Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuonitautien paino

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyla M. Lara-Breitinger, Mayo Clinic

Sydän- ja verisuonitautien paino: tuleva pilottitutkimus liikalihavista aikuisista, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, arvioitu uudessa kardiometabolisessa klinikassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kardiometabolisen klinikan vaikutusta painonpudotuksen prosenttiin, painoindeksiin (BMI) ja sisäelinten rasvaisuuden jakautumiseen lihavilla aikuisilla, joilla on sydän- ja verisuonitauti (CVD) 12 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kyla Lara-Breitinger, M.D.
  • Puhelinnumero: (507) 284-4441
  • Sähköposti: Lara.Kyla@mayo.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyla Lara-Breitinger, M.D.
          • Puhelinnumero: (507) 284-4441
          • Sähköposti: Lara.Kyla@mayo.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kyla Lara-Breitinger, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on lähetetty kardiometaboliseen klinikalle Mayo Clinic Hospitalissa Rochesterissa, MN:ssä, rekrytoidaan osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Vähintään yksi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: eteisvärinä (AF), sepelvaltimotauti (CAD), HFpEF (sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio), HFrEF (sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio), ACHD (aikuisen synnynnäinen sydänsairaus) tai sydänläppäsairaus
  • Potilaat, jotka on arvioitu Cardiometabolic-klinikalla ja hoidettu painonpudotuslääkkeillä tai ilman niitä
  • Halukkuus vastata kyselyihin/kyselyihin
  • Kyky suorittaa kuukausittaiset itsearvioinnit kotona

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI <30 kg/m2
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hemodynaamisesti epävakaa CVD
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Autoimmuunisairaudet tai systeemiset tulehdussairaudet
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Tutkimuslääkärin määrittämän osallistumisen katsotaan olevan vaarallista
  • Painoon tai energian saantiin/energiankulutukseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien painonpudotuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut tutkimuksen NP:n tai lääkärin määrittämät lääkkeet
  • Potilaat, joilla on aktiivinen psykoosi, mania tai päihteiden käyttöhäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttipainon pudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaisprosentin painonpudotus raportoidaan 12 kuukauden kuluttua seuraavan kaavan perusteella: (lähtöpaino miinus nykyinen paino) / (alkupainon paino) x 100 vastaa % ruumiinpainon pudotuksesta.
12 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Painoindeksi (BMI) lasketaan vakiokaavalla osallistujien pituudesta ja painosta. BMI = (paino puntina / (korkeus tuumina x korkeus tuumina)) x 703
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos viskeraalisen rasvaisuuden jakautumisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos viskeraalisen rasvaisuuden jakautumisessa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg)
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos hoitopisteen glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos arvioidussa glukoosiarvossa (mg/dl), joka on saatu hoitopisteen sormenpäätestauksesta.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Ruokavalion laadun muutosta arvioi Mini-EAT (Eating Assessment Tool). Mini-EAT on 9 kohdan kyselylomake, jossa kysytään, kuinka usein he syövät erityyppisiä ruokia (esim. hedelmät, vihannekset, palkokasvit jne.). Koehenkilöt vastaavat asteikolla "en syö sitä ollenkaan" ja "6 tai enemmän annosta päivässä". Korkeammat pisteet Mini-EAT:ssä edustavat parempaa ruokavalion laatua.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos psykososiaalisessa ahdistuksessa Psychological Distress -seulontatyökalulla (STOP-D) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Psykososiaalista kärsimystä mitataan STOP-D-tutkimuksella. STOP-D-tutkimuksessa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka usein viimeisen kahden viikon aikana he ovat tunteneet olonsa masentuneeksi, ahdistuneeksi, stressaantuneeksi, vihaiseksi tai heiltä puuttuu sosiaalinen tuki asteikolla 0-Ei ollenkaan - 9-Vakavasti. Jokainen kohde pisteytetään erikseen ilman kokonaispistemäärää. Korkeammat yksittäiset pisteet STOP-D-kohdissa edustavat pahempaa psykososiaalista kärsimystä.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos psykososiaalisessa ahdistuksessa mitattuna Impact of Event Scale-Revised (IES-R) -menetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Psykososiaalinen ahdistus mitataan IES-R:llä. IES-R on kyselylomake, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka ahdistuneita tai vaivautuneita he ovat olleet viimeisen seitsemän päivän aikana vaikeuksista, joita ihmisillä on joskus stressaavien elämäntapahtumien jälkeen. Vastaukset voivat vaihdella 0-Ei ollenkaan - 4-Erittäin. Kyselylomakkeen kohdat on ryhmitelty kolmeen ala-asteikkoon: Tunkeutuminen, Välttäminen ja Hyperarousal. Jokaisen ala-asteikon pisteet ovat kaikkien kyseisen ryhmän kohteiden keskimääräinen vastaus, joten kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat myös välillä 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän psykososiaalista kärsimystä tietyn keskittyneen elämäntapahtuman jälkeen.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos psykososiaalisessa ahdingossa mitattuna Adverse Childhood Experience (ACE) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Psykososiaalista kärsimystä mitataan ACE-kyselylomakkeella. ACE Questionnaire kysyy koehenkilöiltä erilaisia ​​kysymyksiä koskien elämänkokemuksia ensimmäisten 18 elinvuoden ajalta, joita voidaan pitää haitallisina kokemuksina (esim. vanhempien hyväksikäyttö, laiminlyönti, vanhempien avioero jne.). Koehenkilöt vastaavat jokaiseen kysymykseen kyllä ​​tai ei valinnalla. Mitä useampaan kysymykseen vastataan kyllä, se tarkoittaa pahempaa psykososiaalista kärsimystä.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos toiminnallisessa aerobisessa kapasiteetissa (VO2 Max)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
VO2 Max mitataan millilitroina happea painokiloa kohti minuutissa (ml/kg/min) kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos tekoälyn elektrokardiogrammin (AI-EKG) iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
AI-EKG-ikä on koehenkilön ennustettu ikä, joka perustuu EKG:iden tekoälyanalyysiin.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos E/e'
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
E/e' mitataan käyttämällä transthoracic kaikukardiografiaa (TTE). Se määritellään varhaisen diastolisen mitraalisen virtauksen huippunopeuden (E) ja varhaisen diastolisen mitraalisen rengasnopeuden huippunopeuden (e') suhteeksi, ja sitä käytetään vasemman kammion diastolisen toiminnan arvioimiseen.
Perustaso, 12 kuukautta
Tricuspid regurgitaation (TR) huippunopeuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
TR-huippunopeus (m/s) mitataan käyttämällä transthoracic kaikukardiografiaa (TTE) vasemman kammion diastolisen toiminnan arvioimiseksi.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos oikean eteisen (RA) paineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
RA-paine (mm Hg) mitataan transthoracic echokardiografialla (TTE) vasemman kammion diastolisen toiminnan arvioimiseksi.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos vasemman eteisen (LA) tilavuusindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
LA-tilavuusindeksi (ml/m^2) mitataan transthoracic kaikukardiografialla (TTE) vasemman kammion diastolisen toiminnan arvioimiseksi.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Koehenkilön päivittäisten askelten keskimääräinen määrä, joka on kerätty tutkittavien käyttämän Apple-kellon avulla tutkimuksen ajan.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos sykkeessä rytmihäiriön havaitsemisen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Koehenkilöiden käyttämän Apple-kellon tunnistamien rytmihäiriöiden keskimääräinen määrä tutkimuksen aikana.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos kardiokuntoon
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Kuntotaso ilmoitettiin korkeaksi/keskiarvon yläpuolelle/keskiarvon alapuolelle/matalaksi koehenkilöiden käyttämän Apple-kellon keräämänä tutkimuksen aikana.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Mittaus (metreinä) etäisyydestä, jonka henkilö voi kävellä tasaisella maalla 6 minuutissa, kerätty Apple-kellolla, jota tutkittavat pitivät tutkimuksen ajan.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos psykososiaalisessa ahdingossa mitattuna Weight Bias Internalization-Modified (WBIS-M) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
WBIS-M on 11 pisteen mittari, jolla mitataan, missä määrin ylipainoiset ihmiset ajattelevat itsestään vallitsevien negatiivisten stereotypioiden perusteella ylipainoisista ja ylipainoisista yksilöistä. Vastaajat voivat ilmaista olevansa samaa mieltä 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'täysin eri mieltä' (1) 'täysin samaa mieltä' (7). Kohdat 1 ja 9 on pisteytettävä käänteisesti. Pisteet lasketaan keskiarvoina yhdistelmäpisteiden luomiseksi, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa psykososiaalista kärsimystä.
Perustaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyla Lara-Breitinger, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-003696

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa