Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il peso delle malattie cardiovascolari

16 ottobre 2025 aggiornato da: Kyla M. Lara-Breitinger, Mayo Clinic

Il peso delle malattie cardiovascolari: uno studio pilota prospettico su adulti obesi con malattie cardiovascolari valutati in una nuova clinica cardiometabolica

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di una clinica cardiometabolica sulla perdita percentuale di peso corporeo, sull'indice di massa corporea (BMI) e sulla distribuzione dell'adiposità viscerale negli adulti obesi con malattia cardiovascolare (CVD) a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kyla Lara-Breitinger, M.D.
  • Numero di telefono: (507) 284-4441
  • Email: Lara.Kyla@mayo.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyla Lara-Breitinger, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati per la partecipazione i pazienti indirizzati alla clinica cardiometabolica del Mayo Clinic Hospital di Rochester, MN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Almeno una delle seguenti malattie cardiovascolari: fibrillazione atriale (FA), malattia coronarica (CAD), HFpEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata), HFrEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta), ACHD (malattia cardiaca congenita dell'adulto) o cardiopatia valvolare
  • Pazienti valutati nella clinica cardiometabolica e trattati con o senza farmaci per la perdita di peso
  • Disponibilità a completare questionari/sondaggi
  • Capacità di completare autovalutazioni mensili a casa

Criteri di esclusione:

  • BMI <30 kg/m2
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • CVD emodinamicamente instabile
  • Malignità attiva
  • Malattie infiammatorie autoimmuni o sistemiche
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Essere considerato non sicuro partecipare secondo quanto stabilito dal medico dello studio
  • Assunzione di farmaci che influiscono sul peso o sull'assunzione/dispendio energetico negli ultimi 6 mesi, inclusi farmaci per la perdita di peso, farmaci antipsicotici o altri farmaci come stabilito dal NP dello studio o dal medico
  • Pazienti con psicosi attiva, mania o disturbi da uso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita percentuale di peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
La perdita percentuale totale di peso corporeo verrà riportata a 12 mesi in base alla seguente formula: (Peso basale iniziale meno peso attuale) / (Peso basale iniziale) x 100 equivale a% della perdita di peso corporeo.
12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato utilizzando la formula standard in base all'altezza e al peso dei partecipanti. BMI = (Peso in libbre / (Altezza in pollici x Altezza in pollici)) x 703
Baseline, 12 mesi
Cambiamento nella distribuzione dell'adiposità viscerale
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Cambiamento nella distribuzione dell'adiposità viscerale misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Baseline, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg)
Baseline, 12 mesi
Variazione della glicemia al punto di cura
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Variazione del valore glicemico stimato (mg/dl) ottenuto dal test tramite polpastrello presso il punto di cura.
Baseline, 12 mesi
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Il cambiamento nella qualità della dieta sarà valutato dal Mini-EAT (Eating Assessment Tool). Il Mini-EAT è un questionario composto da 9 voci che chiede ai soggetti quanto spesso mangiano diversi tipi di alimenti (ad es. frutta, verdura, legumi, ecc.). I soggetti rispondono su una scala da "Non lo mangio affatto" a "6 o più porzioni al giorno". Punteggi più alti nel Mini-EAT rappresentano una migliore qualità della dieta.
Baseline, 12 mesi
Cambiamento nel disagio psicosociale misurato dallo Screening Tool for Psychological Distress (STOP-D)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Il disagio psicosociale sarà misurato mediante l’indagine STOP-D. L'indagine STOP-D chiede ai soggetti di valutare quanto spesso nelle ultime 2 settimane si sono sentiti depressi, ansiosi, stressati, arrabbiati o privi di supporto sociale su una scala da 0-Per niente a 9-Gravemente. Ciascun elemento viene valutato separatamente senza un punteggio sommato per il disagio complessivo. Punteggi individuali più alti negli item STOP-D rappresentano un disagio psicosociale peggiore.
Baseline, 12 mesi
Cambiamento nel disagio psicosociale misurato mediante Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Il disagio psicosociale sarà misurato dall'IES-R. L'IES-R è un questionario che chiede ai soggetti di valutare quanto siano stati angosciati o infastiditi negli ultimi sette giorni dalle difficoltà che le persone a volte incontrano dopo eventi stressanti della vita. Le risposte possono variare da 0-Per niente a 4-Estremamente. Gli elementi del questionario sono raggruppati in 3 sottoscale: Intrusione, Evitamento e Ipereccitazione con punteggi su ciascuna sottoscala che rappresentano la risposta media agli elementi di quel gruppo, quindi anche i punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 4. I punteggi più alti sono indicativi di maggiore disagio psicosociale in seguito allo specifico evento di vita su cui concentrarsi.
Baseline, 12 mesi
Cambiamento nel disagio psicosociale misurato dal questionario sull’esperienza infantile avversa (ACE).
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Il disagio psicosociale sarà misurato mediante il Questionario ACE. Il Questionario ACE pone ai soggetti diverse domande riguardanti esperienze di vita dei primi 18 anni di vita che possono essere considerate esperienze avverse (es. abuso da parte dei genitori, negligenza, divorzio dei genitori, ecc.). I soggetti rispondono a ciascuna domanda con una selezione sì o no. Più domande hanno risposto sì, maggiore è il disagio psicosociale.
Baseline, 12 mesi
Variazione della capacità aerobica funzionale (VO2 Max)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Il VO2 Max viene misurato come millilitri di ossigeno per chilogrammo di peso corporeo al minuto (ml/kg/min) durante il test da sforzo cardiopolmonare
Baseline, 12 mesi
Cambiamento dell'età dell'elettrocardiogramma di intelligenza artificiale (AI-ECG).
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
L'età AI-ECG è l'età prevista del soggetto in base all'analisi dell'intelligenza artificiale degli elettrocardiogrammi (ECG).
Baseline, 12 mesi
Variazione E/e'
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
E/e' sarà misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE). È definito come il rapporto tra la velocità di picco di afflusso mitralico diastolico precoce (E) e la velocità di picco anulare mitralico diastolico precoce (e') e sarà utilizzato per valutare la funzione diastolica del ventricolo sinistro.
Baseline, 12 mesi
Variazione della velocità di picco del rigurgito tricuspidale (TR).
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
La velocità di picco TR (m/s) sarà misurata utilizzando l'ecocardiografia transtoracica (TTE) per valutare la funzione diastolica del ventricolo sinistro.
Baseline, 12 mesi
Variazione della pressione atriale destra (RA).
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
La pressione RA (mm Hg) sarà misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) per valutare la funzione diastolica del ventricolo sinistro.
Baseline, 12 mesi
Variazione dell'indice del volume dell'atrio sinistro (LA).
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
L'indice del volume LA (ml/m^2) sarà misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) per valutare la funzione diastolica del ventricolo sinistro.
Baseline, 12 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Numero medio di passi effettuati quotidianamente da un soggetto, rilevati da un orologio Apple indossato dai soggetti per tutta la durata dello studio.
Baseline, 12 mesi
Variazione della frequenza cardiaca con rilevamento di aritmia
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Numero medio di aritmie identificate da un Apple Watch indossato dai soggetti per tutta la durata dello studio.
Baseline, 12 mesi
Cambiamento nella forma fisica cardiovascolare
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Livello di forma fisica riportato come alto/sopra la media/sotto la media/basso rilevato da un orologio Apple indossato dai soggetti per tutta la durata dello studio.
Baseline, 12 mesi
Variazione nel test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Misurazione (metri) della distanza che una persona può percorrere su un terreno pianeggiante in 6 minuti, rilevata da un orologio Apple indossato dai soggetti per tutta la durata dello studio.
Baseline, 12 mesi
Cambiamento nel disagio psicosociale misurato dalla scala Weight Bias Internalization-Modified (WBIS-M).
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Il WBIS-M è uno strumento composto da 11 item per misurare la misura in cui gli individui in sovrappeso pensano a se stessi in termini di stereotipi negativi prevalenti sugli individui in sovrappeso e in sovrappeso. Gli intervistati possono esprimere il loro livello di accordo su una scala Likert a 7 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (7). I punti 1 e 9 devono essere valutati in modo inverso. Viene calcolata la media dei punteggi per creare un punteggio composito e i punteggi più alti rappresentano un maggiore disagio psicosociale.
Baseline, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyla Lara-Breitinger, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-003696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi