Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające zastosowanie preparatu Elidel® u pacjentów pediatrycznych z Azji Południowej i Wschodniej cierpiących na atopowe zapalenie skóry. (Elidel-SEA)

18 września 2023 zaktualizowane przez: MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę rzeczywistego stosowania preparatu Elidel® u pacjentów z Azji Południowej i Wschodniej w wieku od 3 miesięcy do 12 lat z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.

Elidel® jest wskazany do krótkotrwałego leczenia i długotrwałego leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych atopowego zapalenia skóry (AZS) u niemowląt (od 3 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat), młodzieży (od 12 do 17 lat), i dorośli. Jednak w literaturze dostępnych jest niewiele dowodów dotyczących populacji Azji Południowej i Wschodniej. Dlatego też to badanie nieinterwencyjne (NIS) ma na celu zebranie danych na temat faktycznego stosowania preparatu Elidel® u pacjentów z Azji Południowej i Wschodniej w wieku od 3 miesięcy do 12 lat z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podjęciu decyzji klinicznej o przepisaniu pacjentowi leku Elidel® zgodnie z lokalną ulotką informacyjną, badacz rozważy rekrutację pacjenta do tego NIS. Decyzja o przepisaniu leku Elidel® musi być wcześniejsza i niezależna od decyzji o włączeniu pacjenta do NIS.

Zgodnie z projektem badania:

  • Wizyta 1 (V1; Włączenie): Dopiero po podjęciu decyzji o przepisaniu leku Elidel® kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu.
  • V1a/b/c (wizyty opcjonalne): Wizyty związane z AZS pomiędzy włączeniem a przerwaniem leczenia Elidel® – zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
  • Wizyta 2 (V2; Przerwa w leczeniu Elidel®): Badacze podejmą decyzję o przerwaniu leczenia Elidel® ze względu na sukces lub niepowodzenie: Sukces leczenia: Objawy pacjenta uległy poprawie i nie ma potrzeby kontynuowania leczenia Elidel®. Niepowodzenie leczenia: objawy pacjenta uległy pogorszeniu i konieczna jest zmiana leczenia.
  • V2a/b/c (wizyty opcjonalne): Wizyty kontrolne związane z AD pomiędzy przerwaniem leczenia Elidel® a EOS – zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
  • Wizyta 3 (V3; koniec badania): Badanie kończy się po okresie podtrzymującym trwającym co najmniej 3 miesiące, co pozwala na pewną elastyczność w dostosowaniu się do rutynowej praktyki.

Zakończenie badania nastąpi po około 6 miesiącach od włączenia, w zależności od długości okresu leczenia Elidel®. Gromadzenie danych obejmuje między innymi dane demograficzne pacjentów, historię kliniczną, objawy i objawy kliniczne, choroby współistniejące, zgłaszane zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki. Kwestionariusze pacjentów (IDQOL i CDLQI) zostaną wykorzystane do gromadzenia danych bezpośrednio od włączonych pacjentów i przesłane do CRF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zapisanych zostanie około 130 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacja pacjentów powinna zostać sprawdzona i udokumentowana przez odpowiednio wykwalifikowanego członka zespołu badawczego przed włączeniem pacjentów do badania.

Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którym przepisano Elidel® zgodnie z lokalną ulotką dołączoną do opakowania przed i niezależnie od włączenia pacjenta do badania.
  • Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
  • Pacjenci w następujących grupach wiekowych dla poszczególnych krajów, jak zdefiniowano poniżej:

Malezja: Pacjenci w wieku > 2 lat i < 12 lat. Hongkong: Pacjenci w wieku >3 miesięcy i <12 lat. Tajlandia: Pacjenci w wieku >3 miesięcy i <12 lat. Tajwan: Pacjenci w wieku >3 miesięcy i <12 lat.

  • Podpisana świadoma zgoda od pacjenta i (zgodnie z lokalnymi przepisami), jeśli ma to zastosowanie, od rodzica(ów) lub opiekuna prawnego(ów) zgodnie z lokalnymi wymogami
  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (indeks SCORAD <50)

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci na pacjentów nie mogą być włączeni do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci, dla których Elidel® nie jest zalecany zgodnie z lokalną ulotką dołączoną do opakowania
  • Pacjenci z ciężką chorobą Alzheimera (indeks SCORAD ≥50)
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, immunomodulatorów, leków przeciwhistaminowych i radioterapii ultrafioletowej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Przyjmowanie jakichkolwiek miejscowych leków skutecznych w leczeniu AD w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Pacjenci lub rodzice/opiekunowie prawni (w stosownych przypadkach), którzy w opinii badacza nie są w stanie spełnić wymagań badania
  • Pacjenci lub rodzice/opiekunowie prawni (w stosownych przypadkach), którzy odmawiają udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCORAD Zmiana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SCORing Atopowego Zapalenia Skóry (SCORAD) Zmiana wskaźnika w obszarach Atopowego Zapalenia Skóry (AD) od włączenia do końca okresu leczenia Elidel® (V2)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania leczenia Elidel®
6 miesięcy
Zmniejszenie objawów w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Redukcja objawów (swędzenie i utrata snu) w okresie leczenia Elidel® na podstawie skali wizualno-analogowej (VAS) w indeksie SCORAD.
6 miesięcy
Liczba straconych dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni straconych w szkole i/lub pracy przez pacjentów i/lub opiekunów, oceniana podczas każdej wizyty.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane rozłożone w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja Elidel® (niepożądane reakcje na leki [ADR] i sytuacje szczególne [SpS]) przez cały okres badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCLS-CRZ-4001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elidel 1% krem ​​do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj