El peso de las enfermedades cardiovasculares
16 de octubre de 2025 actualizado por: Kyla M. Lara-Breitinger, Mayo Clinic
El peso de las enfermedades cardiovasculares: un estudio piloto prospectivo de adultos obesos con enfermedades cardiovasculares evaluado en una nueva clínica cardiometabólica
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de una clínica cardiometabólica sobre el porcentaje de pérdida de peso corporal, índice de masa corporal (IMC) y distribución de la adiposidad visceral en adultos obesos con enfermedad cardiovascular (ECV) a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Preventive/Vascular Research Team
- Número de teléfono: (507) 538-7425
- Correo electrónico: RSTCVRUPREVENT@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyla Lara-Breitinger, M.D.
- Número de teléfono: (507) 284-4441
- Correo electrónico: Lara.Kyla@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contacto:
- Preventive/Vascular Research Team
- Número de teléfono: (507) 538-7425
- Correo electrónico: RSTCVRUPREVENT@mayo.edu
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Contacto:
- Kyla Lara-Breitinger, M.D.
- Número de teléfono: (507) 284-4441
- Correo electrónico: Lara.Kyla@mayo.edu
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Investigador principal:
- Kyla Lara-Breitinger, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes remitidos a la clínica cardiometabólica del Mayo Clinic Hospital en Rochester, MN serán reclutados para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥30 kg/m2
- Al menos una de las siguientes ECV: fibrilación auricular (FA), enfermedad de las arterias coronarias (EAC), HFpEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada), HFrEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida), ACHD (enfermedad cardíaca congénita del adulto) o enfermedad cardíaca valvular
- Pacientes evaluados en la clínica Cardiometabólica y tratados con o sin medicamentos para adelgazar
- Voluntad de completar cuestionarios/encuestas.
- Capacidad para completar autoevaluaciones mensuales en casa.
Criterio de exclusión:
- IMC <30 kg/m2
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- ECV hemodinámicamente inestable
- malignidad activa
- Enfermedades inflamatorias autoinmunes o sistémicas.
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Ser considerado inseguro para participar según lo determine el médico del estudio.
- Tomar medicamentos que afectan el peso o la ingesta/gasto de energía en los últimos 6 meses, incluidos medicamentos para bajar de peso, medicamentos antipsicóticos u otros medicamentos según lo determine el NP o el médico del estudio.
- Pacientes con psicosis activa, manía o trastornos por uso de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje total de pérdida de peso corporal se informará a los 12 meses según la siguiente fórmula: (peso inicial menos peso actual) / (peso inicial) x 100 equivale al % de pérdida de peso corporal.
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12 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará utilizando la fórmula estándar a partir de la altura y el peso de los participantes.
IMC = (Peso en libras / (Altura en pulgadas x Altura en pulgadas)) x 703
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la distribución de la adiposidad visceral.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Cambio en la distribución de la adiposidad visceral medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
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Línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido en milímetros de mercurio (mmHg)
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la glucosa en el punto de atención
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Cambio en el valor estimado de glucosa (mg/dl) obtenido de la prueba de punción en el dedo en el lugar de atención.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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El cambio en la calidad de la dieta será evaluado por el Mini-EAT (Herramienta de evaluación de la alimentación).
El Mini-EAT es un cuestionario de 9 ítems que pregunta a los sujetos con qué frecuencia comen diferentes tipos de alimentos (p. ej.
frutas, verduras, legumbres, etc.).
Los sujetos responden en una escala que va desde "no como nada" hasta "6 o más porciones por día".
Las puntuaciones más altas en el Mini-EAT representan una mejor calidad de la dieta.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la angustia psicosocial medida por la herramienta de detección de angustia psicológica (STOP-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La angustia psicosocial se medirá mediante la encuesta STOP-D.
La encuesta STOP-D pide a los sujetos que califiquen con qué frecuencia durante las últimas 2 semanas se han sentido deprimidos, ansiosos, estresados, enojados o carentes de apoyo social en una escala de 0 (nada en absoluto) a 9 (severamente).
Cada ítem se califica por separado sin una puntuación sumada para la angustia general.
Las puntuaciones individuales más altas en los ítems STOP-D representan una peor angustia psicosocial.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la angustia psicosocial medida por la Escala de Impacto del Evento Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La angustia psicosocial será medida por el IES-R.
El IES-R es un cuestionario que pide a los sujetos que califiquen qué tan angustiados o molestos han estado durante los últimos siete días por las dificultades que a veces tienen las personas después de eventos estresantes de la vida.
Las respuestas pueden variar desde 0-Nada hasta 4-Mucho.
Los ítems del cuestionario se agrupan en 3 subescalas: intrusión, evitación e hiperactivación; las puntuaciones en cada subescala son la respuesta media de todos los ítems de ese grupo; por lo tanto, las puntuaciones para cada subescala también varían de 0 a 4. Las puntuaciones más altas son indicativas de más angustia psicosocial después del evento de vida específico en el que nos centramos.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la angustia psicosocial medida por el Cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La angustia psicosocial se medirá mediante el cuestionario ACE.
El Cuestionario ACE plantea a los sujetos varias preguntas sobre experiencias de vida de los primeros 18 años de vida que pueden considerarse experiencias adversas (p. ej.
abuso de los padres, negligencia, divorcio de los padres, etc.).
Los sujetos responden a cada pregunta con una selección de sí o no.
Cuantas más preguntas se respondan sí, peor representa el malestar psicosocial.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la capacidad aeróbica funcional (VO2 Max)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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El VO2 máx. se mide en mililitros de oxígeno por kilogramo de peso corporal por minuto (ml/kg/min) durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la edad del electrocardiograma de inteligencia artificial (AI-ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La edad AI-ECG es la edad prevista del sujeto según el análisis de electrocardiogramas (ECG) de inteligencia artificial.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en E/e'
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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E/e' se medirá mediante ecocardiografía transtorácica (ETT).
Se define como la relación entre la velocidad máxima del flujo de entrada mitral diastólica temprana (E) y la velocidad máxima del flujo anular mitral diastólico temprano (e') y se utilizará para evaluar la función diastólica del ventrículo izquierdo.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la velocidad máxima de regurgitación tricuspídea (TR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La velocidad máxima del TR (m/s) se medirá mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) para evaluar la función diastólica del ventrículo izquierdo.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la presión de la aurícula derecha (AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La presión de la AR (mm Hg) se medirá mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) para evaluar la función diastólica del ventrículo izquierdo.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en el índice de volumen de la aurícula izquierda (LA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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El índice de volumen de la LA (ml/m^2) se medirá mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) para evaluar la función diastólica del ventrículo izquierdo.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Número promedio de pasos que da un sujeto diariamente según lo recopilado por un reloj Apple usado por los sujetos durante la duración del estudio.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca con detección de arritmia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Número promedio de arritmias identificadas por un reloj Apple usado por los sujetos durante la duración del estudio.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la aptitud cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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El nivel de condición física reportado como alto/superior al promedio/inferior al promedio/bajo según lo recopilado por un reloj Apple usado por los sujetos durante la duración del estudio.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medición (metros) de la distancia que una persona puede caminar sobre un terreno plano en 6 minutos recopilada por un reloj Apple usado por los sujetos durante la duración del estudio.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la angustia psicosocial medida por la escala Weight Bias Internalization-Modified (WBIS-M)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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El WBIS-M es un instrumento de 11 ítems para medir en qué medida las personas con sobrepeso piensan en sí mismas en términos de estereotipos negativos prevalentes sobre el sobrepeso y las personas con sobrepeso.
Los encuestados pueden expresar su nivel de acuerdo en una escala Likert de 7 puntos que va desde "muy en desacuerdo" (1) hasta "muy de acuerdo" (7).
Los ítems 1 y 9 deben calificarse al revés.
Las puntuaciones se promedian para crear una puntuación compuesta y las puntuaciones más altas representan una mayor angustia psicosocial.
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Línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyla Lara-Breitinger, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-003696
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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