Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gewicht van hart- en vaatziekten

16 oktober 2025 bijgewerkt door: Kyla M. Lara-Breitinger, Mayo Clinic

Het gewicht van hart- en vaatziekten: een prospectieve pilotstudie van zwaarlijvige volwassenen met hart- en vaatziekten, geëvalueerd in een nieuwe cardiometabolische kliniek

Het doel van deze studie is om de impact van een cardiometabolische kliniek op het percentage lichaamsgewichtverlies, de body mass index (BMI) en de verdeling van viscerale vetweefsel te evalueren bij zwaarlijvige volwassenen met hart- en vaatziekten (HVZ) na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kyla Lara-Breitinger, M.D.
  • Telefoonnummer: (507) 284-4441
  • E-mail: Lara.Kyla@mayo.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyla Lara-Breitinger, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn verwezen naar de cardiometabolische kliniek van het Mayo Clinic Hospital in Rochester, MN, zullen worden gerekruteerd voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Ten minste één van de volgende CVD: atriumfibrilleren (AF), coronaire hartziekte (CAD), HFpEF (hartfalen met behouden ejectiefractie), HFrEF (hartfalen met verminderde ejectiefractie), ACHD (congenitale hartziekte bij volwassenen), of hartklepziekte
  • Patiënten geëvalueerd in de Cardiometabolische kliniek en behandeld met of zonder afslankmedicijnen
  • Bereidheid om vragenlijsten/enquêtes in te vullen
  • Mogelijkheid om maandelijkse zelfevaluaties thuis uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • BMI <30 kg/m2
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Hemodynamisch onstabiele CVD
  • Actieve maligniteit
  • Auto-immuun- of systemische ontstekingsziekten
  • Ernstig nier- of leverfalen
  • Wordt als onveilig beschouwd om deel te nemen, zoals bepaald door de onderzoeksarts
  • Inname van medicijnen die invloed hebben op het gewicht of de energie-inname/energieverbruik in de afgelopen 6 maanden, waaronder medicijnen voor gewichtsverlies, antipsychotica of andere medicijnen zoals bepaald door de onderzoeks-NP of arts
  • Patiënten met actieve psychose, manie of stoornissen in het middelengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Het totale percentage lichaamsgewichtverlies wordt na 12 maanden gerapporteerd op basis van de volgende formule: (beginbasislijngewicht min huidig ​​gewicht) / (beginbasislijngewicht) x 100 is gelijk aan het percentage lichaamsgewichtverlies.
12 maanden
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend met behulp van de standaardformule op basis van de lengte en het gewicht van de deelnemers. BMI = (gewicht in ponden / (hoogte in inches x hoogte in inches)) x 703
Basislijn, 12 maanden
Verandering in de viscerale vetverdeling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Verandering in viscerale vetverdeling gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA).
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Gemeten in millimeters kwik (mmHg)
Basislijn, 12 maanden
Verandering in point-of-care-glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Verandering in de geschatte glucosewaarde (mg/dl) verkregen via vingerpriktesten op het zorgpunt.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in de kwaliteit van het dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Verandering in de kwaliteit van het dieet zal worden beoordeeld door de Mini-EAT (Eating Assessment Tool). De Mini-EAT is een vragenlijst uit 9 items die proefpersonen vraagt ​​hoe vaak ze verschillende soorten voedsel eten (bijv. fruit, groenten, peulvruchten, enz.). De proefpersonen reageren op een schaal van 'Ik eet het helemaal niet' tot '6 of meer porties per dag'. Hogere scores op de Mini-EAT vertegenwoordigen een betere kwaliteit van het dieet.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in psychosociale nood zoals gemeten door Screening Tool for Psychological Distress (STOP-D)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Psychosociale problemen zullen worden gemeten met de STOP-D-enquête. In de STOP-D-enquête wordt proefpersonen gevraagd aan te geven hoe vaak ze zich de afgelopen twee weken depressief, angstig, gestrest, boos of gebrekkig aan sociale steun hebben gevoeld, op een schaal van 0-helemaal niet tot 9-ernstig. Elk item wordt afzonderlijk gescoord, zonder een opgetelde score voor het algehele ongemak. Hogere individuele scores op de STOP-D-items vertegenwoordigen een ergere psychosociale nood.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in psychosociale problemen zoals gemeten door Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Psychosociale problemen zullen worden gemeten met de IES-R. De IES-R is een vragenlijst waarin proefpersonen wordt gevraagd aan te geven in hoeverre zij de afgelopen zeven dagen last hebben gehad van de moeilijkheden die mensen soms ondervinden na stressvolle levensgebeurtenissen. De antwoorden kunnen variëren van 0-helemaal niet tot 4-extreem. De items op de vragenlijst zijn gegroepeerd in drie subschalen: indringing, vermijding en hyperarousal, waarbij de scores op elke subschaal de gemiddelde itemrespons zijn van alle items in die groep. De scores voor elke subschaal variëren dus ook van 0 tot 4. Hogere scores zijn indicatief voor meer psychosociale problemen na de specifieke levensgebeurtenis waar de focus op ligt.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in psychosociale problemen zoals gemeten aan de hand van de Adverse Childhood Experience (ACE)-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Psychosociale problemen worden gemeten met de ACE-vragenlijst. De ACE-vragenlijst stelt proefpersonen verschillende vragen over levenservaringen uit de eerste 18 levensjaren die als nadelige ervaringen kunnen worden beschouwd (bijv. ouderlijk misbruik, verwaarlozing, echtscheiding van ouders, enz.). De proefpersonen beantwoorden elke vraag met een ja of nee-selectie. Hoe meer vragen met ja worden beantwoord, duidt op ergere psychosociale problemen.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in functionele aerobe capaciteit (VO2 Max)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
VO2 Max wordt gemeten als milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut (ml/kg/min) tijdens een cardiopulmonale inspanningstest
Basislijn, 12 maanden
Verandering in de leeftijd van het kunstmatige intelligentie-elektrocardiogram (AI-ECG).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
AI-ECG-leeftijd is de voorspelde leeftijd van de proefpersoon op basis van kunstmatige intelligentie-analyse van elektrocardiogrammen (ECG's).
Basislijn, 12 maanden
Verandering in E/e'
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
E/e' wordt gemeten met behulp van transthoracale echocardiografie (TTE). Het wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de piek vroeg-diastolische mitralis-instroomsnelheid (E) en de piek vroeg-diastolische mitralis-ringsnelheid (e') en zal worden gebruikt om de diastolische functie van de linkerventrikel te beoordelen.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in pieksnelheid van tricuspidalisregurgitatie (TR).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
De piek TR-snelheid (m/s) zal worden gemeten met behulp van transthoracale echocardiografie (TTE) om de diastolische functie van de linkerventrikel te beoordelen.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in rechter atriale (RA) druk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
RA-druk (mm Hg) zal worden gemeten door transthoracale echocardiografie (TTE) om de diastolische functie van de linkerventrikel te beoordelen.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in volume-index van het linker atrium (LA).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
De LA-volume-index (ml/m^2) zal worden gemeten door middel van transthoracale echocardiografie (TTE) om de diastolische functie van de linkerventrikel te beoordelen.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Het gemiddelde aantal stappen dat een proefpersoon dagelijks zet, verzameld door een Apple Watch die de proefpersoon tijdens de duur van het onderzoek draagt.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in hartslag met detectie van aritmie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Gemiddeld aantal aritmieën geïdentificeerd door een Apple Watch die proefpersonen tijdens de duur van het onderzoek droegen.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in cardiofitness
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Het fitnessniveau gerapporteerd als hoog/bovengemiddeld/onder het gemiddelde/laag zoals verzameld door een Apple Watch die de proefpersonen tijdens de duur van het onderzoek droegen.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in de zes minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Meting (meter) van de afstand die een persoon in 6 minuten op een vlakke ondergrond kan lopen, verzameld door een Apple Watch die de proefpersonen tijdens het onderzoek dragen.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in psychosociale problemen zoals gemeten aan de hand van de Weight Bias Internalization-Modified (WBIS-M) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
De WBIS-M is een instrument met elf items om te meten in welke mate mensen met overgewicht over zichzelf denken in termen van heersende negatieve stereotypen over mensen met overgewicht en overgewicht. Respondenten kunnen hun mate van overeenstemming uitdrukken op een zevenpunts Likertschaal, variërend van ‘helemaal niet mee eens’ (1) tot ‘helemaal mee eens’ (7). Items 1 en 9 moeten omgekeerd worden gescoord. Scores worden gemiddeld om een ​​samengestelde score te creëren, en hogere scores duiden op grotere psychosociale problemen.
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyla Lara-Breitinger, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-003696

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren