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Decotto Buyang Huanwu e Glaucoma a tensione normale

26 settembre 2023 aggiornato da: Ching-Liang Hsieh, China Medical University Hospital

Decotto Buyang Huanwu della medicina tradizionale cinese a base di erbe sull'acuità visiva e sul campo visivo in pazienti con glaucoma a tensione normale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è testare il decotto Buyang Huanwu nel glaucoma a pressione intraoculare normale. La domanda principale a cui rispondere è: l'effetto del decotto Buyang Huanwu e la sua sicurezza nei pazienti con glaucoma a pressione intraoculare normale.

I partecipanti assumeranno 3 grammi di decotto Buyang Huanwu o placebo per 12 settimane.

I ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento e il gruppo placebo per vedere se l'acuità visiva e il campo visivo sarebbero migliorati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste un trattamento attivo ed efficace per il glaucoma con pressione intraoculare normale e i pazienti affetti da glaucoma spesso colpiscono il nervo ottico e causano acuità visiva e danni al campo visivo. Gli studi hanno scoperto che i pazienti affetti da glaucoma hanno meno flusso sanguigno al nervo ottico, alla retina e alla coroide rispetto alle persone normali. Il decotto Buyang Huanwu ha la funzione di rinvigorire il qi, promuovere la circolazione sanguigna e dragare i collaterali ed è spesso utilizzato nel trattamento dell'ictus. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del decotto Buyang Huanwu sull'acuità visiva, sul campo visivo e sulla sua sicurezza nei pazienti con glaucoma a pressione intraoculare normale. Questo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato. Un totale di 60 soggetti con glaucoma a pressione intraoculare normale sono stati divisi casualmente in: 1) gruppo di trattamento (30 soggetti), somministrazione orale di decotto Buyang Huanwu (3 grammi), due volte al giorno dopo colazione e cena, per 12 ore consecutive settimane; 2) gruppo di controllo (30 soggetti), stesso metodo del gruppo di trattamento, ma assumendo placebo Buyang Huanwu Decoction (90% amido e 10% Buyang Huanwu Decoction). L’esito primario erano i cambiamenti nell’acuità visiva, nel campo visivo e nello strato delle fibre del nervo ottico, mentre l’esito secondario erano i cambiamenti nei punteggi della scala della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma a tensione normale da almeno 3 mesi.
  • Usare meno di 1 medicinale per il glaucoma.
  • Senza alcuna malattia agli occhi oltre al glaucoma a tensione normale.
  • Scrivere autonomamente il Modulo di Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  • Con altre malattie croniche, come il diabete, l'ipertensione, il cancro.
  • Con polifarmacia.
  • Ha subito un intervento chirurgico per il glaucoma o un intervento chirurgico al laser per la miopia prima dello studio.
  • Con una malattia mentale e non è riuscito a finire lo studio.
  • Allergico al decotto Buyang Huanwu.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di decozione Buyang Huanwu
Somministrazione orale di Buyang Huanwu Decoction (3 grammi), due volte al giorno dopo colazione e cena, per 12 settimane consecutive
Prodotto combinato: Decotto Buyang Huanwu
Il decotto Buyang Huanwu è una prescrizione comune per il trattamento dell'ictus. Il possibile meccanismo è quello di ricostituire il qi, attivare la circolazione sanguigna e rimuovere la stasi del sangue.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
lo stesso metodo del gruppo di trattamento, ma assumendo placebo Buyang Huanwu Decoction (90% amido e 10% Buyang Huanwu Decoction)
Altro: Placebo
Decotto Buyang Huanwu 90% amido e 10%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza di acuità visiva tra il basale dello studio e le 12 settimane di intervento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH112-REC3-126

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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