心血管疾病的重量
2025年10月16日 更新者：Kyla M. Lara-Breitinger、Mayo Clinic
心血管疾病的重量：在新型心脏代谢诊所评估患有心血管疾病的肥胖成人的前瞻性试点研究
本研究的目的是评估心脏代谢诊所对患有心血管疾病 (CVD) 的肥胖成人 12 个月时体重减轻百分比、体重指数 (BMI) 和内脏脂肪分布的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Preventive/Vascular Research Team
- 电话号码：(507) 538-7425
- 邮箱：RSTCVRUPREVENT@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kyla Lara-Breitinger, M.D.
- 电话号码：(507) 284-4441
- 邮箱：Lara.Kyla@mayo.edu
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
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接触：
- Preventive/Vascular Research Team
- 电话号码：(507) 538-7425
- 邮箱：RSTCVRUPREVENT@mayo.edu
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接触：
- Kyla Lara-Breitinger, M.D.
- 电话号码：(507) 284-4441
- 邮箱：Lara.Kyla@mayo.edu
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首席研究员：
- Kyla Lara-Breitinger, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募转诊至明尼苏达州罗彻斯特梅奥诊所医院心脏代谢诊所的患者参与。
描述
纳入标准：
- 体重指数≥30公斤/平方米
- 至少患有以下 CVD 之一：心房颤动 (AF)、冠状动脉疾病 (CAD)、HFpEF（射血分数保留的心力衰竭）、HFrEF（射血分数降低的心力衰竭）、ACHD（成人先天性心脏病）或瓣膜性心脏病
- 在心脏代谢诊所接受评估并接受或不接受减肥药物治疗的患者
- 愿意完成问卷/调查
- 能够在家完成每月的自我评估
排除标准：
- 体重指数<30公斤/平方米
- 怀孕或哺乳期妇女
- 血流动力学不稳定的CVD
- 活动性恶性肿瘤
- 自身免疫性或系统性炎症性疾病
- 严重肾或肝功能衰竭
- 研究医生认为参与不安全
- 在过去 6 个月内服用影响体重或能量摄入/能量消耗的药物，包括减肥药物、抗精神病药物或研究 NP 或医生确定的其他药物
- 患有活动性精神病、躁狂症或物质使用障碍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重减轻百分比
大体时间：12个月
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将根据以下公式在 12 个月时报告总体重减轻百分比：（起始基线体重减去当前体重）/（起始基线体重）x 100 等于体重减轻的百分比。
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12个月
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体重指数 (BMI) 变化
大体时间：基线，12 个月
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身体质量指数 (BMI) 将根据参与者的身高和体重使用标准公式计算。
BMI =（体重（磅）/（身高（英寸）x 身高（英寸）））x 703
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基线，12 个月
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内脏脂肪分布的变化
大体时间：基线，12 个月
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量内脏脂肪分布的变化。
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基线，12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间：基线，12 个月
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以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量
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基线，12 个月
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护理点血糖变化
大体时间：基线，12 个月
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从护理点指尖采血测试获得的估计血糖值 (mg/dl) 的变化。
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基线，12 个月
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饮食质量的改变
大体时间：基线，12 个月
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饮食质量的变化将通过 Mini-EAT（饮食评估工具）进行评估。
Mini-EAT 是一份包含 9 个项目的问卷，询问受试者吃不同类型食物的频率（例如，吃不同类型的食物）。
水果、蔬菜、豆类等）。
受试者的反应范围为“我根本不吃”到“每天 6 份或更多”。
Mini-EAT 得分越高代表饮食质量越好。
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基线，12 个月
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通过心理困扰筛查工具 (STOP-D) 测量的社会心理困扰变化
大体时间：基线，12 个月
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社会心理困扰将通过 STOP-D 调查来衡量。
STOP-D 调查要求受试者对过去 2 周内感到抑郁、焦虑、压力、愤怒或缺乏社会支持的频率进行评分，评分范围为 0（完全没有）到 9（严重）。
每个项目单独评分，没有总体痛苦的总分。
STOP-D 项目的个人得分越高，代表社会心理困扰越严重。
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基线，12 个月
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通过事件影响量表修订版 (IES-R) 衡量社会心理困扰的变化
大体时间：基线，12 个月
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社会心理困扰将通过 IES-R 进行测量。
IES-R 是一份问卷，要求受试者评估过去 7 天内人们在经历压力性生活事件后有时会遇到的困难，从而评估他们的痛苦或困扰程度。
回答范围可以从 0-根本不到 4-非常。
调查问卷上的项目分为 3 个子量表：入侵、回避和过度唤醒，每个子量表的分数是该组中所有项目的平均项目反应，因此每个子量表的分数范围也是从 0 到 4。分数较高表示在关注特定的生活事件后会出现更多的心理社会困扰。
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基线，12 个月
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通过不良童年经历 (ACE) 问卷测量社会心理困扰的变化
大体时间：基线，12 个月
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社会心理困扰将通过 ACE 问卷进行测量。
ACE 问卷向受试者询问有关生命最初 18 年中可能被视为不良经历的生活经历的各种问题（例如，
父母虐待、忽视、父母离婚等）。
受试者回答每个问题时选择是或否。
回答“是”的问题越多，代表社会心理困扰越严重。
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基线，12 个月
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功能性有氧代谢能力（最大摄氧量）的变化
大体时间：基线，12 个月
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最大摄氧量 (VO2 Max) 在心肺运动测试期间测量为每公斤体重每分钟的毫升氧气量 (ml/kg/min)
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基线，12 个月
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人工智能心电图（AI-ECG）时代的变化
大体时间：基线，12 个月
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AI-ECG年龄是基于心电图（ECG）人工智能分析得出的受试者年龄预测。
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基线，12 个月
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E/e' 的变化
大体时间：基线，12 个月
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E/e' 将使用经胸超声心动图 (TTE) 进行测量。
它被定义为舒张早期二尖瓣流入速度峰值（E）与舒张早期二尖瓣环速度峰值（e'）之比，用于评估左心室舒张功能。
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基线，12 个月
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三尖瓣反流 (TR) 峰值速度的变化
大体时间：基线，12 个月
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将使用经胸超声心动图 (TTE) 测量峰值 TR 速度 (m/s)，以评估左心室舒张功能。
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基线，12 个月
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右心房 (RA) 压力的变化
大体时间：基线，12 个月
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通过经胸超声心动图 (TTE) 测量 RA 压力 (mm Hg)，以评估左心室舒张功能。
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基线，12 个月
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左心房 (LA) 容积指数的变化
大体时间：基线，12 个月
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将通过经胸超声心动图 (TTE) 测量 LA 体积指数 (ml/m^2)，以评估左心室舒张功能。
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基线，12 个月
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身体活动的变化
大体时间：基线，12 个月
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受试者在研究期间佩戴的 Apple Watch 收集受试者每天行走的平均步数。
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基线，12 个月
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检测心律失常时心率的变化
大体时间：基线，12 个月
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研究期间受试者佩戴的 Apple Watch 识别出的心律失常的平均数量。
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基线，12 个月
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有氧运动的改变
大体时间：基线，12 个月
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受试者在研究期间佩戴的 Apple Watch 收集的健康水平报告为高/高于平均水平/低于平均水平/低。
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基线，12 个月
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六分钟步行测试的变化
大体时间：基线，12 个月
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在研究期间，受试者佩戴的 Apple Watch 收集了一个人在 6 分钟内在平地上行走的距离测量值（米）。
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基线，12 个月
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通过体重偏差内化修正量表（WBIS-M）测量的社会心理困扰的变化
大体时间：基线，12 个月
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WBIS-M 是一个包含 11 项的工具，用于衡量超重个体对自己普遍存在的关于超重和超重个体的负面刻板印象的程度。
受访者可以用 7 点李克特量表表达他们的同意程度，范围从“非常不同意”(1) 到“非常同意”(7)。
第 1 项和第 9 项需要相反计分。
对分数进行平均以得出综合分数，分数越高代表社会心理困扰越大。
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基线，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kyla Lara-Breitinger, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月22日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月19日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月16日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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