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Décoction de Buyang Huanwu et glaucome à tension normale

26 septembre 2023 mis à jour par: Ching-Liang Hsieh, China Medical University Hospital

Décoction de phytothérapie traditionnelle chinoise Buyang Huanwu sur l'acuité visuelle et le champ visuel chez les patients atteints de glaucome à tension normale : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cet essai clinique est de tester la décoction Buyang Huanwu dans le glaucome à pression intra-oculaire normale. La principale question à laquelle il faut répondre est la suivante : l'effet de la décoction Buyang Huanwu et sa sécurité chez les patients atteints de glaucome à pression intra-oculaire normale.

Les participants prendront 3 grammes de décoction Buyang Huanwu ou un placebo pendant 12 semaines.

Les chercheurs compareront le groupe de traitement et le groupe placebo pour voir si l'acuité visuelle et le champ visuel seraient améliorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Il n'existe actuellement aucun traitement actif et efficace pour le glaucome à pression intra-oculaire normale, et les patients atteints de glaucome affectent souvent le nerf optique et provoquent des lésions de l'acuité visuelle et du champ visuel. Des études ont montré que les patients atteints de glaucome ont moins de flux sanguin vers le nerf optique, la rétine et la choroïde que les personnes normales. La décoction Buyang Huanwu a pour fonction de revigorer le qi, de favoriser la circulation sanguine et de draguer les garanties, et est souvent utilisée dans le traitement des accidents vasculaires cérébraux. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'effet de la décoction Buyang Huanwu sur l'acuité visuelle, le champ visuel et sa sécurité chez les patients atteints de glaucome à pression intra-oculaire normale. Cette étude est conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé, en double aveugle. Un total de 60 sujets atteints de glaucome à pression intra-oculaire normale ont été répartis au hasard en : 1) groupe de traitement (30 sujets), administration orale de décoction Buyang Huanwu (3 grammes), deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner, pendant 12 jours consécutifs. semaines; 2) groupe témoin (30 sujets), la même méthode que le groupe de traitement, mais en prenant le placebo de décoction Buyang Huanwu (90 % d'amidon et 10 % de décoction Buyang Huanwu). Le critère de jugement principal était les changements dans l'acuité visuelle, le champ visuel et la couche de fibres nerveuses optiques, et le résultat secondaire était les changements dans les scores de l'échelle de qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome à tension normale depuis au moins 3 mois.
  • Utiliser moins d’un médicament contre le glaucome.
  • Sans aucune maladie oculaire autre que le glaucome sous tension normale.
  • Rédiger eux-mêmes le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Avec d'autres maladies chroniques, telles que le diabète, l'hypertension, le cancer.
  • Avec polypharmacie.
  • A subi une chirurgie du glaucome ou une chirurgie au laser pour la myopie avant l'étude.
  • Souffrant d'une maladie mentale, il n'a pas pu terminer ses études.
  • Allergique à la décoction Buyang Huanwu.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de décoction Buyang Huanwu
Administration orale de décoction Buyang Huanwu (3 grammes), deux fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner, pendant 12 semaines consécutives
La décoction Buyang Huanwu est une prescription courante pour traiter les accidents vasculaires cérébraux. Le mécanisme possible consiste à reconstituer le qi, à activer la circulation sanguine et à éliminer la stase sanguine.
Comparateur placebo: Groupe placebo
la même méthode que le groupe de traitement, mais en prenant le placebo de décoction Buyang Huanwu (90 % d'amidon et 10 % de décoction Buyang Huanwu)
90 % d'amidon et 10 % de décoction Buyang Huanwu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'acuité visuelle
Délai: 12 semaines
La différence d'acuité visuelle entre la ligne de base de l'étude et les 12 semaines d'intervention.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH112-REC3-126

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Décoction Buyang Huanwu

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