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Decocción de Buyang Huanwu y glaucoma de tensión normal

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Ching-Liang Hsieh, China Medical University Hospital

Decocción de Buyang Huanwu de la medicina herbaria tradicional china sobre la agudeza visual y el campo visual en pacientes con glaucoma de tensión normal: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego

El objetivo de este ensayo clínico es probar la decocción de Buyang Huanwu en el glaucoma de presión intraocular normal. La principal pregunta a responder es: el efecto de la decocción Buyang Huanwu y su seguridad en pacientes con glaucoma de presión intraocular normal.

Los participantes tomarán 3 gramos de decocción de Buyang Huanwu o placebo durante 12 semanas.

Los investigadores compararán el grupo de tratamiento y el grupo de placebo para ver si mejoraría la agudeza visual y el campo visual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente no existe un tratamiento activo y eficaz para el glaucoma de presión intraocular normal, y los pacientes con glaucoma a menudo afectan el nervio óptico y causan daños en la agudeza visual y el campo visual. Los estudios han encontrado que los pacientes con glaucoma tienen menos flujo sanguíneo al nervio óptico, la retina y la coroides que las personas normales. La decocción Buyang Huanwu tiene la función de vigorizar el qi, promover la circulación sanguínea y dragar las colaterales, y se utiliza a menudo en el tratamiento del accidente cerebrovascular. Por tanto, el propósito de este estudio es investigar el efecto de la decocción de Buyang Huanwu sobre la agudeza visual, el campo visual y su seguridad en pacientes con glaucoma de presión intraocular normal. Este estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego. Un total de 60 sujetos con glaucoma de presión intraocular normal se dividieron aleatoriamente en: 1) grupo de tratamiento (30 sujetos), administración oral de decocción Buyang Huanwu (3 gramos), dos veces al día después del desayuno y la cena, durante 12 días consecutivos. semanas; 2) grupo de control (30 sujetos), el mismo método que el grupo de tratamiento, pero tomando placebo de decocción de Buyang Huanwu (90% de almidón y 10% decocción de Buyang Huanwu). El resultado primario fueron los cambios en la agudeza visual, el campo visual y la capa de fibras del nervio óptico, y el resultado secundario fueron los cambios en las puntuaciones de la escala de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma de tensión normal durante al menos 3 meses.
  • Usar menos de 1 medicamento para el glaucoma.
  • Sin ninguna enfermedad ocular distinta al glaucoma de tensión normal.
  • Redactar por sí mismos el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • Con otras enfermedades crónicas, como diabetes, hipertensión, cáncer.
  • Con polifarmacia.
  • Se sometió a una cirugía de glaucoma o cirugía láser de miopía antes del estudio.
  • Con enfermedad mental y no pudo terminar el estudio.
  • Alérgico a la decocción de Buyang Huanwu.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de decocción Buyang Huanwu
Administración oral de Decocción Buyang Huanwu (3 gramos), dos veces al día después del desayuno y la cena, durante 12 semanas consecutivas
La decocción Buyang Huanwu es una receta común para tratar el accidente cerebrovascular. El posible mecanismo es reponer el qi, activar la circulación sanguínea y eliminar la estasis sanguínea.
Comparador de placebos: Grupo placebo
el mismo método que el grupo de tratamiento, pero tomando placebo de decocción de Buyang Huanwu (90 % de almidón y 10 % de decocción de Buyang Huanwu)
90% almidón y 10% Decocción Buyang Huanwu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la agudeza visual.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La diferencia de agudeza visual entre el inicio del estudio y las 12 semanas de intervención.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH112-REC3-126

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Decocción de Buyang Huanwu

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