Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány az Elidel® használatának értékelésére atópiás dermatitiszben szenvedő dél- és kelet-ázsiai gyermekbetegeknél. (Elidel-SEA)

2026. június 22. frissítette: BGP Products Operations GmbH, a Viatris company

Megfigyelési tanulmány az Elidel® tényleges használatának értékelésére 3 hónapos és 12 éves kor közötti, enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő dél- és kelet-ázsiai betegeknél.

Az Elidel® az atópiás dermatitisz (AD) jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére és hosszú távú kezelésére javallt csecsemőknél (3-23 hónap), gyermekeknél (2-11 éves korig), serdülőknél (12-17 éves korig), és a felnőttek. A dél- és kelet-ázsiai lakosságról azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre a szakirodalomban. Ezért ezt a nem intervenciós vizsgálatot (NIS) úgy tervezték, hogy adatokat gyűjtsön az Elidel® tényleges használatáról 3 hónapos és 12 éves korú, enyhe vagy közepes fokú AD-ben szenvedő dél- és kelet-ázsiai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Amint megszületett a klinikai döntés arról, hogy a helyi betegtájékoztatónak megfelelően Elidel®-et írnak fel egy betegnek, a vizsgáló megfontolja a beteg felvételét ebbe a NIS-be. Az Elidel® felírására vonatkozó döntésnek a beteg NIS-be való felvételére vonatkozó döntést megelőzően és attól függetlennek kell lennie.

A tanulmányterv szerint:

  • 1. vizit (V1; bevonás): Csak az Elidel® felírásáról szóló döntés meghozatala után kell a jogosult betegektől beleegyezést kérni a vizsgálatban való részvételhez.
  • V1a/b/c (opcionális vizitek): AD-vel kapcsolatos látogatások az Inclusion és az Elidel® kezelés megszakítása között – a rutin klinikai gyakorlat szerint
  • 2. látogatás (V2; Elidel® kezelés megszakítása): A vizsgálók úgy döntenek, hogy megszakítják az Elidel® kezelést siker vagy kudarc miatt: A kezelés sikere: A beteg tünetei javultak, és nem kell folytatnia az Elidel® kezelést. A kezelés sikertelensége: A beteg tünetei súlyosbodtak, és más kezelésre kell váltania.
  • V2a/b/c (opcionális vizitek): AD-vel kapcsolatos nyomon követési vizitek az Elidel® kezelés megszakítása és az EOS között – A rutin klinikai gyakorlat szerint.
  • 3. látogatás (V3; a vizsgálat vége): A vizsgálat a legalább 3 hónapos karbantartási időszak után ér véget, ami bizonyos rugalmasságot tesz lehetővé a rutin gyakorlatra való reagáláshoz.

A vizsgálat vége körülbelül 6 hónappal a felvétel után, az Elidel® kezelési időszak hosszától függően. Az adatgyűjtés magában foglalja, de nem kizárólagosan a betegek demográfiai adatait, klinikai előzményeit, klinikai tüneteit és megnyilvánulásait, társbetegségeit, jelentett nemkívánatos eseményeket és egyidejűleg szedett gyógyszereket. A betegek kérdőíveit (IDQOL és CDLQI) arra használjuk, hogy közvetlenül a beiratkozott betegektől gyűjtsünk adatokat, és kerüljenek át a CRF-be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Viatris Clinical Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 31400
        • Viatris Clinical Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
        • Viatris Clinical Site
  • Tajvan
    • Niaosong
      • Kaohsiung City, Niaosong, Tajvan, 83301
        • Viatris Clinical Site
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Tajvan, 402306
        • Viatris Clinical Site
    • Xitun
      • Taichung, Xitun, Tajvan, 40705
        • Viatris Clinical Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Viatris Clinical Site
    • Changwat Khon Kaen
      • Phu Wiang, Changwat Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Viatris Clinical Site
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaiföld, 12120
        • Viatris Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 130 beteget vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mielőtt a betegeket bevonnák a vizsgálatba, a vizsgáló vizsgálati csoportjának megfelelően képzett tagjának felül kell vizsgálnia és dokumentálnia kell a betegek alkalmasságát.

A betegeknek meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:

  • Azok a betegek, akiknek a helyi Betegtájékoztató szerint Elidel®-et írtak fel a vizsgálatba való felvétele előtt és attól függetlenül.
  • Ázsiai etnikumú betegek
  • A következő korcsoportba tartozó betegek az adott országokban az alábbiak szerint:

Malajzia: 2 év feletti és 12 évesnél fiatalabb betegek. Hongkong: 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb betegek. Thaiföld: 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb betegek. Tajvan: 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb betegek.

  • A beteg és (a helyi előírásoknak megfelelően) aláírt, tájékozott beleegyezése a szülő(k)től vagy törvényes gyám(ok)tól a helyi követelményeknek megfelelően
  • Enyhe vagy közepesen súlyos AD-ban szenvedő betegek (SCORAD index <50)

Kizárási kritériumok:

A páciensjelöltek nem vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Azok a betegek, akiknek az Elidel® a helyi Betegtájékoztató szerint nem javasolt
  • Súlyos AD-s betegek (SCORAD index ≥50)
  • Szisztémás glükokortikoidok, antibiotikumok, gombaellenes szerek, immunmodulátorok, antihisztaminok és ultraibolya sugárkezelés a felvétel előtti utolsó 4 hétben
  • Bármilyen lokális AD-hatású gyógyszer beadása a felvétel előtti utolsó 2 hétben
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Betegek vagy szülő(k)/törvényes gyám (adott esetben), akik nem képesek teljesíteni a vizsgálati követelményeket a vizsgáló véleménye szerint
  • A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek vagy szülő(k)/törvényes gyám (adott esetben).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index
Időkeret: 6 months
  • Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Index change in the Atopic Dermatitis (AD) areas from inclusion to the end of Elidel® treatment period (V2)
  • SCORAD Index ranges from 0 to 103. Higher scores represent a severe disease.
  • Higher change in the SCORAD index from inclusion to the end of treatment suggest a better improvement in the disease status.
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés időtartama
Időkeret: 6 hónap
A kezelés időtartama Elidel®-lel
6 hónap
Elveszett napok száma
Időkeret: 6 hónap
Az iskolából és/vagy a munkából kiesett napok száma a betegek és/vagy gondozók számára, minden egyes látogatás alkalmával értékelve.
6 hónap
Káros események az idő múlásával
Időkeret: 6 hónap
Elidel® biztonságossága és tolerálhatósága (mellékhatások [ADR] és speciális helyzetek [SpS]) a teljes vizsgálati időszak alatt.
6 hónap
Change in symptoms over time
Időkeret: 6 months
  • Change in symptoms (itching and sleep loss) during Elidel® treatment period based on the Visual Analogue Scale (VAS) in the Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index.
  • VAS ranges from 0 to 10. Higher scores represent a severe disease.
  • Higher change in VAS from inclusion to the end of treatment suggest a better improvement in the disease status.
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BGP Products Operations GmbH, a Viatris company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sunil Pai, MD, Viatris Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCLS-CRZ-4001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel