Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buyang Huanwu-afkooksel en normale spanningsglaucoom

26 september 2023 bijgewerkt door: Ching-Liang Hsieh, China Medical University Hospital

Traditionele Chinese kruidengeneeskunde Buyang Huanwu-afkooksel op gezichtsscherpte en gezichtsveld bij patiënten met normale spanningsglaucoom: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is het testen van Buyang Huanwu-afkooksel bij normaal intra-oculair drukglaucoom. De belangrijkste vraag die moet worden beantwoord is: het effect van Buyang Huanwu-afkooksel en de veiligheid ervan bij patiënten met normaal intra-oculair drukglaucoom.

Deelnemers nemen gedurende 12 weken 3 gram Buyang Huanwu-afkooksel of een placebo.

Onderzoekers zullen de behandelingsgroep en de placebogroep vergelijken om te zien of de gezichtsscherpte en het gezichtsveld zouden worden verbeterd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat momenteel geen actieve en effectieve behandeling voor normaal intra-oculair drukglaucoom, en glaucoompatiënten beïnvloeden vaak de oogzenuw en veroorzaken gezichtsscherpte en gezichtsveldschade. Uit onderzoek is gebleken dat patiënten met glaucoom minder bloedtoevoer naar de oogzenuw, het netvlies en het vaatvlies hebben dan normale mensen. Buyang Huanwu-afkooksel heeft de functie van het stimuleren van qi, het bevorderen van de bloedcirculatie en het baggeren van collateralen, en wordt vaak gebruikt bij de behandeling van een beroerte. Daarom is het doel van deze studie om het effect van Buyang Huanwu-afkooksel op de gezichtsscherpte, het gezichtsveld en de veiligheid ervan te onderzoeken bij patiënten met normaal intra-oculair drukglaucoom. Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie. In totaal werden 60 proefpersonen met normaal intra-oculair drukglaucoom willekeurig verdeeld in: 1) behandelingsgroep (30 proefpersonen), orale toediening van Buyang Huanwu-afkooksel (3 gram), tweemaal daags na ontbijt en diner, gedurende 12 opeenvolgende dagen. weken; 2) controlegroep (30 proefpersonen), dezelfde methode als de behandelgroep, maar met een placebo van Buyang Huanwu-afkooksel (90% zetmeel en 10% Buyang Huanwu-afkooksel). De primaire uitkomstmaat was veranderingen in de gezichtsscherpte, het gezichtsveld en de oogzenuwvezellaag, en de secundaire uitkomstmaat was veranderingen in de scores op de kwaliteit van levenschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van normaal spanningsglaucoom gedurende minimaal 3 maanden.
  • Gebruik van minder dan 1 geneesmiddel voor glaucoom.
  • Zonder enige andere oogziekte dan normaal spanningsglaucoom.
  • Zelf het formulier voor geïnformeerde toestemming schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Met andere chronische ziekten, zoals diabetes, hoge bloeddruk, kanker.
  • Met polyfarmacie.
  • Heeft vóór het onderzoek een glaucoomoperatie of een laseroperatie bij bijziendheid ondergaan.
  • Met een psychische aandoening en kon de studie niet afmaken.
  • Allergisch voor Buyang Huanwu-afkooksel.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buyang Huanwu-afkookgroep
Orale toediening van Buyang Huanwu-afkooksel (3 gram), tweemaal daags na ontbijt en diner, gedurende 12 opeenvolgende weken
Buyang Huanwu-afkooksel is een veelgebruikt recept voor de behandeling van een beroerte. Het mogelijke mechanisme is het aanvullen van Qi, het activeren van de bloedcirculatie en het verwijderen van bloedstasis.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
dezelfde methode als de behandelgroep, maar met een placebo van Buyang Huanwu-afkooksel (90% zetmeel en 10% Buyang Huanwu-afkooksel)
90% zetmeel en 10% Buyang Huanwu-afkooksel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 weken
Het verschil in gezichtsscherpte tussen de studiebasislijn en de 12 weken durende interventie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH112-REC3-126

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren