Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le poids des maladies cardiovasculaires

16 octobre 2025 mis à jour par: Kyla M. Lara-Breitinger, Mayo Clinic

Le poids des maladies cardiovasculaires : une étude pilote prospective sur des adultes obèses atteints de maladies cardiovasculaires évaluée dans une nouvelle clinique cardiométabolique

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une clinique cardiométabolique sur le pourcentage de perte de poids corporel, l'indice de masse corporelle (IMC) et la distribution de l'adiposité viscérale chez les adultes obèses atteints d'une maladie cardiovasculaire (MCV) à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kyla Lara-Breitinger, M.D.
  • Numéro de téléphone: (507) 284-4441
  • E-mail: Lara.Kyla@mayo.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Contact:
          • Kyla Lara-Breitinger, M.D.
          • Numéro de téléphone: (507) 284-4441
          • E-mail: Lara.Kyla@mayo.edu
        • Chercheur principal:
          • Kyla Lara-Breitinger, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients référés à la clinique cardiométabolique de l'hôpital Mayo Clinic de Rochester, dans le Minnesota, seront recrutés pour participer.

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥30 kg/m2
  • Au moins une des maladies cardiovasculaires suivantes : fibrillation auriculaire (FA), maladie coronarienne (CAD), HFpEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée), HFrEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite), ACHD (cardiopathie congénitale de l'adulte) ou cardiopathie valvulaire
  • Patients évalués à la clinique cardiométabolique et traités avec ou sans médicaments amaigrissants
  • Volonté de répondre à des questionnaires/enquêtes
  • Capacité à effectuer des auto-évaluations mensuelles à la maison

Critère d'exclusion:

  • IMC <30 kg/m2
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • MCV hémodynamiquement instable
  • Malignité active
  • Maladies inflammatoires auto-immunes ou systémiques
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère
  • Être considéré comme dangereux pour participer, tel que déterminé par le médecin de l'étude
  • Prendre des médicaments affectant le poids ou l'apport énergétique/la dépense énergétique au cours des 6 derniers mois, y compris des médicaments amaigrissants, des antipsychotiques ou d'autres médicaments déterminés par l'IP ou le médecin de l'étude.
  • Patients souffrant de psychose active, de manie ou de troubles liés à l'usage de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de perte de poids corporel
Délai: 12 mois
Le pourcentage total de perte de poids corporel sera signalé à 12 mois sur la base de la formule suivante : (poids de base de départ moins poids actuel) / (poids de base de départ) x 100 équivaut à % de la perte de poids corporel.
12 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 12 mois
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé à l'aide de la formule standard à partir de la taille et du poids des participants. IMC = (Poids en livres / (Taille en pouces x Taille en pouces)) x 703
Base de référence, 12 mois
Modification de la répartition de l'adiposité viscérale
Délai: Base de référence, 12 mois
Modification de la distribution de l'adiposité viscérale mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA).
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 12 mois
Mesuré en millimètres de mercure (mmHg)
Base de référence, 12 mois
Modification de la glycémie au point de service
Délai: Base de référence, 12 mois
Modification de la valeur de glucose estimée (mg/dl) obtenue à partir des tests par piqûre au doigt sur le point de service.
Base de référence, 12 mois
Changement dans la qualité de l'alimentation
Délai: Base de référence, 12 mois
Le changement dans la qualité de l'alimentation sera évalué par le Mini-EAT (Eating Assessment Tool). Le Mini-EAT est un questionnaire en 9 questions qui demande aux sujets à quelle fréquence ils mangent différents types d'aliments (par ex. fruits, légumes, légumineuses, etc.). Les sujets répondent sur une échelle allant de « Je n'en mange pas du tout » à « 6 portions ou plus par jour ». Des scores plus élevés au Mini-EAT représentent une meilleure qualité d’alimentation.
Base de référence, 12 mois
Modification de la détresse psychosociale telle que mesurée par l'outil de dépistage de la détresse psychologique (STOP-D)
Délai: Base de référence, 12 mois
La détresse psychosociale sera mesurée par l'enquête STOP-D. L'enquête STOP-D demande aux sujets d'évaluer à quelle fréquence au cours des 2 dernières semaines ils se sont sentis déprimés, anxieux, stressés, en colère ou manquant de soutien social sur une échelle de 0-Pas du tout à 9-Sévèrement. Chaque élément est noté séparément sans score total pour la détresse globale. Des scores individuels plus élevés aux items STOP-D représentent une détresse psychosociale plus grave.
Base de référence, 12 mois
Modification de la détresse psychosociale telle que mesurée par l'échelle d'impact de l'événement révisée (IES-R)
Délai: Base de référence, 12 mois
La détresse psychosociale sera mesurée par l'IES-R. L'IES-R est un questionnaire qui demande aux sujets d'évaluer dans quelle mesure ils ont été bouleversés ou dérangés au cours des sept derniers jours par les difficultés que les gens rencontrent parfois après des événements stressants de la vie. Les réponses peuvent aller de 0-Pas du tout à 4-Extrêmement. Les éléments du questionnaire sont regroupés en 3 sous-échelles : Intrusion, Évitement et Hyperexcitation, les scores sur chaque sous-échelle étant la réponse moyenne à l'élément de tous les éléments de ce groupe, donc les scores pour chaque sous-échelle varient également de 0 à 4. Les scores plus élevés indiquent une plus grande détresse psychosociale à la suite de l'événement de vie spécifique visé.
Base de référence, 12 mois
Changement dans la détresse psychosociale telle que mesurée par le questionnaire Adverse Childhood Experience (ACE)
Délai: Base de référence, 12 mois
La détresse psychosociale sera mesurée par le questionnaire ACE. Le questionnaire ACE pose aux sujets diverses questions concernant les expériences de vie des 18 premières années de vie qui peuvent être considérées comme des expériences indésirables (par ex. violence parentale, négligence, divorce parental, etc.). Les sujets répondent à chaque question par une sélection par oui ou par non. Plus il y a de questions auxquelles on répond oui, cela représente une détresse psychosociale pire.
Base de référence, 12 mois
Modification de la capacité aérobie fonctionnelle (VO2 Max)
Délai: Base de référence, 12 mois
Le VO2 Max est mesuré en millilitres d'oxygène par kilogramme de poids corporel par minute (ml/kg/min) lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire.
Base de référence, 12 mois
Modification de l’âge de l’électrocardiogramme d’intelligence artificielle (AI-ECG)
Délai: Base de référence, 12 mois
L'âge AI-ECG est l'âge prédit du sujet sur la base de l'analyse par intelligence artificielle des électrocardiogrammes (ECG).
Base de référence, 12 mois
Changement de E/e'
Délai: Base de référence, 12 mois
E/e' sera mesuré par échocardiographie transthoracique (TTE). Il est défini comme le rapport entre la vitesse maximale d'afflux mitral diastolique précoce (E) et la vitesse annulaire mitrale diastolique précoce maximale (e') et sera utilisé pour évaluer la fonction diastolique ventriculaire gauche.
Base de référence, 12 mois
Modification de la vitesse maximale de régurgitation tricuspide (TR)
Délai: Base de référence, 12 mois
La vitesse maximale TR (m/s) sera mesurée par échocardiographie transthoracique (ETT) pour évaluer la fonction diastolique ventriculaire gauche.
Base de référence, 12 mois
Modification de la pression de l'oreillette droite (PR)
Délai: Base de référence, 12 mois
La pression de la PR (mm Hg) sera mesurée par échocardiographie transthoracique (ETT) pour évaluer la fonction diastolique ventriculaire gauche.
Base de référence, 12 mois
Modification de l'indice de volume de l'oreillette gauche (LA)
Délai: Base de référence, 12 mois
L'indice de volume LA (ml/m^2) sera mesuré par échocardiographie transthoracique (ETT) pour évaluer la fonction diastolique ventriculaire gauche.
Base de référence, 12 mois
Changement d'activité physique
Délai: Base de référence, 12 mois
Nombre moyen de pas qu'un sujet fait quotidiennement, tel que collecté par une montre Apple portée par les sujets pendant toute la durée de l'étude.
Base de référence, 12 mois
Modification de la fréquence cardiaque avec détection d'arythmie
Délai: Base de référence, 12 mois
Nombre moyen d'arythmies identifiées par une montre Apple portée par les sujets pendant la durée de l'étude.
Base de référence, 12 mois
Changement de forme cardio
Délai: Base de référence, 12 mois
Niveau de forme physique signalé comme élevé/supérieur à la moyenne/inférieur à la moyenne/faible, tel que collecté par une montre Apple portée par les sujets pendant toute la durée de l'étude.
Base de référence, 12 mois
Changement dans le test de marche de six minutes
Délai: Base de référence, 12 mois
Mesure (mètres) de la distance qu'une personne peut parcourir sur un sol plat en 6 minutes, collectée par une montre Apple portée par les sujets pendant toute la durée de l'étude.
Base de référence, 12 mois
Modification de la détresse psychosociale telle que mesurée par l'échelle Weight Bias Internalization-Modified (WBIS-M)
Délai: Base de référence, 12 mois
Le WBIS-M est un instrument en 11 éléments permettant de mesurer dans quelle mesure les personnes en surpoids se perçoivent en termes de stéréotypes négatifs répandus sur le surpoids et les individus en surpoids. Les personnes interrogées peuvent exprimer leur niveau d'accord sur une échelle de Likert en 7 points allant de « tout à fait en désaccord » (1) à « tout à fait d'accord » (7). Les éléments 1 et 9 doivent être notés à l’envers. Les scores sont moyennés pour créer un score composite et les scores plus élevés représentent une plus grande détresse psychosociale.
Base de référence, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyla Lara-Breitinger, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-003696

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner