Buyang Huanwu avkok och normal spänningsglaukom
26 september 2023 uppdaterad av: Ching-Liang Hsieh, China Medical University Hospital
Traditionell kinesisk örtmedicin Buyang Huanwu avkok på synskärpa och synfält hos patienter med normal spänning glaukom: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att testa Buyang Huanwu Decoction vid normalt intraokulärt tryckglaukom. Huvudfrågan att besvara är: effekten av Buyang Huanwu Decoction och dess säkerhet hos patienter med normalt intraokulärt tryckglaukom.
Deltagarna kommer att ta 3 gram Buyang Huanwu Decoction eller placebo i 12 veckor.
Forskare kommer att jämföra behandlingsgrupp och placebogrupp för att se om synskärpan, synfältet skulle förbättras.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns för närvarande ingen aktiv och effektiv behandling för normalt intraokulärt tryckglaukom, och glaukompatienter påverkar ofta synnerven och orsakar synskärpa och synfältsskador.
Studier har visat att glaukompatienter har mindre blodflöde till synnerven, näthinnan och åderhinnan än normala människor.
Buyang Huanwu Decoction har funktionerna att stärka qi, främja blodcirkulationen och muddra säkerheter och används ofta vid behandling av stroke.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av Buyang Huanwu Decoction på synskärpa, synfält och dess säkerhet hos patienter med normalt intraokulärt tryckglaukom.
Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning.
Totalt 60 patienter med normalt intraokulärt tryck glaukom delades slumpmässigt in i: 1) behandlingsgrupp (30 försökspersoner), oral administrering av Buyang Huanwu Decoction (3 gram), två gånger om dagen efter frukost och middag, i 12 på varandra följande Veckor; 2) kontrollgrupp (30 försökspersoner), samma metod som behandlingsgruppen, men med Buyang Huanwu Decoction placebo (90% stärkelse och 10% Buyang Huanwu Decoction).
Primärt utfall var förändringar i synskärpa, synfält och optisk nervfiberlager, och sekundärt utfall var förändringar i livskvalitetsskalan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av normal spänningsglaukom i minst 3 månader.
- Använder mindre än 1 läkemedel mot glaukom.
- Utan någon annan ögonsjukdom än normal spänningsglaukom.
- Skriver själva formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Med andra kroniska sjukdomar, såsom diabetes, högt blodtryck, cancer.
- Med polyfarmaci.
- Gjorde glaukomoperation eller närsynt laseroperation före studien.
- Med psykisk sjukdom och kunde inte avsluta studien.
- Allergisk mot Buyang Huanwu Decoction.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Buyang Huanwu avkok grupp
Oral administrering av Buyang Huanwu Decoction (3 gram), två gånger om dagen efter frukost och middag, under 12 på varandra följande veckor
|
Buyang Huanwu Decoction är ett vanligt recept för behandling av stroke.
Den möjliga mekanismen är att fylla på qi, aktivera blodcirkulationen och ta bort blodstas.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
samma metod som behandlingsgruppen, men tar Buyang Huanwu Decoction placebo (90 % stärkelse och 10 % Buyang Huanwu Decoction)
|
90% stärkelse och 10% Buyang Huanwu Decoction
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i synskärpa
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i synskärpa mellan studiens baslinje och de 12 veckorna av intervention.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Första postat (Faktisk)
26 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH112-REC3-126
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .