Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vikten av hjärt-kärlsjukdomar

16 oktober 2025 uppdaterad av: Kyla M. Lara-Breitinger, Mayo Clinic

Vikten av kardiovaskulära sjukdomar: en prospektiv pilotstudie av överviktiga vuxna med kardiovaskulära sjukdomar utvärderad i en ny kardiometabolisk klinik

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en kardiometabolisk klinik på procentuell kroppsviktsförlust, kroppsmassaindex (BMI) och visceral fettfördelning hos överviktiga vuxna med kardiovaskulär sjukdom (CVD) efter 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kyla Lara-Breitinger, M.D.
  • Telefonnummer: (507) 284-4441
  • E-post: Lara.Kyla@mayo.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kyla Lara-Breitinger, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som hänvisas till kardiometabola kliniken vid Mayo Clinic Hospital i Rochester, MN kommer att rekryteras för deltagande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Minst en av följande CVD: förmaksflimmer (AF), kranskärlssjukdom (CAD), HFpEF (hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion), HFrEF (hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion), ACHD (adult medfödd hjärtsjukdom), eller valvulär hjärtsjukdom
  • Patienter utvärderade på kardiometabola kliniken och behandlade med eller utan viktminskningsmediciner
  • Vilja att fylla i frågeformulär/enkäter
  • Förmåga att göra månatliga självutvärderingar hemma

Exklusions kriterier:

  • BMI <30 kg/m2
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Hemodynamiskt instabil CVD
  • Aktiv malignitet
  • Autoimmuna eller systemiska inflammatoriska sjukdomar
  • Allvarlig njur- eller leversvikt
  • Anses vara osäker att delta enligt bestämt av studieläkaren
  • Att ta mediciner som påverkar vikt eller energiintag/energiförbrukning under de senaste 6 månaderna, inklusive viktminskningsmediciner, antipsykotiska mediciner eller andra mediciner som bestämts av studien NP eller läkare
  • Patienter med aktiv psykos, mani eller missbruksstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell kroppsviktminskning
Tidsram: 12 månader
Total procentuell kroppsviktsminskning kommer att rapporteras efter 12 månader baserat på följande formel: (startvikt minus nuvarande vikt) / (startvikt vid utgångsläge) x 100 är lika med % av kroppsviktsminskning.
12 månader
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Body Mass Index (BMI) kommer att beräknas med hjälp av standardformeln från deltagarnas längd och vikt. BMI = (Vikt i pund / (höjd i tum x höjd i tum)) x 703
Baslinje, 12 månader
Förändring i visceral fettfördelning
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i visceral adipositivitetsfördelning mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA).
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Mätt i millimeter kvicksilver (mmHg)
Baslinje, 12 månader
Förändring i vårdpunktsglukos
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i uppskattat glukosvärde (mg/dl) erhållet från fingerstickstest.
Baslinje, 12 månader
Förändring i kvaliteten på kosten
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändringar i kostens kvalitet kommer att bedömas av Mini-EAT (Eating Assessment Tool). Mini-EAT är ett frågeformulär med 9 artiklar som frågar försökspersonerna hur ofta de äter olika typer av mat (t. frukt, grönsaker, baljväxter, etc.). Försökspersonerna svarar på en skala "Jag äter det inte alls" till "6 eller fler portioner per dag." Högre poäng på Mini-EAT representerar en bättre kostkvalitet.
Baslinje, 12 månader
Förändring i psykosocial nöd mätt med Screening Tool for Psychological Distress (STOP-D)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Psykosocial ångest kommer att mätas med STOP-D-undersökningen. STOP-D-undersökningen ber försökspersoner att betygsätta hur ofta under de senaste 2 veckorna de har känt sig deprimerade, oroliga, stressade, arga eller saknat socialt stöd på en skala från 0-Inte alls till 9-Svårt. Varje objekt poängsätts separat utan en summerad poäng för total nöd. Högre individuella poäng på STOP-D-posterna representerar värre psykosocial ångest.
Baslinje, 12 månader
Förändring i psykosocial nöd mätt med Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Psykosocial ångest kommer att mätas av IES-R. IES-R är ett frågeformulär som ber försökspersoner att bedöma hur bekymrade eller besvärade under de senaste sju dagarna de har varit av svårigheter som människor ibland har efter stressiga livshändelser. Svaren kan variera från 0-Inte alls till 4-Extremt. Punkter på frågeformuläret är grupperade i 3 underskalor: Intrång, Undvikande och Hyperarousal med poäng på varje underskala som det genomsnittliga objektsvaret för alla objekt i den gruppen, sålunda varierar poängen för varje underskala också från 0 till 4. Högre poäng är en indikation på mer psykosocial ångest efter den specifika livshändelsen i fokus.
Baslinje, 12 månader
Förändring i psykosocial ångest mätt med Adverse Childhood Experience (ACE) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Psykosocial ångest kommer att mätas med ACE-enkäten. ACE Questionnaire ställer olika frågor till försökspersoner om livserfarenheter från de första 18 åren av livet som kan betraktas som negativa upplevelser (t. föräldrars övergrepp, vanvård, föräldrars skilsmässa, etc.). Ämnen svarar på varje fråga med ett ja eller nej urval. Ju fler frågor som besvaras ja representerar värre psykosocial ångest.
Baslinje, 12 månader
Förändring i funktionell aerob kapacitet (VO2 Max)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
VO2 Max mäts som milliliter syre per kilo kroppsvikt per minut (ml/kg/min) under kardiopulmonell träningstest
Baslinje, 12 månader
Förändring i artificiell intelligens elektrokardiogram (AI-EKG) ålder
Tidsram: Baslinje, 12 månader
AI-EKG-åldern är försökspersonens förutsedda ålder baserat på artificiell intelligensanalys av elektrokardiogram (EKG).
Baslinje, 12 månader
Ändring i E/e'
Tidsram: Baslinje, 12 månader
E/e' kommer att mätas med transthorax ekokardiografi (TTE). Den definieras som förhållandet mellan topp tidig diastolisk mitralisinflödeshastighet (E) och topp tidig diastolisk mitralis ringhastighet (e') och kommer att användas för att bedöma vänsterkammarnas diastoliska funktion.
Baslinje, 12 månader
Förändring i Peak Tricuspid Regurgitation (TR) hastighet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Peak TR Velocity (m/s) kommer att mätas med transthorax ekokardiografi (TTE) för att bedöma vänsterkammarnas diastoliska funktion.
Baslinje, 12 månader
Förändring i höger förmakstryck (RA).
Tidsram: Baslinje, 12 månader
RA-trycket (mm Hg) kommer att mätas med transthorax ekokardiografi (TTE) för att bedöma vänsterkammars diastoliska funktion.
Baslinje, 12 månader
Förändring av volymindex för vänster förmak (LA).
Tidsram: Baslinje, 12 månader
LA volymindex (ml/m^2) kommer att mätas med transthorax ekokardiografi (TTE) för att bedöma vänsterkammarnas diastoliska funktion.
Baslinje, 12 månader
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Genomsnittligt antal steg som en försöksperson tar dagligen som samlats in av en Apple-klocka som bärs av försökspersoner under hela studien.
Baslinje, 12 månader
Förändring i hjärtfrekvens med upptäckt av arytmi
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Genomsnittligt antal arytmier identifierade av en Apple-klocka som bärs av försökspersoner under hela studien.
Baslinje, 12 månader
Förändring i konditionsträning
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Konditionsnivån rapporterades som hög/över genomsnittet/under genomsnittet/lågt som insamlats av en Apple-klocka som bärs av försökspersoner under hela studien.
Baslinje, 12 månader
Förändring i sex minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Mätning (meter) av avstånd som en person kan gå på plan mark på 6 minuter som samlats in av en Apple-klocka som bärs av försökspersoner under hela studien.
Baslinje, 12 månader
Förändring i psykosocial nöd mätt med skalan Weight Bias Internalization-Modified (WBIS-M)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
WBIS-M är ett instrument med 11 punkter för att mäta i vilken utsträckning överviktiga individer tänker på sig själva i termer av vanliga negativa stereotyper om överviktiga och överviktiga individer. Respondenterna kan uttrycka sin överensstämmelse på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" (1) till "instämmer helt" (7). Punkterna 1 och 9 måste poängsättas omvänt. Poängen beräknas i medeltal för att skapa en sammansatt poäng och högre poäng representerar större psykosocial ångest.
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Kyla Lara-Breitinger, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-003696

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera