SpS]) under hela studieperioden.	6 månader
Change in symptoms over time Tidsram: 6 months	Change in symptoms (itching and sleep loss) during Elidel® treatment period based on the Visual Analogue Scale (VAS) in the Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index. VAS ranges from 0 to 10. Higher scores represent a severe disease. Higher change in VAS from inclusion to the end of treatment suggest a better improvement in the disease status.	6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BGP Products Operations GmbH, a Viatris company

Utredare

Huvudutredare: Sunil Pai, MD, Viatris Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna