Váha kardiovaskulárních onemocnění
16. října 2025 aktualizováno: Kyla M. Lara-Breitinger, Mayo Clinic
Váha kardiovaskulárního onemocnění: Prospektivní pilotní studie obézních dospělých s kardiovaskulárním onemocněním hodnocená na nové kardiometabolické klinice
Účelem této studie je vyhodnotit dopad kardiometabolické kliniky na procentuální ztrátu tělesné hmotnosti, index tělesné hmotnosti (BMI) a distribuci viscerální adipozity u obézních dospělých s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) ve 12. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Preventive/Vascular Research Team
- Telefonní číslo: (507) 538-7425
- E-mail: RSTCVRUPREVENT@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kyla Lara-Breitinger, M.D.
- Telefonní číslo: (507) 284-4441
- E-mail: Lara.Kyla@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Preventive/Vascular Research Team
- Telefonní číslo: (507) 538-7425
- E-mail: RSTCVRUPREVENT@mayo.edu
-
Kontakt:
- Kyla Lara-Breitinger, M.D.
- Telefonní číslo: (507) 284-4441
- E-mail: Lara.Kyla@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyla Lara-Breitinger, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K účasti budou vybráni pacienti doporučení na kardiometabolickou kliniku v Mayo Clinic Hospital v Rochesteru, MN.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥30 kg/m2
- Alespoň jeden z následujících CVD: fibrilace síní (AF), ischemická choroba srdeční (CAD), HFpEF (srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí), HFrEF (srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí), ACHD (vrozená srdeční vada dospělých) nebo chlopenní onemocnění srdce
- Pacienti hodnoceni na Kardiometabolické klinice a léčeni léky na hubnutí nebo bez nich
- Ochota vyplňovat dotazníky/průzkumy
- Schopnost provádět měsíční sebehodnocení doma
Kritéria vyloučení:
- BMI <30 kg/m2
- Těhotné nebo kojící ženy
- Hemodynamicky nestabilní CVD
- Aktivní malignita
- Autoimunitní nebo systémová zánětlivá onemocnění
- Těžké selhání ledvin nebo jater
- Podle rozhodnutí lékaře studie není účast považována za bezpečná
- Užívání léků ovlivňujících hmotnost nebo energetický příjem/výdej energie za posledních 6 měsíců, včetně léků na hubnutí, antipsychotických léků nebo jiných léků, jak určí NP studie nebo lékař
- Pacienti s aktivní psychózou, mánií nebo poruchami užívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové procento úbytku tělesné hmotnosti bude hlášeno po 12 měsících na základě následujícího vzorce: (počáteční výchozí hmotnost mínus aktuální hmotnost) / (počáteční výchozí hmotnost) x 100 se rovná % ztráty tělesné hmotnosti.
|
12 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí standardního vzorce z výšky a hmotnosti účastníků.
BMI = (váha v librách / (výška v palcích x výška v palcích)) x 703
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna distribuce viscerální adipozity
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna distribuce viscerální adipozity měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA).
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna glykémie v místě péče
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna odhadované hodnoty glukózy (mg/dl) získaná z testu z prstu v místě péče.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna kvality stravy
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna kvality stravy bude hodnocena pomocí Mini-EAT (Eating Assessment Tool).
Mini-EAT je dotazník o 9 položkách, který se dotazuje subjektů, jak často jedí různé druhy potravin (např.
ovoce, zelenina, luštěniny atd.).
Subjekty reagují na škále „já to vůbec nejím“ až „6 a více porcí denně“.
Vyšší skóre na Mini-EAT představuje lepší kvalitu stravy.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna v psychosociální tísni měřená screeningovým nástrojem pro psychickou tíseň (STOP-D)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Psychosociální distres bude měřen průzkumem STOP-D.
Průzkum STOP-D žádá subjekty, aby ohodnotily, jak často za poslední 2 týdny pociťovaly depresi, úzkost, stres, vztek nebo nedostatek sociální podpory na stupnici od 0 – vůbec ne do 9 – vážně.
Každá položka je hodnocena samostatně bez součtu skóre za celkovou úzkost.
Vyšší individuální skóre u položek STOP-D představuje horší psychosociální distres.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna psychosociálního stresu měřená pomocí revidované škály dopadu událostí (IES-R)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Psychosociální stres bude měřen pomocí IES-R.
IES-R je dotazník, který žádá subjekty, aby ohodnotily, do jaké míry je během posledních sedmi dnů trápily obtíže, které lidé někdy mají po stresujících životních událostech.
Odpovědi se mohou pohybovat od 0-Vůbec ne do 4-Extrémně.
Položky v dotazníku jsou seskupeny do 3 subškál: Intrusion, Avoidance a Hyperarousal, přičemž skóre v každé subškále je průměrná odpověď na položku všech položek v dané skupině, takže skóre pro každou subškálu se také pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre značí více psychosociálního stresu po konkrétní životní události, na kterou se zaměřujeme.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna v psychosociální tísni měřená dotazníkem Adverse Childhood Experience (ACE).
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Psychosociální distres bude měřen pomocí dotazníku ACE.
Dotazník ACE klade subjektům různé otázky týkající se životních zkušeností z prvních 18 let života, které lze považovat za nežádoucí zkušenosti (např.
týrání rodičů, zanedbávání, rozvod rodičů atd.).
Subjekty odpovídají na každou otázku výběrem ano nebo ne.
Čím více otázek odpovědělo ano, znamená to horší psychosociální stres.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna funkční aerobní kapacity (VO2 Max)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
VO2 Max se měří jako mililitry kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu (ml/kg/min) během testu kardiopulmonální zátěže
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna věku elektrokardiogramu umělé inteligence (AI-EKG).
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Věk AI-EKG je předpokládaný věk subjektu na základě analýzy elektrokardiogramů (EKG) umělou inteligencí.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna v E/e'
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
E/e' bude měřena pomocí transtorakální echokardiografie (TTE).
Je definován jako poměr vrcholné časně diastolické mitrální rychlosti přítoku (E) a vrcholné časně diastolické mitrální prstencové rychlosti (e') a bude použit k posouzení diastolické funkce levé komory.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna maximální rychlosti trikuspidální regurgitace (TR).
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Špičková rychlost TR (m/s) bude měřena pomocí transtorakální echokardiografie (TTE) k posouzení diastolické funkce levé komory.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna tlaku v pravé síni (RA).
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Tlak RA (mm Hg) bude měřen transtorakální echokardiografií (TTE) k posouzení diastolické funkce levé komory.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna indexu objemu levé síně (LA).
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Objemový index LA (ml/m^2) bude měřen transtorakální echokardiografií (TTE) k posouzení diastolické funkce levé komory.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Průměrný počet kroků, které subjekt denně ujde, jak je nasbíráno hodinkami Apple, které subjekty nosí po dobu trvání studie.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna srdeční frekvence s detekcí arytmie
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Průměrný počet arytmií identifikovaných hodinkami Apple, které subjekty nosí po dobu trvání studie.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna v kardio fitness
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Úroveň kondice hlášená jako vysoká/nadprůměrná/podprůměrná/nízká, jak byla shromážděna hodinkami Apple, které subjekty nosily po dobu trvání studie.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Měření (metry) vzdálenosti, kterou může člověk projít po rovné zemi za 6 minut, shromážděné hodinkami Apple, které subjekty nosí po dobu trvání studie.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna v psychosociální tísni měřená pomocí stupnice Weight Bias Internalization-Modified (WBIS-M)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
WBIS-M je 11-položkový nástroj pro měření míry, do jaké si jedinci s nadváhou o sobě myslí, že o sobě mají převládající negativní stereotypy o jedincích s nadváhou a nadváhou.
Respondenti mohou vyjádřit svůj souhlas na 7bodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ (1) po „rozhodně souhlasím“ (7).
Položky 1 a 9 je třeba bodovat obráceně.
Skóre se zprůměrují za účelem vytvoření složeného skóre a vyšší skóre představuje větší psychosociální stres.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyla Lara-Breitinger, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-003696
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .