Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Waga chorób układu krążenia

16 października 2025 zaktualizowane przez: Kyla M. Lara-Breitinger, Mayo Clinic

Waga chorób układu krążenia: prospektywne badanie pilotażowe z udziałem otyłych dorosłych z chorobami układu krążenia oceniane w nowatorskiej klinice kardiometabolicznej

Celem tego badania jest ocena wpływu poradni kardiometabolicznej na procentową utratę masy ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) i rozkład otyłości trzewnej u otyłych dorosłych z chorobami układu krążenia (CVD) po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kyla Lara-Breitinger, M.D.
  • Numer telefonu: (507) 284-4441
  • E-mail: Lara.Kyla@mayo.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyla Lara-Breitinger, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci skierowani do kliniki kardiometabolicznej w szpitalu klinicznym Mayo w Rochester w stanie Minnesota.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Co najmniej jedna z następujących chorób sercowo-naczyniowych: migotanie przedsionków (AF), choroba wieńcowa (CAD), HFpEF (niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową), HFrEF (niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową), ACHD (wrodzona wada serca u dorosłych) lub zastawkowa choroba serca
  • Pacjenci oceniani w klinice kardiometabolicznej i leczeni lekami odchudzającymi lub bez nich
  • Chęć do wypełnienia ankiet/ankiet
  • Możliwość dokonywania miesięcznych samoocen w domu

Kryteria wyłączenia:

  • BMI <30 kg/m2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niestabilna hemodynamicznie CVD
  • Aktywny nowotwór
  • Choroby autoimmunologiczne lub ogólnoustrojowe choroby zapalne
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • Uznanie udziału w badaniu za niebezpieczne, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego badanie
  • Przyjmowanie leków wpływających na masę ciała lub spożycie energii/wydatek energetyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym leków odchudzających, leków przeciwpsychotycznych lub innych leków określonych przez uczestnika badania lub lekarza
  • Pacjenci z aktywną psychozą, manią lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowitą procentową utratę masy ciała podaje się po 12 miesiącach w oparciu o następujący wzór: (początkowa masa ciała minus aktualna masa ciała) / (początkowa masa ciała) x 100 równa się % utraty masy ciała.
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony przy użyciu standardowego wzoru na podstawie wzrostu i masy ciała uczestników. BMI = (waga w funtach / (wzrost w calach x wzrost w calach)) x 703
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana rozkładu otyłości trzewnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana rozkładu otyłości trzewnej mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy w punkcie opieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana szacunkowej wartości glukozy (mg/dl) uzyskanej na podstawie badania z palca w miejscu opieki.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana jakości diety zostanie oceniona za pomocą narzędzia Mini-EAT (narzędzie oceny odżywiania). Mini-EAT to 9-punktowy kwestionariusz, w którym badani pytają, jak często jedzą różne rodzaje żywności (np. owoce, warzywa, rośliny strączkowe itp.). Badani odpowiadali na skali od „W ogóle tego nie jem” do „6 lub więcej porcji dziennie”. Wyższe wyniki w Mini-EAT oznaczają lepszą jakość diety.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w dystresie psychospołecznym mierzona za pomocą narzędzia przesiewowego cierpienia psychicznego (STOP-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Do pomiaru poziomu dystresu psychospołecznego służy badanie STOP-D. W ankiecie STOP-D badani proszeni są o ocenę, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni czuli się przygnębieni, niespokojni, zestresowani, zli lub pozbawieni wsparcia społecznego w skali od 0 – wcale do 9 – poważnie. Każdy element jest oceniany osobno, bez sumowania punktów za ogólne cierpienie. Wyższe indywidualne wyniki w pozycjach STOP-D oznaczają większe cierpienie psychospołeczne.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w cierpieniu psychospołecznym mierzona za pomocą skorygowanej skali wpływu zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zaburzenie psychospołeczne będzie mierzone za pomocą skali IES-R. IES-R to kwestionariusz, w którym badani mają ocenić, jak bardzo w ciągu ostatnich siedmiu dni byli przygnębieni lub zaniepokojeni trudnościami, jakie czasami odczuwają ludzie po stresujących wydarzeniach życiowych. Odpowiedzi mogą mieć zakres od 0 – Wcale do 4 – Bardzo. Pozycje kwestionariusza pogrupowano w 3 podskale: Natrętność, Unikanie i Nadmierne pobudzenie, przy czym wyniki w każdej podskali stanowią średnią odpowiedź na pozycje ze wszystkich pozycji w tej grupie, zatem wyniki dla każdej podskali również wahają się od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie psychospołeczne po konkretnym wydarzeniu życiowym, na którym się skupiamy.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w dystresie psychospołecznym mierzona kwestionariuszem niekorzystnych doświadczeń dziecięcych (ACE).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zaburzenie psychospołeczne będzie mierzone za pomocą kwestionariusza ACE. Kwestionariusz ACE zadaje badanym różne pytania dotyczące doświadczeń życiowych z pierwszych 18 lat życia, które można uznać za doświadczenia niekorzystne (np. przemoc rodzicielska, zaniedbanie, rozwód rodziców itp.). Badani odpowiadają na każde pytanie, wybierając opcję „tak” lub „nie”. Im więcej pytań odpowiedziało twierdząco, oznacza większe cierpienie psychospołeczne.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana funkcjonalnej wydolności tlenowej (VO2 Max)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
VO2 Max mierzy się w mililitrach tlenu na kilogram masy ciała na minutę (ml/kg/min) podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana wieku elektrokardiogramu sztucznej inteligencji (AI-EKG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wiek AI-EKG to przewidywany wiek pacjenta na podstawie analizy elektrokardiogramów (EKG) sztucznej inteligencji.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana E/e'
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
E/e' będzie mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE). Definiuje się ją jako stosunek szczytowej wczesnorozkurczowej prędkości napływu mitralnego (E) i szczytowej wczesnorozkurczowej prędkości pierścienia mitralnego (e') i stosuje się ją do oceny funkcji rozkurczowej lewej komory.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana maksymalnej prędkości niedomykalności trójdzielnej (TR).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Szczytowa prędkość TR (m/s) będzie mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) w celu oceny funkcji rozkurczowej lewej komory.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia w prawym przedsionku (RA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Ciśnienie w RA (mm Hg) będzie mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) w celu oceny funkcji rozkurczowej lewej komory.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (LA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wskaźnik objętości LA (ml/m^2) będzie mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) w celu oceny funkcji rozkurczowej lewej komory.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Średnia liczba kroków wykonywanych dziennie przez osobę badaną, zarejestrowana przez zegarek Apple noszony przez osobę badaną przez cały czas trwania badania.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana częstości akcji serca z wykryciem arytmii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Średnia liczba arytmii wykrytych przez zegarek Apple noszony przez osoby badane w czasie trwania badania.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w treningu cardio
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Poziom sprawności zgłaszany jako wysoki/powyżej średniej/poniżej średniej/niski, zebrany na podstawie zegarka Apple noszonego przez osoby badane przez czas trwania badania.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Pomiar (w metrach) dystansu, jaki osoba może przejść po płaskim terenie w ciągu 6 minut, zebrany przez zegarek Apple noszony przez osoby badane przez cały czas trwania badania.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana poziomu dystresu psychospołecznego mierzona za pomocą skali z modyfikacją internalizacji odchylenia wagi (WBIS-M).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
WBIS-M to 11-elementowy instrument służący do pomiaru stopnia, w jakim osoby z nadwagą myślą o sobie w kategoriach dominujących negatywnych stereotypów na temat osób z nadwagą i nadwagą. Respondenci mogą wyrazić swój poziom zgodności na 7-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (7). Pozycje 1 i 9 należy punktować odwrotnie. Wyniki są uśredniane w celu uzyskania wyniku złożonego, a wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie psychospołeczne.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyla Lara-Breitinger, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-003696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj