Vægten af hjerte-kar-sygdomme
23. april 2024 opdateret af: Kyla M. Lara-Breitinger, Mayo Clinic
Vægten af hjerte-kar-sygdomme: en prospektiv pilotundersøgelse af overvægtige voksne med kardiovaskulær sygdom evalueret i en ny kardiometabolisk klinik
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af en kardiometabolisk klinik på procentuelt vægttab, kropsmasseindeks (BMI) og visceral fedtfordeling hos overvægtige voksne med kardiovaskulær sygdom (CVD) efter 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Preventive/Vascular Research Team
- Telefonnummer: (507) 538-7425
- E-mail: RSTCVRUPREVENT@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kyla Lara-Breitinger, M.D.
- Telefonnummer: (507) 284-4441
- E-mail: Lara.Kyla@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Kyla Lara-Breitinger, M.D.
- Telefonnummer: (507) 284-4441
- E-mail: Lara.Kyla@mayo.edu
-
Kontakt:
- Preventive/Vascular Research Team
- Telefonnummer: 507-538-7425
- E-mail: RSTCVRUPREVENT@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kyla Lara-Breitinger, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der henvises til den kardiometaboliske klinik på Mayo Clinic Hospital i Rochester, MN vil blive rekrutteret til deltagelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥30 kg/m2
- Mindst én af følgende CVD: atrieflimren (AF), koronararteriesygdom (CAD), HFpEF (hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion), HFrEF (hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion), ACHD (medfødt hjertesygdom hos voksne) eller hjerteklapsygdom
- Patienter evalueret i Cardiometabolic klinikken og behandlet med eller uden vægttabsmedicin
- Vilje til at udfylde spørgeskemaer/undersøgelser
- Evne til at gennemføre månedlige selvevalueringer derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- BMI <30 kg/m2
- Graviditet eller ammende kvinder
- Hæmodynamisk ustabil CVD
- Aktiv malignitet
- Autoimmune eller systemiske inflammatoriske sygdomme
- Alvorlig nyre- eller leversvigt
- Anses for usikker at deltage som bestemt af undersøgelseslægen
- Indtagelse af medicin, der påvirker vægt eller energiindtag/energiforbrug inden for de sidste 6 måneder, herunder vægttabsmedicin, antipsykotisk medicin eller anden medicin som bestemt af undersøgelsens NP eller læge
- Patienter med aktiv psykose, mani eller misbrugsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent kropsvægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt vægttab i procent vil blive rapporteret efter 12 måneder baseret på følgende formel: (Startbasisvægt minus nuværende vægt) / (startbaselinevægt) x 100 er lig med % af kropsvægttab.
|
12 måneder
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ved hjælp af standardformlen ud fra deltagernes højde og vægt.
BMI = (vægt i pund / (højde i tommer x højde i tommer)) x 703
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i visceral fedtfordeling
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i visceral fedtfordeling målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt i millimeter kviksølv (mmHg)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i point of care glukose
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i estimeret glucoseværdi (mg/dl) opnået ved fingerstikstest.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i kvaliteten af kosten
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i kostens kvalitet vil blive vurderet af Mini-EAT (Eating Assessment Tool).
Mini-EAT er et spørgeskema med 9 punkter, der spørger forsøgspersonerne, hvor ofte de spiser forskellige typer fødevarer (f.
frugt, grøntsager, bælgfrugter osv.).
Forsøgspersonerne svarer på en skala fra "Jeg spiser det slet ikke" til "6 eller flere portioner om dagen."
Højere score på Mini-EAT repræsenterer en bedre kostkvalitet.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i psykosocial nød målt med screeningværktøj for psykisk nød (STOP-D)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Psykosocial nød vil blive målt ved STOP-D undersøgelsen.
STOP-D-undersøgelsen beder forsøgspersoner om at vurdere, hvor ofte de i løbet af de sidste 2 uger har følt sig deprimerede, angste, stressede, vrede eller manglende social støtte på en skala fra 0 - Slet ikke til 9 - Alvorligt.
Hvert element scores separat uden en summeret score for generel nød.
Højere individuelle score på STOP-D-elementerne repræsenterer værre psykosocial nød.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i psykosocial nød målt ved Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Psykosocial nød vil blive målt af IES-R.
IES-R er et spørgeskema, som beder forsøgspersoner om at vurdere, hvor urolige eller generede i løbet af de sidste syv dage de har været af vanskeligheder, som folk nogle gange har efter stressende livsbegivenheder.
Svarene kan variere fra 0-Slet ikke til 4-Ekstremt.
Punkter på spørgeskemaet er grupperet i 3 underskalaer: Indtrængen, Undgåelse og Hyperarousal, hvor score på hver underskala er gennemsnittet af emnesvaret for alle emner i den pågældende gruppe, således at score for hver underskala også varierer fra 0 til 4. Højere score er vejledende for mere psykosocial nød efter den specifikke livsbegivenhed i fokus.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i psykosocial nød målt ved Adverse Childhood Experience (ACE) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Psykosocial nød vil blive målt ved ACE-spørgeskemaet.
ACE-spørgeskemaet stiller forskellige spørgsmål til forsøgspersoner om livserfaringer fra de første 18 leveår, som kan betragtes som negative oplevelser (f.
forældrenes misbrug, omsorgssvigt, forældrenes skilsmisse osv.).
Emner besvarer hvert spørgsmål med et ja eller nej.
Jo flere spørgsmål, der besvares ja, repræsenterer værre psykosocial nød.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i funktionel aerob kapacitet (VO2 Max)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
VO2 Max måles som milliliter ilt pr. kilogram kropsvægt pr. minut (ml/kg/min) under kardiopulmonal træningstest
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i kunstig intelligens elektrokardiogram (AI-EKG) alder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
AI-EKG-alderen er forsøgspersonens forudsagte alder baseret på kunstig intelligens-analyse af elektrokardiogrammer (EKG'er).
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i E/e'
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
E/e' vil blive målt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi (TTE).
Den er defineret som forholdet mellem peak tidlig diastolisk mitral indstrømningshastighed (E) og peak tidlig diastolisk mitral ringformet hastighed (e') og vil blive brugt til at vurdere venstre ventrikel diastolisk funktion.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i Peak Tricuspid Regurgitation (TR) hastighed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Peak TR Velocity (m/s) vil blive målt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi (TTE) for at vurdere venstre ventrikels diastoliske funktion.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i højre atrielt tryk (RA).
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
RA-tryk (mm Hg) vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) for at vurdere venstre ventrikels diastoliske funktion.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i venstre forkammer (LA) volumenindeks
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
LA volumenindeks (ml/m^2) vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) for at vurdere venstre ventrikels diastoliske funktion.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Gennemsnitligt antal skridt, som et forsøgsperson tager dagligt, som indsamlet af et Apple-ur, som forsøgspersoner har båret i hele undersøgelsens varighed.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i hjertefrekvens med påvisning af arytmi
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Gennemsnitligt antal arytmier identificeret af et Apple-ur båret af forsøgspersoner i hele undersøgelsens varighed.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i cardio fitness
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Konditionsniveauet rapporteret som højt/over gennemsnittet/under gennemsnittet/lavt som opsamlet af et Apple-ur båret af forsøgspersoner i hele undersøgelsens varighed.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Måling (meter) af afstanden, som en person kan gå på flad jord på 6 minutter, opsamlet af et Apple-ur, der bæres af forsøgspersoner i hele undersøgelsens varighed.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i psykosocial nød målt ved vægtbias internaliseringsmodificeret (WBIS-M) skala
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
WBIS-M er et instrument med 11 elementer til måling af, i hvilket omfang overvægtige personer tænker på sig selv i form af udbredte negative stereotyper om overvægtige og overvægtige personer.
Respondenterne kan udtrykke deres enighed på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 'meget uenig' (1) til 'meget enig' (7).
Punkt 1 og 9 skal scores omvendt.
Score er gennemsnittet for at skabe en sammensat score, og højere score repræsenterer større psykosocial nød.
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyla Lara-Breitinger, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
26. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-003696
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada