Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív- és érrendszeri betegségek súlya

2024. április 23. frissítette: Kyla M. Lara-Breitinger, Mayo Clinic

A szív- és érrendszeri betegségek súlya: Elhízott, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő felnőttek leendő kísérleti vizsgálata egy új kardiometabolikus klinikán

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy kardiometabolikus klinika hatását a százalékos testtömeg-csökkenésre, a testtömeg-indexre (BMI) és a zsigeri zsírosság eloszlására szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedő elhízott felnőtteknél 12 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kyla Lara-Breitinger, M.D.
  • Telefonszám: (507) 284-4441
  • E-mail: Lara.Kyla@mayo.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kyla Lara-Breitinger, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Mayo Clinic Hospital (MN Rochester, MN) kardiometabolikus klinikájára beutalt betegeket toborozzák a részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • A következő szívbetegségek legalább egyike: pitvarfibrilláció (AF), koszorúér-betegség (CAD), HFpEF (szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval), HFrEF (szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval), ACHD (felnőttkori veleszületett szívbetegség), vagy szívbillentyű-betegség
  • A Cardiometabolic klinikán értékelt, súlycsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül kezelt betegek
  • Hajlandóság kérdőívek/felmérések kitöltésére
  • Lehetőség havi önértékelések otthoni kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • BMI <30 kg/m2
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Hemodinamikailag instabil CVD
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Autoimmun vagy szisztémás gyulladásos betegségek
  • Súlyos vese- vagy májelégtelenség
  • A vizsgálatban részt vevő orvos megállapította, hogy nem biztonságos a részvétel
  • Az elmúlt 6 hónapban a testsúlyt vagy az energiabevitelt/energia-felhasználást befolyásoló gyógyszerek szedése, beleértve a testsúlycsökkentő gyógyszereket, az antipszichotikus gyógyszereket vagy a vizsgálati NP vagy az orvos által meghatározott egyéb gyógyszereket
  • Aktív pszichózisban, mániában vagy szerhasználati zavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos testsúlycsökkenés
Időkeret: 12 hónap
A teljes százalékos testtömeg-csökkenést 12 hónap után jelentik a következő képlet alapján: (a kiindulási súly mínusz a jelenlegi súly) / (a ​​kiindulási súly) x 100 a testtömeg-csökkenés %-a.
12 hónap
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A testtömeg-indexet (BMI) a résztvevők magasságából és súlyából a standard képlet segítségével számítják ki. BMI = (súly fontban / (magasság hüvelykben x magasság hüvelykben)) x 703
Alapállapot, 12 hónap
Változás a zsigeri zsíros eloszlásban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A zsigeri zsíreloszlás változása kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve.
Alapállapot, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Higanymilliméterben mérve (Hgmm)
Alapállapot, 12 hónap
Az ellátási pont glükóz változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Változás a becsült glükóz értékben (mg/dl), amelyet a gondozási ponton végzett ujjbúza-tesztből kaptunk.
Alapállapot, 12 hónap
Az étrend minőségének változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az étrend minőségének változását a Mini-EAT (Eating Assessment Tool) értékeli. A Mini-EAT egy 9 tételből álló kérdőív, amely azt kérdezi az alanyoktól, hogy milyen gyakran esznek különféle ételeket (pl. gyümölcsök, zöldségek, hüvelyesek stb.). Az alanyok egy „egyáltalán nem eszem” és „napi 6 vagy több adag” skálán válaszolnak. A Mini-EAT magasabb pontszámai jobb minőségű étrendet jelentenek.
Alapállapot, 12 hónap
A pszichoszociális szorongás változása a Pszichológiai Distressz Szűrőeszközzel (STOP-D) mérve
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A pszichoszociális szorongást a STOP-D felmérés fogja mérni. A STOP-D felmérés arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék, milyen gyakran érezték magukat depressziósnak, szorongónak, stresszesnek, dühösnek vagy szociális támogatás hiányában az elmúlt 2 hétben a 0-tól a 9-ig terjedő skálán. Minden elemet külön pontoznak, az általános szorongás összege nélkül. A STOP-D tételeken elért magasabb egyéni pontszámok rosszabb pszichoszociális stresszt jeleznek.
Alapállapot, 12 hónap
A pszichoszociális szorongás változása az eseményskálán felülvizsgált hatás (IES-R) szerint
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A pszichoszociális stresszt az IES-R méri. Az IES-R egy kérdőív, amely arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék, mennyire szorongatták vagy zavarták őket az elmúlt hét napban azok a nehézségek, amelyekkel az emberek néha stresszes életesemények után szembesülnek. A válaszok a 0-egyáltalán nem a 4-rendkívül értékeig terjedhetnek. A kérdőív elemei 3 alskálára vannak csoportosítva: Behatolás, Elkerülés és Hiperarousal, ahol az egyes alskálákon elért pontszámok az adott csoport összes itemének átlagos itemválaszai, így az egyes alskálák pontszámai is 0-tól 4-ig terjednek. A magasabb pontszámok a következőket jelzik: több pszichoszociális szorongás a fókusz konkrét életeseményét követően.
Alapállapot, 12 hónap
A pszichoszociális szorongás változása a kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok (ACE) kérdőívével mérve
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A pszichoszociális szorongást az ACE-kérdőív méri. Az ACE-kérdőív különféle kérdéseket tesz fel az alanyoknak az élet első 18 évében szerzett élettapasztalatairól, amelyek káros tapasztalatoknak tekinthetők (pl. szülői bántalmazás, elhanyagolás, szülői válás stb.). Az alanyok minden kérdésre igennel vagy nemmel válaszolnak. Minél több igennel válaszolt kérdésre, az rosszabb pszichoszociális stresszt jelent.
Alapállapot, 12 hónap
A funkcionális aerob kapacitás változása (VO2 Max)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A VO2 Max értéket oxigén milliliter/testtömeg-kilogramm/perc (ml/kg/perc) mennyiségben mérik a kardiopulmonális terhelési teszt során.
Alapállapot, 12 hónap
A mesterséges intelligencia elektrokardiogram (AI-EKG) életkorának változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az AI-EKG életkor az alany előrejelzett életkora az elektrokardiogramok (EKG) mesterséges intelligencia elemzése alapján.
Alapállapot, 12 hónap
E/e' változás
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az E/e'-t transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) mérjük. Ez a mitralis csúcs korai diasztolés beáramlási sebesség (E) és a korai diasztolés mitrális gyűrűs csúcssebesség (e') aránya, és a bal kamrai diasztolés funkció értékelésére szolgál.
Alapállapot, 12 hónap
Változás a tricuspidalis regurgitáció (TR) csúcssebességében
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A TR csúcssebességet (m/s) transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) mérjük a bal kamrai diasztolés funkció értékelésére.
Alapállapot, 12 hónap
A jobb pitvari (RA) nyomás változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az RA nyomását (Hgmm) transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) mérik a bal kamrai diasztolés funkció értékelésére.
Alapállapot, 12 hónap
A bal pitvari (LA) térfogatindex változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az LA térfogatindexet (ml/m^2) transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) mérjük a bal kamrai diasztolés funkció értékelésére.
Alapállapot, 12 hónap
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az alany által a vizsgálat időtartama alatt viselt Apple karórák által naponta megtett lépések átlagos száma.
Alapállapot, 12 hónap
A szívfrekvencia változása aritmia észlelésével
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az alanyok által a vizsgálat ideje alatt viselt Apple karóra által azonosított szívritmuszavarok átlagos száma.
Alapállapot, 12 hónap
Változás a kardiofitnessben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Magas/átlag feletti/átlag alatti/alacsonyként jelentett edzettségi szint, amelyet az alanyok által a vizsgálat ideje alatt viselt Apple karóra gyűjtött.
Alapállapot, 12 hónap
Változás a hatperces séta tesztben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Egy személy által sima talajon 6 perc alatt megtehető távolság mérése (méterben), amelyet az alanyok által a vizsgálat ideje alatt viselt Apple óra gyűjtött össze.
Alapállapot, 12 hónap
A pszichoszociális szorongás változása a Weight Bias Internalization-Modified (WBIS-M) skálán mérve
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A WBIS-M egy 11 elemből álló eszköz annak mérésére, hogy a túlsúlyos egyének milyen mértékben gondolnak magukról a túlsúlyos és túlsúlyos egyénekkel kapcsolatos elterjedt negatív sztereotípiák alapján. A válaszadók egy 7 fokozatú Likert-skálán fejezhetik ki egyetértésüket, amely az „egyáltalán nem értek egyet” (1) a „teljesen egyetértek” (7)ig terjed. Az 1. és 9. pontokat fordítva kell pontozni. A pontszámok átlagolása összetett pontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig nagyobb pszichoszociális szorongást jelentenek.
Alapállapot, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyla Lara-Breitinger, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-003696

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel