Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvar Buyang Huanwu a glaukom s normálním napětím

26. září 2023 aktualizováno: Ching-Liang Hsieh, China Medical University Hospital

Tradiční čínská bylinná medicína Buyang Huanwu odvar na zrakovou ostrost a zorné pole u pacientů s glaukomem s normálním napětím: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je otestovat odvar Buyang Huanwu u glaukomu s normálním nitroočním tlakem. Hlavní otázka, kterou je třeba zodpovědět, zní: účinek odvaru Buyang Huanwu a jeho bezpečnost u pacientů s normálním glaukomem nitroočního tlaku.

Účastníci budou užívat 3 gramy odvaru Buyang Huanwu nebo placeba po dobu 12 týdnů.

Výzkumníci porovnají léčebnou skupinu a skupinu s placebem, aby zjistili, zda by se zlepšila zraková ostrost, zorné pole.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje žádná aktivní a účinná léčba glaukomu s normálním nitroočním tlakem a pacienti s glaukomem často postihují zrakový nerv a způsobují ostrost vidění a poškození zorného pole. Studie zjistily, že pacienti s glaukomem mají menší průtok krve do zrakového nervu, sítnice a cévnatky než normální lidé. Odvar Buyang Huanwu má funkce povzbuzení qi, podporuje krevní oběh a bagruje kolaterály a často se používá při léčbě mrtvice. Účelem této studie je proto prozkoumat účinek odvaru Buyang Huanwu na zrakovou ostrost, zorné pole a jeho bezpečnost u pacientů s normálním glaukomem nitroočního tlaku. Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie. Celkem 60 subjektů s normálním glaukomem nitroočního tlaku bylo náhodně rozděleno do: 1) léčebné skupiny (30 subjektů), perorální podávání odvaru Buyang Huanwu (3 gramy), dvakrát denně po snídani a večeři, po dobu 12 po sobě jdoucích týdny; 2) kontrolní skupina (30 subjektů), stejná metoda jako léčebná skupina, ale užívající placebo odvar Buyang Huanwu (90 % škrob a 10 % odvar Buyang Huanwu). Primárním výsledkem byly změny ve zrakové ostrosti, zorném poli a vrstvě vláken zrakového nervu a sekundárním výsledkem byly změny ve skóre kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika normálního tenzní glaukomu po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Použití méně než 1 léku na glaukom.
  • Bez jakéhokoli očního onemocnění kromě normálního tenzního glaukomu.
  • Samostatné psaní formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • S dalšími chronickými onemocněními, jako je cukrovka, hypertenze, rakovina.
  • S polyfarmacie.
  • Před studií podstoupil operaci glaukomu nebo laserovou operaci krátkozrakosti.
  • S duševní chorobou a nemohl dokončit studium.
  • Alergické na odvar Buyang Huanwu.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buyang Huanwu Decoction skupina
Orální podávání odvaru Buyang Huanwu (3 gramy), dvakrát denně po snídani a večeři, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Kombinovaný produkt: Odvar Buyang Huanwu
Buyang Huanwu Decoction je běžný recept na léčbu mrtvice. Možným mechanismem je doplnění qi, aktivace krevního oběhu a odstranění stáze krve.
Komparátor placeba: Placebo skupina
stejná metoda jako u léčebné skupiny, ale užívající placebo odvar Buyang Huanwu (90 % škrob a 10 % odvar Buyang Huanwu)
Jiný: Placebo
90% škrob a 10% odvar Buyang Huanwu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zrakové ostrosti
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl zrakové ostrosti mezi výchozí hodnotou studie a 12týdenní intervencí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH112-REC3-126

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odvar Buyang Huanwu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit