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Das Gewicht von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

23. April 2024 aktualisiert von: Kyla M. Lara-Breitinger, Mayo Clinic

Das Gewicht von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Eine prospektive Pilotstudie an adipösen Erwachsenen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, evaluiert in einer neuartigen kardiometabolischen Klinik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer kardiometabolischen Klinik auf den prozentualen Körpergewichtsverlust, den Body-Mass-Index (BMI) und die viszerale Adipositasverteilung bei adipösen Erwachsenen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) nach 12 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kyla Lara-Breitinger, M.D.
  • Telefonnummer: (507) 284-4441
  • E-Mail: Lara.Kyla@mayo.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyla Lara-Breitinger, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an die kardiometabolische Klinik des Mayo Clinic Hospital in Rochester, MN, überwiesen werden, werden für die Teilnahme rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Mindestens eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Vorhofflimmern (VHF), koronare Herzkrankheit (KHK), HFpEF (Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion), HFrEF (Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion), ACHD (angeborene Herzkrankheit bei Erwachsenen) oder Herzklappenerkrankungen
  • Patienten wurden in der kardiometabolischen Klinik untersucht und mit oder ohne Medikamente zur Gewichtsreduktion behandelt
  • Bereitschaft, Fragebögen/Umfragen auszufüllen
  • Möglichkeit, monatliche Selbstbewertungen zu Hause durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • BMI <30 kg/m2
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hämodynamisch instabile CVD
  • Aktive Malignität
  • Autoimmunerkrankungen oder systemische entzündliche Erkrankungen
  • Schweres Nieren- oder Leberversagen
  • Die Teilnahme wird nach Feststellung des Studienarztes als unsicher für die Teilnahme angesehen
  • Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht oder die Energieaufnahme/den Energieverbrauch beeinflussen, in den letzten 6 Monaten, einschließlich Medikamenten zur Gewichtsreduktion, antipsychotischen Medikamenten oder anderen Medikamenten, wie vom Studienleiter oder Arzt festgelegt
  • Patienten mit aktiver Psychose, Manie oder Substanzgebrauchsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Der gesamte prozentuale Körpergewichtsverlust wird nach 12 Monaten anhand der folgenden Formel angegeben: (Ausgangsgrundgewicht minus aktuelles Gewicht) / (Ausgangsgrundgewicht) x 100 entspricht % des Körpergewichtsverlusts.
12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) wird anhand der Standardformel aus Größe und Gewicht der Teilnehmer berechnet. BMI = (Gewicht in Pfund / (Körpergröße in Zoll x Körpergröße in Zoll)) x 703
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der viszeralen Adipositasverteilung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Änderung der viszeralen Adipositasverteilung, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA).
Ausgangswert: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der Point-of-Care-Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Änderung des geschätzten Glukosewerts (mg/dl), der durch Point-of-Care-Tests an der Fingerbeere ermittelt wurde.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Veränderungen in der Ernährungsqualität werden mit dem Mini-EAT (Eating Assessment Tool) bewertet. Der Mini-EAT ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der die Probanden fragt, wie oft sie verschiedene Arten von Lebensmitteln essen (z. B. Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte usw.). Die Antworten der Probanden reichen von „Ich esse es überhaupt nicht“ bis „6 oder mehr Portionen pro Tag“. Höhere Werte beim Mini-EAT stehen für eine bessere Ernährungsqualität.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der psychosozialen Belastung, gemessen mit dem Screening Tool for Psychological Distress (STOP-D)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die psychosoziale Belastung wird durch die STOP-D-Umfrage gemessen. Bei der STOP-D-Umfrage werden die Probanden gebeten, auf einer Skala von 0 – überhaupt nicht bis 9 – schwer zu bewerten, wie oft sie sich in den letzten zwei Wochen deprimiert, ängstlich, gestresst, wütend oder ohne soziale Unterstützung gefühlt haben. Jeder Punkt wird separat bewertet, ohne dass eine Summenbewertung für die Gesamtbelastung erfolgt. Höhere Einzelwerte bei den STOP-D-Items bedeuten eine stärkere psychosoziale Belastung.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der psychosozialen Belastung, gemessen anhand der Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die psychosoziale Belastung wird anhand des IES-R gemessen. Beim IES-R handelt es sich um einen Fragebogen, bei dem Probanden einschätzen sollen, wie sehr sie in den letzten sieben Tagen von den Schwierigkeiten betroffen oder belästigt waren, die Menschen manchmal nach stressigen Lebensereignissen haben. Die Antworten können von 0 – „Überhaupt nicht“ bis 4 – „Überhaupt nicht“ reichen. Die Elemente des Fragebogens sind in drei Unterskalen gruppiert: Aufdringlichkeit, Vermeidung und Übererregung, wobei die Werte auf jeder Unterskala der durchschnittlichen Antwort aller Elemente in dieser Gruppe entsprechen. Daher liegen die Werte für jede Unterskala ebenfalls zwischen 0 und 4. Höhere Werte sind bezeichnend für mehr psychosoziale Belastung nach dem spezifischen Lebensereignis, auf das sich der Fokus bezieht.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der psychosozialen Belastung, gemessen anhand des Adverse Childhood Experience (ACE)-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die psychosoziale Belastung wird anhand des ACE-Fragebogens gemessen. Der ACE-Fragebogen stellt den Probanden verschiedene Fragen zu Lebenserfahrungen aus den ersten 18 Lebensjahren, die als negative Erfahrungen gelten können (z. B. elterlicher Missbrauch, Vernachlässigung, elterliche Scheidung usw.). Die Probanden beantworten jede Frage mit Ja oder Nein. Je mehr Fragen mit „Ja“ beantwortet wurden, desto größer ist die psychosoziale Belastung.
Ausgangswert: 12 Monate
Änderung der funktionellen aeroben Kapazität (VO2 Max)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
VO2 Max wird während eines kardiopulmonalen Belastungstests als Milliliter Sauerstoff pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute (ml/kg/min) gemessen
Ausgangswert: 12 Monate
Änderung des Alters des Elektrokardiogramms mit künstlicher Intelligenz (AI-EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Das AI-EKG-Alter ist das vorhergesagte Alter des Probanden basierend auf der Analyse von Elektrokardiogrammen (EKGs) mit künstlicher Intelligenz.
Ausgangswert: 12 Monate
Änderung in E/e'
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
E/e‘ wird mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE) gemessen. Sie ist definiert als das Verhältnis der maximalen frühdiastolischen Mitraleinflussgeschwindigkeit (E) und der maximalen frühdiastolischen Mitralringgeschwindigkeit (e‘) und wird zur Beurteilung der linksventrikulären diastolischen Funktion verwendet.
Ausgangswert: 12 Monate
Änderung der Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (TR).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die maximale TR-Geschwindigkeit (m/s) wird mithilfe der transthorakalen Echokardiographie (TTE) gemessen, um die linksventrikuläre diastolische Funktion zu beurteilen.
Ausgangswert: 12 Monate
Änderung des Drucks im rechten Vorhof (RA).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Der RA-Druck (mm Hg) wird durch transthorakale Echokardiographie (TTE) gemessen, um die linksventrikuläre diastolische Funktion zu beurteilen.
Ausgangswert: 12 Monate
Änderung des Volumenindex des linken Vorhofs (LA).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Der LA-Volumenindex (ml/m^2) wird durch transthorakale Echokardiographie (TTE) gemessen, um die linksventrikuläre diastolische Funktion zu beurteilen.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Schritte, die ein Proband täglich zurücklegt, gemessen mit einer Apple Watch, die die Probanden während der Dauer der Studie trugen.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der Herzfrequenz bei Erkennung einer Arrhythmie
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Arrhythmien, die von einer Apple Watch erkannt wurden, die die Probanden während der Dauer der Studie trugen.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung in der Cardio-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Das Fitnessniveau wurde als hoch/überdurchschnittlich/unterdurchschnittlich/niedrig angegeben und anhand einer Apple Watch erfasst, die die Probanden während der Dauer der Studie trugen.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Messung (Meter) der Entfernung, die eine Person in 6 Minuten auf ebenem Boden zurücklegen kann, erfasst von einer Apple Watch, die von den Probanden während der Dauer der Studie getragen wurde.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der psychosozialen Belastung, gemessen anhand der Weight Bias Internalization-Modified (WBIS-M)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Der WBIS-M ist ein 11-Punkte-Instrument zur Messung des Ausmaßes, in dem übergewichtige Personen anhand vorherrschender negativer Stereotypen über Übergewichtige und übergewichtige Personen über sich selbst denken. Die Befragten können den Grad ihrer Zustimmung auf einer 7-stufigen Likert-Skala ausdrücken, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (7) reicht. Die Punkte 1 und 9 müssen umgekehrt bewertet werden. Die Werte werden gemittelt, um einen zusammengesetzten Wert zu erstellen. Höhere Werte stehen für eine größere psychosoziale Belastung.
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyla Lara-Breitinger, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-003696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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