Decocção Buyang Huanwu e Glaucoma de Tensão Normal
26 de setembro de 2023 atualizado por: Ching-Liang Hsieh, China Medical University Hospital
Fitoterapia tradicional chinesa Decocção de Buyang Huanwu sobre acuidade visual e campo visual em pacientes com glaucoma de tensão normal: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é testar a decocção Buyang Huanwu no glaucoma de pressão intra-ocular normal. A principal questão a ser respondida é: o efeito da Decocção Buyang Huanwu e sua segurança em pacientes com glaucoma de pressão intra-ocular normal.
Os participantes tomarão 3 gramas de decocção Buyang Huanwu ou placebo por 12 semanas.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de tratamento e o grupo placebo para ver se a acuidade visual e o campo visual seriam melhorados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente não existe tratamento ativo e eficaz para o glaucoma de pressão intra-ocular normal, e os pacientes com glaucoma frequentemente afetam o nervo óptico e causam acuidade visual e danos no campo visual.
Estudos descobriram que pacientes com glaucoma têm menos fluxo sanguíneo para o nervo óptico, retina e coróide do que pessoas normais.
A decocção Buyang Huanwu tem as funções de revigorar o qi, promover a circulação sanguínea e dragar colaterais, e é frequentemente usada no tratamento de acidente vascular cerebral.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da Decocção Buyang Huanwu na acuidade visual, campo visual e sua segurança em pacientes com glaucoma de pressão intra-ocular normal.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado.
Um total de 60 indivíduos com glaucoma de pressão intraocular normal foram divididos aleatoriamente em: 1) grupo de tratamento (30 indivíduos), administração oral de Decocção Buyang Huanwu (3 gramas), duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar, por 12 dias consecutivos semanas; 2) grupo de controle (30 indivíduos), o mesmo método do grupo de tratamento, mas tomando placebo de decocção Buyang Huanwu (90% de amido e 10% de decocção Buyang Huanwu).
O desfecho primário foram alterações na acuidade visual, no campo visual e na camada de fibras do nervo óptico, e o desfecho secundário foram alterações nos escores da escala de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma de tensão normal há pelo menos 3 meses.
- Usar menos de 1 medicamento para glaucoma.
- Sem qualquer doença ocular além do glaucoma de tensão normal.
- Escrever o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por conta própria.
Critério de exclusão:
- Com outras doenças crônicas, como diabetes, hipertensão, câncer.
- Com polifarmácia.
- Fez cirurgia de glaucoma ou cirurgia a laser para miopia antes do estudo.
- Com doença mental e não conseguiu terminar o estudo.
- Alérgico à decocção de Buyang Huanwu.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de decocção Buyang Huanwu
Administração oral de Decocção Buyang Huanwu (3 gramas), duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar, durante 12 semanas consecutivas
|
A decocção Buyang Huanwu é uma prescrição comum para o tratamento de acidente vascular cerebral.
O mecanismo possível é reabastecer o qi, ativar a circulação sanguínea e remover a estase sanguínea.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
o mesmo método do grupo de tratamento, mas tomando placebo de decocção Buyang Huanwu (90% de amido e 10% de decocção Buyang Huanwu)
|
90% de amido e 10% de decocção Buyang Huanwu
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na acuidade visual
Prazo: 12 semanas
|
A diferença de acuidade visual entre a linha de base do estudo e as 12 semanas de intervenção.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH112-REC3-126
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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