Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekten av hjerte- og karsykdommer

16. oktober 2025 oppdatert av: Kyla M. Lara-Breitinger, Mayo Clinic

Vekten av kardiovaskulær sykdom: en prospektiv pilotstudie av overvektige voksne med kardiovaskulær sykdom evaluert i en ny kardiometabolsk klinikk

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en kardiometabolsk klinikk på prosentvis kroppsvekttap, kroppsmasseindeks (BMI) og visceral adiposityfordeling hos overvektige voksne med kardiovaskulær sykdom (CVD) etter 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kyla Lara-Breitinger, M.D.
  • Telefonnummer: (507) 284-4441
  • E-post: Lara.Kyla@mayo.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kyla Lara-Breitinger, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til kardiometabolsk klinikk ved Mayo Clinic Hospital i Rochester, MN vil bli rekruttert for deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Minst én av følgende CVD: atrieflimmer (AF), koronararteriesykdom (CAD), HFpEF (hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon), HFrEF (hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon), ACHD (medfødt hjertesykdom hos voksne), eller hjerteklaffsykdom
  • Pasienter evaluert i kardiometabolsk klinikk og behandlet med eller uten vekttapsmedisiner
  • Vilje til å fylle ut spørreskjemaer/undersøkelser
  • Evne til å gjennomføre månedlige egenvurderinger hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <30 kg/m2
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Hemodynamisk ustabil CVD
  • Aktiv malignitet
  • Autoimmune eller systemiske inflammatoriske sykdommer
  • Alvorlig nyre- eller leversvikt
  • Anses som utrygt å delta som bestemt av studielegen
  • Å ta medisiner som påvirker vekt eller energiinntak/energiforbruk i løpet av de siste 6 månedene, inkludert vekttapsmedisiner, antipsykotiske medisiner eller andre medisiner som bestemt av studien NP eller lege
  • Pasienter med aktiv psykose, mani eller ruslidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis kroppsvekttap
Tidsramme: 12 måneder
Totalt prosentvis kroppsvekttap vil bli rapportert etter 12 måneder basert på følgende formel: (startvekt minus nåværende vekt) / (startvekt ved baseline) x 100 tilsvarer % av kroppsvektstap.
12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Body Mass Index (BMI) vil bli beregnet ved å bruke standardformelen fra deltakernes høyde og vekt. BMI = (vekt i pund / (høyde i tommer x høyde i tommer)) x 703
Baseline, 12 måneder
Endring i visceral fettfordeling
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring i visceral adipositivitetsfordeling målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
Baseline, 12 måneder
Endring i behandlingspunkt glukose
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring i estimert glukoseverdi (mg/dl) oppnådd fra fingerstikktesting.
Baseline, 12 måneder
Endring i kvaliteten på kostholdet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring i kostholdskvalitet vil bli vurdert av Mini-EAT (Eating Assessment Tool). Mini-EAT er et spørreskjema med 9 elementer som spør forsøkspersonene hvor ofte de spiser forskjellige typer mat (f. frukt, grønnsaker, belgfrukter, etc.). Forsøkspersonene svarer på en skala fra "Jeg spiser det ikke i det hele tatt" til "6 eller flere porsjoner per dag." Høyere score på Mini-EAT representerer en bedre kostholdskvalitet.
Baseline, 12 måneder
Endring i psykososial distress målt med Screening Tool for Psychological Distress (STOP-D)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Psykososiale plager vil bli målt ved STOP-D-undersøkelsen. STOP-D-undersøkelsen ber forsøkspersoner vurdere hvor ofte de i løpet av de siste 2 ukene har følt seg deprimert, engstelig, stresset, sint eller manglende sosial støtte på en skala fra 0-Ikke i det hele tatt til 9-Alvorlig. Hvert element scores separat uten en summert poengsum for generell nød. Høyere individuelle skårer på STOP-D-elementene representerer verre psykososiale plager.
Baseline, 12 måneder
Endring i psykososial nød målt ved Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Psykososial lidelse vil bli målt ved hjelp av IES-R. IES-R er et spørreskjema som ber forsøkspersoner om å vurdere hvor plaget eller plaget de siste syv dagene de har vært av vanskeligheter som folk noen ganger har etter stressende livshendelser. Svarene kan variere fra 0-Ikke i det hele tatt til 4-Ekstremt. Elementer på spørreskjemaet er gruppert i 3 underskalaer: Intrusion, Avoidance og Hyperarousal med skårer på hver underskala som gjennomsnittlig elementrespons for alle elementer i den gruppen, og dermed varierer skårene for hver underskala også fra 0 til 4. Høyere skårer er en indikasjon på mer psykososial nød etter den spesifikke livshendelsen i fokus.
Baseline, 12 måneder
Endring i psykososial lidelse målt ved spørreskjemaet Adverse Childhood Experience (ACE)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Psykososiale plager vil bli målt ved hjelp av ACE-spørreskjemaet. ACE Questionnaire stiller forsøkspersoner ulike spørsmål angående livserfaringer fra de første 18 leveårene som kan betraktes som uønskede opplevelser (f. foreldrenes misbruk, omsorgssvikt, foreldrenes skilsmisse osv.). Fagene svarer på hvert spørsmål med et ja eller nei valg. Jo flere spørsmål som blir besvart ja, representerer verre psykososial nød.
Baseline, 12 måneder
Endring i funksjonell aerob kapasitet (VO2 Max)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
VO2 Max måles som milliliter oksygen per kilo kroppsvekt per minutt (ml/kg/min) under kardiopulmonal treningstest
Baseline, 12 måneder
Endring i kunstig intelligens elektrokardiogram (AI-EKG) alder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
AI-EKG-alder er forsøkspersonens predikerte alder basert på kunstig intelligens-analyse av elektrokardiogrammer (EKG).
Baseline, 12 måneder
Endring i E/e'
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
E/e' vil bli målt ved hjelp av transthorax ekkokardiografi (TTE). Det er definert som forholdet mellom topp tidlig diastolisk mitral innstrømningshastighet (E) og topp tidlig diastolisk mitral ringhastighet (e') og vil bli brukt til å vurdere venstre ventrikkels diastoliske funksjon.
Baseline, 12 måneder
Endring i Peak Tricuspid Regurgitation (TR) hastighet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Peak TR Velocity (m/s) vil bli målt ved hjelp av transthorax ekkokardiografi (TTE) for å vurdere venstre ventrikkels diastoliske funksjon.
Baseline, 12 måneder
Endring i høyre atrietrykk (RA).
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
RA-trykk (mm Hg) vil bli målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) for å vurdere venstre ventrikkels diastoliske funksjon.
Baseline, 12 måneder
Endring i venstre atrial (LA) volumindeks
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
LA volumindeks (ml/m^2) vil bli målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) for å vurdere venstre ventrikkels diastoliske funksjon.
Baseline, 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Gjennomsnittlig antall skritt et forsøksperson tar daglig som samlet inn av en Apple-klokke som bæres av forsøkspersonene i løpet av studien.
Baseline, 12 måneder
Endring i hjertefrekvens med påvisning av arytmi
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Gjennomsnittlig antall arytmier identifisert av en Apple-klokke som ble brukt av forsøkspersoner i løpet av studien.
Baseline, 12 måneder
Endring i cardio fitness
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Kondisjonsnivået rapportert som høyt/over gjennomsnittet/under gjennomsnittet/lavt som samlet inn av en Apple-klokke som ble brukt av forsøkspersoner i løpet av studien.
Baseline, 12 måneder
Endring i seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Måling (meter) av avstand en person kan gå på flat mark på 6 minutter samlet av en Apple-klokke som bæres av forsøkspersoner under hele studien.
Baseline, 12 måneder
Endring i psykososial nød målt ved vektbias internaliseringsmodifisert (WBIS-M) skala
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
WBIS-M er et 11-elements instrument for å måle i hvilken grad overvektige individer tenker på seg selv i form av utbredte negative stereotypier om overvektige og overvektige individer. Respondentene kan uttrykke sitt nivå av enighet på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'helt uenig' (1) til 'helt enig' (7). Punkt 1 og 9 må scores omvendt. Poengsummen beregnes for å lage en sammensatt poengsum, og høyere poengsum representerer større psykososial nød.
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyla Lara-Breitinger, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-003696

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere