Ensaio clínico em Doenças cardiovasculares, Obesidade - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Preventive/Vascular Research Team
Número de telefone: (507) 538-7425
E-mail: RSTCVRUPREVENT@mayo.edu

Estude backup de contato

Nome: Kyla Lara-Breitinger, M.D.
Número de telefone: (507) 284-4441
E-mail: Lara.Kyla@mayo.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Recrutamento
    - Mayo Clinic in Rochester
    - Contato:
      
      Preventive/Vascular Research Team
      
      Número de telefone: (507) 538-7425
      
      E-mail: RSTCVRUPREVENT@mayo.edu
    - Contato:
      
      Kyla Lara-Breitinger, M.D.
      
      Número de telefone: (507) 284-4441
      
      E-mail: Lara.Kyla@mayo.edu
    - Investigador principal:
      
      Kyla Lara-Breitinger, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados para a clínica cardiometabólica do Mayo Clinic Hospital em Rochester, MN serão recrutados para participação.

Descrição

Critério de inclusão:

IMC ≥30 kg/m2
Pelo menos uma das seguintes DCV: fibrilação atrial (FA), doença arterial coronariana (DAC), ICFEp (insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada), ICFER (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida), DCCA (doença cardíaca congênita do adulto) ou Doença cardio vascular
Pacientes avaliados na clínica Cardiometabólica e tratados com ou sem medicamentos para emagrecer
Disponibilidade para preencher questionários/pesquisas
Capacidade de realizar autoavaliações mensais em casa

Critério de exclusão:

IMC <30 kg/m2
Mulheres grávidas ou amamentando
DCV hemodinamicamente instável
Malignidade ativa
Doenças inflamatórias autoimunes ou sistêmicas
Insuficiência renal ou hepática grave
Ser considerado inseguro para participar conforme determinado pelo médico do estudo
Tomar medicamentos que afetam o peso ou a ingestão/gasto energético nos últimos 6 meses, incluindo medicamentos para perda de peso, medicamentos antipsicóticos ou outros medicamentos, conforme determinado pelo NP ou médico do estudo
Pacientes com psicose ativa, mania ou transtornos por uso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Percentagem de perda de peso corporal Prazo: 12 meses	A porcentagem total de perda de peso corporal será relatada em 12 meses com base na seguinte fórmula: (peso inicial menos peso atual) / (peso inicial inicial) x 100 é igual a% da perda de peso corporal.	12 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) Prazo: Linha de base, 12 meses	O Índice de Massa Corporal (IMC) será calculado usando a fórmula padrão da altura e peso dos participantes. IMC = (Peso em Libras / (Altura em polegadas x Altura em polegadas)) x 703	Linha de base, 12 meses
Mudança na distribuição da adiposidade visceral Prazo: Linha de base, 12 meses	Alteração na distribuição da adiposidade visceral medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).	Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na pressão arterial Prazo: Linha de base, 12 meses	Medido em milímetros de mercúrio (mmHg)	Linha de base, 12 meses
Mudança na glicose no ponto de atendimento Prazo: Linha de base, 12 meses	Alteração no valor estimado de glicose (mg/dl) obtido no teste de punção digital no local de atendimento.	Linha de base, 12 meses
Mudança na qualidade da dieta Prazo: Linha de base, 12 meses	A mudança na qualidade da dieta será avaliada pelo Mini-EAT (Eating Assessment Tool). O Mini-EAT é um questionário de 9 itens que pergunta aos participantes com que frequência comem diferentes tipos de alimentos (por exemplo, frutas, legumes, legumes, etc.). Os participantes respondem numa escala de “Não como nada” a “6 ou mais porções por dia”. Pontuações mais altas no Mini-EAT representam melhor qualidade da dieta.	Linha de base, 12 meses
Mudança no sofrimento psicossocial medido pela Ferramenta de Triagem para Sofrimento Psicológico (STOP-D) Prazo: Linha de base, 12 meses	O sofrimento psicossocial será medido pela pesquisa STOP-D. O inquérito STOP-D pede aos participantes que avaliem com que frequência, nas últimas 2 semanas, se sentiram deprimidos, ansiosos, stressados, zangados ou sem apoio social numa escala de 0-Nada a 9-Severamente. Cada item é pontuado separadamente, sem uma pontuação somada para sofrimento geral. Pontuações individuais mais altas nos itens do STOP-D representam pior sofrimento psicossocial.	Linha de base, 12 meses
Mudança no sofrimento psicossocial medido pela Impact of Event Scale-Revised (IES-R) Prazo: Linha de base, 12 meses	O sofrimento psicossocial será medido pelo IES-R. O IES-R é um questionário que pede aos sujeitos que avaliem o quão angustiados ou incomodados durante os últimos sete dias eles ficaram com dificuldades que as pessoas às vezes enfrentam após eventos estressantes da vida. As respostas podem variar de 0-Nada a 4-Extremamente. Os itens do questionário são agrupados em 3 subescalas: Intrusão, Evitação e Hiperexcitação, com pontuações em cada subescala sendo a resposta média ao item de todos os itens desse grupo, portanto, as pontuações para cada subescala também variam de 0 a 4. Pontuações mais altas são indicativas de mais sofrimento psicossocial após o evento de vida específico em foco.	Linha de base, 12 meses
Mudança no sofrimento psicossocial medido pelo Questionário de Experiência Adversa na Infância (ACE) Prazo: Linha de base, 12 meses	O sofrimento psicossocial será medido pelo Questionário ACE. O Questionário ACE faz aos participantes várias perguntas sobre experiências de vida dos primeiros 18 anos de vida que podem ser consideradas experiências adversas (por exemplo, abuso parental, negligência, divórcio parental, etc.). Os sujeitos respondem a cada pergunta com uma seleção de sim ou não. Quanto mais questões respondidas sim representa pior sofrimento psicossocial.	Linha de base, 12 meses
Alteração na capacidade aeróbica funcional (VO2 Max) Prazo: Linha de base, 12 meses	VO2 Max é medido em mililitros de oxigênio por quilograma de peso corporal por minuto (ml/kg/min) durante o teste de exercício cardiopulmonar	Linha de base, 12 meses
Mudança na idade do eletrocardiograma de inteligência artificial (AI-ECG) Prazo: Linha de base, 12 meses	A idade do AI-ECG é a idade prevista do sujeito com base na análise de inteligência artificial de eletrocardiogramas (ECGs).	Linha de base, 12 meses
Mudança em E/e' Prazo: Linha de base, 12 meses	E/e' será medido por meio de ecocardiografia transtorácica (ETT). É definido como a razão entre o pico da velocidade de influxo mitral diastólico precoce (E) e o pico da velocidade diastólica precoce do anel mitral (e') e será usado para avaliar a função diastólica do ventrículo esquerdo.	Linha de base, 12 meses
Mudança na velocidade do pico da regurgitação tricúspide (TR) Prazo: Linha de base, 12 meses	A velocidade máxima do TR (m/s) será medida usando ecocardiografia transtorácica (TTE) para avaliar a função diastólica do ventrículo esquerdo.	Linha de base, 12 meses
Mudança na pressão do átrio direito (AD) Prazo: Linha de base, 12 meses	A pressão do AR (mm Hg) será medida por ecocardiografia transtorácica (ETT) para avaliar a função diastólica do ventrículo esquerdo.	Linha de base, 12 meses
Alteração no índice de volume do átrio esquerdo (AE) Prazo: Linha de base, 12 meses	O índice de volume do AE (ml/m^2) será medido por ecocardiografia transtorácica (ETT) para avaliar a função diastólica do ventrículo esquerdo.	Linha de base, 12 meses
Mudança na atividade física Prazo: Linha de base, 12 meses	Número médio de passos que um sujeito dá diariamente, conforme coletado por um relógio Apple usado pelos sujeitos durante o estudo.	Linha de base, 12 meses
Alteração na frequência cardíaca com detecção de arritmia Prazo: Linha de base, 12 meses	Número médio de arritmias identificadas por um relógio Apple usado pelos participantes durante o estudo.	Linha de base, 12 meses
Mudança na aptidão cardiovascular Prazo: Linha de base, 12 meses	Nível de condicionamento físico relatado como alto/acima da média/abaixo da média/baixo, conforme coletado por um relógio Apple usado pelos participantes durante o estudo.	Linha de base, 12 meses
Alteração no teste de caminhada de seis minutos Prazo: Linha de base, 12 meses	Medição (metros) da distância que uma pessoa pode caminhar em terreno plano em 6 minutos, coletada por um relógio Apple usado pelos participantes durante o estudo.	Linha de base, 12 meses
Mudança no sofrimento psicossocial medido pela escala Weight Bias Internalization-Modified (WBIS-M) Prazo: Linha de base, 12 meses	O WBIS-M é um instrumento de 11 itens para medir até que ponto os indivíduos com excesso de peso pensam sobre si próprios em termos de estereótipos negativos prevalecentes sobre indivíduos com excesso de peso e com excesso de peso. Os entrevistados podem expressar o seu nível de concordância numa escala Likert de 7 pontos, que vai de “discordo totalmente” (1) a “concordo totalmente” (7). Os itens 1 e 9 precisam ser pontuados inversamente. As pontuações são calculadas em média para criar uma pontuação composta e pontuações mais altas representam maior sofrimento psicossocial.	Linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

Investigador principal: Kyla Lara-Breitinger, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Mayo Clinic Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

23-003696

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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