补阳还五汤与正常眼压性青光眼
2023年9月26日 更新者：Ching-Liang Hsieh、China Medical University Hospital
中药补阳还五汤对正常眼压性青光眼患者视力和视野的影响：双盲、随机对照试验
本临床试验的目的是测试补阳还五汤治疗正常眼压青光眼的效果。 主要要回答的问题是：补阳还五汤对正常眼压青光眼患者的疗效及安全性。
参与者将服用3克补阳还五汤或安慰剂12周。
研究人员将比较治疗组和安慰剂组，看看视力、视野是否会得到改善。
研究概览
详细说明
目前对于正常眼压青光眼尚无积极有效的治疗方法，且青光眼患者常影响视神经，造成视力和视野损害。
研究发现，青光眼患者流向视神经、视网膜和脉络膜的血流量比正常人少。
补阳还五汤具有补气、活血、通络的作用，常用于治疗中风。
因此，本研究旨在探讨补阳还五汤对正常眼压青光眼患者视力、视野的影响及其安全性。
本研究被设计为一项随机、双盲、对照临床试验。
将60例眼压正常青光眼受试者随机分为：1）治疗组（30例），口服补阳还五汤（3克），每日2次，早晚餐后服用，连续12次几周； 2）对照组（30名受试者），方法与治疗组相同，但服用补阳还五汤安慰剂（90%淀粉和10%补阳还五汤）。
主要结果是视力、视野和视神经纤维层的变化，次要结果是生活质量量表评分的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断正常眼压性青光眼至少3个月。
- 使用少于 1 种治疗青光眼的药物。
- 除正常眼压性青光眼外，无任何眼部疾病。
- 自行撰写知情同意书。
排除标准：
- 患有其他慢性疾病，如糖尿病、高血压、癌症。
- 与复方药物。
- 研究前曾接受过青光眼手术或近视激光手术。
- 患有精神疾病，无法完成学业。
- 对补阳还五汤过敏者。
- 怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：补阳还五汤组
补阳还五汤口服（3克），每日两次，早餐、晚餐后服用，连续12周
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补阳还五汤是治疗中风的常用方剂。
可能的机制是益气活血化瘀。
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安慰剂比较：安慰剂组
方法与治疗组相同，但服用补阳还五汤安慰剂（90%淀粉和10%补阳还五汤）
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90%淀粉+10%补阳还五汤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力变化
大体时间：12周
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研究基线和 12 周干预期间的视力差异。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月25日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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