心血管疾患の重み
2024年4月23日 更新者：Kyla M. Lara-Breitinger、Mayo Clinic
心血管疾患の重み：新しい心臓代謝クリニックで評価された心血管疾患を患う肥満成人の前向きパイロット研究
この研究の目的は、心血管疾患 (CVD) を有する肥満成人の生後 12 か月における体重減少率、体格指数 (BMI)、内臓脂肪蓄積分布に対する心臓代謝クリニックの影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Preventive/Vascular Research Team
- 電話番号：(507) 538-7425
- メール：RSTCVRUPREVENT@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kyla Lara-Breitinger, M.D.
- 電話番号：(507) 284-4441
- メール：Lara.Kyla@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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コンタクト：
- Kyla Lara-Breitinger, M.D.
- 電話番号：(507) 284-4441
- メール：Lara.Kyla@mayo.edu
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コンタクト：
- Preventive/Vascular Research Team
- 電話番号：507-538-7425
- メール：RSTCVRUPREVENT@mayo.edu
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主任研究者：
- Kyla Lara-Breitinger, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニック病院の心臓代謝クリニックに紹介された患者が参加のために募集される。
説明
包含基準:
- BMI ≥30 kg/m2
- 以下のCVDのうち少なくとも1つ：心房細動（AF）、冠動脈疾患（CAD）、HFpEF（駆出率が維持された心不全）、HFrEF（駆出率が低下した心不全）、ACHD（成人先天性心疾患）、または心臓弁膜症
- 循環器代謝クリニックで評価され、減量薬の有無にかかわらず治療を受けた患者
- アンケートやアンケートに回答する意欲
- 自宅で毎月の自己評価を完了できる
除外基準:
- BMI <30 kg/m2
- 妊娠中または授乳中の女性
- 血行力学的に不安定なCVD
- 活動性悪性腫瘍
- 自己免疫疾患または全身性炎症疾患
- 重度の腎不全または肝不全
- 研究担当医の判断により、参加するには安全でないとみなされる
- -過去6か月間、体重またはエネルギー摂取量/エネルギー消費に影響を与える薬剤を服用している（減量薬、抗精神病薬、または研究NPまたは医師によって決定されたその他の薬剤を含む）
- 活動性精神病、躁状態、または物質使用障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少率
時間枠：12ヶ月
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体重減少の合計パーセントは、次の式に基づいて 12 か月後に報告されます: (開始ベースライン体重 - 現在の体重) / (開始ベースライン体重) x 100 は体重減少の % に相当します。
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12ヶ月
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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ボディマス指数 (BMI) は、参加者の身長と体重から標準的な計算式を使用して計算されます。
BMI = (体重ポンド / (身長インチ x 身長インチ)) x 703
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ベースライン、12 か月
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内臓脂肪蓄積分布の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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二重エネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) を使用して測定された内臓脂肪蓄積分布の変化。
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定
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ベースライン、12 か月
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ポイントオブケア血糖値の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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ポイント・オブ・ケアの指刺し検査から得られる推定血糖値 (mg/dl) の変化。
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ベースライン、12 か月
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食事の質の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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食事の質の変化は、Mini-EAT（食事評価ツール）によって評価されます。
Mini-EAT は、被験者にさまざまな種類の食品（例:
果物、野菜、豆類など）。
被験者は「まったく食べない」から「1日6食以上」までのスケールで回答します。
Mini-EAT のスコアが高いほど、食事の質が高いことを表します。
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ベースライン、12 か月
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心理的苦痛のスクリーニングツール (STOP-D) によって測定された心理社会的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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心理社会的苦痛は STOP-D 調査によって測定されます。
STOP-D調査では、被験者に、過去2週間に落ち込んだ、不安、ストレス、怒り、または社会的サポートの欠如を感じた頻度を、0-まったく感じられないから9-ひどく感じたまでのスケールで評価してもらいます。
各項目は個別に採点され、全体的な苦痛の合計スコアは計算されません。
STOP-D 項目の個人スコアが高いほど、心理社会的苦痛が悪化していることを表します。
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ベースライン、12 か月
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イベント影響尺度改訂版（IES-R）によって測定された心理社会的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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心理社会的苦痛はIES-Rによって測定されます。
IES-R は、ストレスの多い人生の出来事の後に人が時々経験する困難によって、過去 7 日間にどの程度苦痛または迷惑を感じたかを被験者に評価してもらうアンケートです。
回答の範囲は、0 - 全くないから 4 - 非常に良いです。
アンケートの項目は、侵入、回避、過覚醒の 3 つの下位尺度にグループ化され、各下位尺度のスコアはそのグループ内のすべての項目の平均項目反応であるため、各下位尺度のスコアも 0 から 4 の範囲になります。スコアが高いほど、次のことが示されます。焦点を当てている特定のライフイベント後の心理社会的苦痛の増加。
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ベースライン、12 か月
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子ども時代の逆境体験（ACE）アンケートで測定した心理社会的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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心理社会的苦痛は、ACE アンケートによって測定されます。
ACE アンケートは、被験者に、人生の最初の 18 年間での有害な経験とみなされる可能性のある人生経験に関するさまざまな質問をします（例:
親の虐待、ネグレクト、親の離婚など）。
被験者は各質問に「はい」または「いいえ」の選択肢で答えます。
「はい」と答えた質問が多いほど、心理社会的苦痛が悪化していることを示します。
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ベースライン、12 か月
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機能的有酸素能力（VO2 Max）の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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VO2 Max は、心肺運動テスト中の 1 分あたりの体重 1 キログラムあたりの酸素のミリリットル (ml/kg/min) として測定されます。
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ベースライン、12 か月
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人工知能心電図（AI-ECG）の年齢の推移
時間枠：ベースライン、12 か月
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AI-ECG 年齢は、心電図 (ECG) の人工知能分析に基づいて予測された被験者の年齢です。
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ベースライン、12 か月
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E/e'の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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E/e' は、経胸壁心エコー検査 (TTE) を使用して測定されます。
これは、拡張期初期のピーク僧帽弁流入速度 (E) と拡張期早期僧帽弁輪状速度のピーク (e') の比として定義され、左室拡張機能を評価するために使用されます。
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ベースライン、12 か月
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三尖弁逆流 (TR) のピーク速度の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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ピーク TR 速度 (m/s) は、左室拡張機能を評価するために経胸壁心エコー検査 (TTE) を使用して測定されます。
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ベースライン、12 か月
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右心房 (RA) 圧の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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左心室の拡張機能を評価するために、経胸壁心エコー検査 (TTE) によって RA 圧 (mmHg) を測定します。
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ベースライン、12 か月
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左心房 (LA) 容積指数の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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LA 容積指数 (ml/m^2) は、左室拡張機能を評価するために経胸壁心エコー検査 (TTE) によって測定されます。
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ベースライン、12 か月
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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研究期間中に被験者が着用した Apple Watch によって収集された、被験者の毎日の平均歩数。
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ベースライン、12 か月
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不整脈の検出に伴う心拍数の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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研究期間中に被験者が着用した Apple Watch によって特定された不整脈の平均数。
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ベースライン、12 か月
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心肺機能の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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フィットネスレベルは、研究期間中に被験者が着用したApple Watchによって収集され、高い/平均以上/平均以下/低いとして報告されます。
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ベースライン、12 か月
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6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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研究期間中、被験者が装着した Apple Watch によって収集された、人が 6 分間に平坦な地面を歩くことができる距離の測定値 (メートル)。
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ベースライン、12 か月
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体重バイアス内在化修正（WBIS-M）スケールで測定した心理社会的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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WBIS-M は、太りすぎの人が自分自身を、太りすぎと太りすぎの一般的な否定的な固定観念の観点からどの程度考えているかを測定するための 11 項目のツールです。
回答者は、「非常に同意しない」(1) から「非常に同意する」(7) までの範囲の 7 段階リッカート スケールで同意のレベルを表現できます。
項目 1 と 9 は逆に採点する必要があります。
スコアは平均されて複合スコアが作成され、スコアが高いほど心理社会的苦痛が大きいことを表します。
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyla Lara-Breitinger, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-003696
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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