Клинические исследование Сердечно-сосудистые заболевания, Ожирение - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Preventive/Vascular Research Team
Номер телефона: (507) 538-7425
Электронная почта: RSTCVRUPREVENT@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Kyla Lara-Breitinger, M.D.
Номер телефона: (507) 284-4441
Электронная почта: Lara.Kyla@mayo.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic in Rochester
    - Контакт:
      
      Preventive/Vascular Research Team
      
      Номер телефона: (507) 538-7425
      
      Электронная почта: RSTCVRUPREVENT@mayo.edu
    - Контакт:
      
      Kyla Lara-Breitinger, M.D.
      
      Номер телефона: (507) 284-4441
      
      Электронная почта: Lara.Kyla@mayo.edu
    - Главный следователь:
      
      Kyla Lara-Breitinger, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для участия в исследовании будут набраны пациенты, направленные в кардиометаболическую клинику клиники Мэйо в Рочестере, штат Миннесота.

Описание

Критерии включения:

ИМТ ≥30 кг/м2
По крайней мере одно из следующих сердечно-сосудистых заболеваний: фибрилляция предсердий (ФП), ишемическая болезнь сердца (ИБС), СНсФВ (сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса), СНнФВ (сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса), ВПС (врожденный порок сердца у взрослых) или клапанный порок сердца
Пациенты, прошедшие обследование в кардиометаболической клинике и получавшие лечение препаратами для снижения веса или без них.
Готовность заполнять анкеты/опросы
Возможность проводить ежемесячную самооценку дома.

Критерий исключения:

ИМТ <30 кг/м2
Беременные или кормящие женщины
Гемодинамически нестабильные сердечно-сосудистые заболевания
Активное злокачественное новообразование
Аутоиммунные или системные воспалительные заболевания
Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
Участие считается небезопасным по решению врача-исследователя.
Прием лекарств, влияющих на вес или потребление энергии/расход энергии, в течение последних 6 месяцев, включая лекарства для снижения веса, антипсихотические препараты или другие лекарства, как определено НП или врачом, участвующим в исследовании.
Пациенты с активным психозом, манией или расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент потери массы тела Временное ограничение: 12 месяцев	Общий процент потери массы тела будет сообщен через 12 месяцев по следующей формуле: (Начальный базовый вес минус текущий вес) / (начальный базовый вес) x 100 равно % потери веса тела.	12 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ) Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться по стандартной формуле на основе роста и веса участников. ИМТ = (Вес в фунтах / (Рост в дюймах x Рост в дюймах)) x 703	Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение распределения висцерального ожирения Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Изменение распределения висцерального ожирения измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).	Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение артериального давления Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)	Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Изменение расчетного значения глюкозы (мг/дл), полученное в результате тестирования из пальца в месте оказания медицинской помощи.	Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение качества диеты Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Изменение качества питания будет оцениваться с помощью Mini-EAT (Инструмент оценки питания). Mini-EAT — это опросник из 9 пунктов, в котором испытуемых спрашивают, как часто они едят разные виды продуктов (например, фрукты, овощи, бобовые и др.). Субъекты отвечают по шкале от «я вообще не ем» до «6 и более порций в день». Более высокие баллы по Mini-EAT свидетельствуют о более высоком качестве диеты.	Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение психосоциального дистресса, измеряемого Инструментом скрининга психологического дистресса (STOP-D) Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Психосоциальный дистресс будет измеряться с помощью опроса STOP-D. В опросе STOP-D испытуемым предлагается оценить, как часто за последние 2 недели они чувствовали депрессию, тревогу, стресс, злость или недостаток социальной поддержки по шкале от 0 – совсем нет до 9 – сильно. Каждый пункт оценивается отдельно без суммирования баллов за общий дистресс. Более высокие индивидуальные баллы по пунктам STOP-D свидетельствуют о более тяжелом психосоциальном расстройстве.	Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение психосоциального дистресса, измеренное с помощью пересмотренной шкалы воздействия событий (IES-R) Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Психосоциальный дистресс будет измеряться с помощью IES-R. IES-R — это опросник, в котором испытуемых просят оценить, насколько их расстраивали или беспокоили в течение последних семи дней трудности, с которыми люди иногда сталкиваются после стрессовых жизненных событий. Ответы могут варьироваться от 0 – Совсем нет до 4 – Очень. Пункты анкеты сгруппированы в 3 подшкалы: «Вторжение», «Избегание» и «Гипервозбуждение», при этом баллы по каждой подшкале представляют собой средний ответ по всем пунктам в этой группе, таким образом, баллы по каждой подшкале также варьируются от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на больший психосоциальный дистресс после конкретного жизненного события, находящегося в центре внимания.	Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение психосоциального дистресса, измеренное с помощью опросника «Неблагоприятный детский опыт» (ACE). Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Психосоциальный дистресс будет измеряться с помощью опросника ACE. Анкета ACE задает испытуемым различные вопросы, касающиеся жизненного опыта первых 18 лет жизни, который можно считать неблагоприятным опытом (например, жестокое обращение со стороны родителей, пренебрежение, развод родителей и т. д.). Испытуемые отвечают на каждый вопрос выбором «да» или «нет». Чем больше вопросов, на которые вы ответили утвердительно, тем сильнее психосоциальный стресс.	Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение функциональной аэробной способности (VO2 Max) Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	VO2 Max измеряется в миллилитрах кислорода на килограмм массы тела в минуту (мл/кг/мин) во время сердечно-легочного теста с нагрузкой.	Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение возраста электрокардиограммы искусственного интеллекта (ИИ-ЭКГ) Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Возраст AI-ЭКГ — это прогнозируемый возраст субъекта на основе анализа электрокардиограмм (ЭКГ) искусственного интеллекта.	Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение E/e' Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	E/e' будет измеряться с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЕ). Он определяется как отношение пиковой ранней диастолической скорости притока митрального клапана (E) и пиковой ранней диастолической скорости митрального кольца (e') и будет использоваться для оценки диастолической функции левого желудочка.	Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение пиковой скорости трикуспидальной регургитации (ТР) Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Пиковая скорость TR (м/с) будет измеряться с помощью трансторакальной эхокардиографии (TTE) для оценки диастолической функции левого желудочка.	Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение давления в правом предсердии (РА) Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Давление в РА (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) для оценки диастолической функции левого желудочка.	Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение индекса объема левого предсердия (ЛА) Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Индекс объема ЛП (мл/м^2) будет измеряться с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЕ) для оценки диастолической функции левого желудочка.	Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение физической активности Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Среднее количество шагов, которые испытуемый делает ежедневно, согласно данным Apple Watch, которые испытуемые носили на протяжении всего исследования.	Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение частоты сердечных сокращений при выявлении аритмии Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Среднее количество аритмий, выявленных с помощью часов Apple, которые испытуемые носили на протяжении всего исследования.	Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение кардио-фитнеса Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Уровень физической подготовки оценивался как высокий/выше среднего/ниже среднего/низкий по данным часов Apple, которые испытуемые носили на протяжении всего исследования.	Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение теста шестиминутной ходьбы Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Измерение расстояния (в метрах), которое человек может пройти по ровной поверхности за 6 минут, полученное с помощью часов Apple, которые испытуемые носили на протяжении всего исследования.	Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение психосоциального дистресса, измеренное с помощью модифицированной шкалы интернализации смещения веса (WBIS-M) Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	WBIS-M представляет собой инструмент из 11 пунктов для измерения степени, в которой люди с избыточным весом думают о себе с точки зрения распространенных негативных стереотипов о избыточном весе и людях с избыточным весом. Респонденты могут выразить свой уровень согласия по 7-балльной шкале Лайкерта от «совершенно не согласен» (1) до «полностью согласен» (7). Пункты 1 и 9 необходимо оценивать в обратном порядке. Баллы усредняются для получения сводного балла, а более высокие баллы отражают больший психосоциальный дистресс.	Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

Главный следователь: Kyla Lara-Breitinger, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Mayo Clinic Clinical Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

23-003696

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Вес сердечно-сосудистых заболеваний