Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af brugen af ​​Elidel® hos syd- og østasiatiske pædiatriske patienter med atopisk dermatitis. (Elidel-SEA)

18. september 2023 opdateret af: MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Observationsundersøgelse til evaluering af den faktiske brug af Elidel® hos patienter i Syd- og Østasien fra 3 måneder til 12 år med mild til moderat atopisk dermatitis.

Elidel® er indiceret til korttidsbehandling og langsigtet behandling af tegn og symptomer på atopisk dermatitis (AD) hos spædbørn (3 til 23 måneder), børn (2 til 11 år), unge (12 til 17 år), og voksne. Der er dog kun få beviser i litteraturen i den syd- og østasiatiske befolkning. Derfor er denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) designet til at indfange data om den faktiske brug af Elidel® hos syd- og østasiatiske patienter fra 3 måneder til 12 år med mild til moderat AD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når den kliniske beslutning er truffet om at ordinere Elidel® til en patient i henhold til den lokale indlægsseddel, vil investigator overveje at rekruttere patienten til denne NIS. Beslutningen om at ordinere Elidel® skal være forud for og uafhængig af beslutningen om at inkludere patienten i NIS.

I henhold til studiedesign:

  • Besøg 1 (V1; Inklusion): Først efter at beslutningen om at ordinere Elidel® er truffet, vil kvalificerede patienter blive bedt om deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • V1a/b/c (valgfri besøg): AD-relaterede besøg mellem inklusion og Elidel®-behandlingsafbrydelse - i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
  • Besøg 2 (V2; Elidel®-behandlingsafbrydelse): Efterforskerne vil beslutte at afbryde Elidel®-behandlingen på grund af succes eller fiasko: Behandlingssucces: Patientens symptomer blev forbedret og behøver ikke at fortsætte Elidel®-behandlingen. Behandlingssvigt: Patientens symptomer forværredes og skal skifte til en anden behandling.
  • V2a/b/c (valgfri besøg): AD-relaterede opfølgningsbesøg mellem Elidel®-behandlingsafbrydelse og EOS - I henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
  • Besøg 3 (V3; Slut på undersøgelse): Undersøgelsen slutter efter vedligeholdelsesperioden på mindst 3 måneder, hvilket giver en vis fleksibilitet til at reagere på rutinepraksis.

Afslutningen af ​​undersøgelsen vil være cirka 6 måneder efter inklusion afhængigt af længden af ​​Elidel®-behandlingsperioden. Indsamling af data omfatter, men ikke begrænset til, patienters demografi, kliniske historie, kliniske symptomer og manifestationer, komorbiditeter, rapporterede bivirkninger og samtidig medicin. Patienternes spørgeskemaer (IDQOL og CDLQI) vil blive brugt til at indsamle data direkte fra tilmeldte patienter og overføres til CRF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 130 patienter vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientkvalificering bør gennemgås og dokumenteres af et passende kvalificeret medlem af investigatorens undersøgelsesteam, før patienterne inkluderes i undersøgelsen.

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Patienter, der har fået ordineret Elidel® i henhold til den lokale indlægsseddel før og uafhængigt af patientens optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter af asiatisk etnicitet
  • Patienter inden for følgende aldersgruppe for respektive lande som defineret nedenfor:

Malaysia: Patienter > 2 år og <12 år. Hong Kong: Patienter >3 måneder og <12 år gamle. Thailand: Patienter >3 måneder og <12 år gamle. Taiwan: Patienter >3 måneder og <12 år gamle.

  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten og (i henhold til lokale regler) hvis relevant fra forældre eller værge i overensstemmelse med lokale krav
  • Patienter med mild til moderat AD (SCORAD-indeks <50)

Ekskluderingskriterier:

Patientkandidater må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Patienter, for hvem Elidel® ikke anbefales i henhold til den lokale indlægsseddel
  • Patienter med svær AD (SCORAD Index ≥50)
  • Modtagelse af systemiske glukokortikoider, antibiotika, svampedræbende midler, immunmodulatorer, antihistaminer og ultraviolet strålebehandling inden for de sidste 4 uger før inklusion
  • Modtagelse af topiske AD-effektive lægemidler inden for de sidste 2 uger før inklusion
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Patienter eller forældre/værge (hvis relevant), der ikke er i stand til at opfylde undersøgelseskravene i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Patienter eller forældre/værge (hvis relevant), der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD Skift
Tidsramme: 6 måneder
SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) Indeksændring i de atopiske dermatitis (AD) områder fra inklusion til slutningen af ​​Elidel® behandlingsperiode (V2)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighed
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsvarighed med Elidel®
6 måneder
Reduktion af symptomer over tid
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af symptomer (kløe og søvntab) i Elidel®-behandlingsperioden baseret på Visual Analogue Scale (VAS) i SCORAD-indekset.
6 måneder
Antal tabte dage
Tidsramme: 6 måneder
Antal tabte dage fra skole og/eller arbejde for patienter og/eller pårørende, vurderet ved hvert besøg.
6 måneder
Uønskede hændelser over tid
Tidsramme: 6 måneder
Elidel® sikkerhed og tolerabilitet (bivirkninger [bivirkninger] og særlige situationer [SpS]) i hele undersøgelsesperioden.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MEDA PHARMA SPA, a Viatris company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCLS-CRZ-4001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Elidel 1% topisk creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner