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重症监护室改进的医院老年人生活计划 (mHelp@ICU)

2025年11月25日 更新者：National Taiwan University Hospital

重症监护室改进的医院老年人生活计划：阶梯楔形集群随机对照试验

谵妄是一种急性脑功能障碍，在重症监护病房 (ICU) 接受机械通气的患者中，高达 81% 的患者会出现谵妄。 ICU 中发生的谵妄与功能依赖性增加、认知障碍、住院时间延长和死亡率相关。 本研究旨在开发一种护理驱动的 ICU 谵妄干预措施，以降低谵妄发生率，增加无谵妄和昏迷天数 (DCFD)，并改善 ICU 患者入 ICU 后 3 个月的功能、认知和死亡率结果。 将提供“经过修改的 ICU 医院老年人生活计划 (mHELP@ICU)”，以确保危重患者的认知能力、体力活动和营养充足。

这项为期三年的研究分为两个阶段。 第一阶段旨在确保三个参与的 ICU 的 ICU 护士使用重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 进行谵妄评估的准确性。 ICU 护士评估的 ICDSC 记录将从病历中提取，并与训练有素的独立评估员进行的黄金标准 ICDSC 评估进行比较。 Cohen 的 kappa 将被报告为代表医疗记录中的谵妄数据与独立评估者之间 ICDSC 评估的一致性。 当Cohen's kappa小于0.8时，将在三个ICU病房实施为期3个月的床边教学和实时反馈教育计划，以提高ICU护士ICDSC评估的准确性。 第二阶段将是使用阶梯楔形集群随机对照试验设计的临床试验。 接受机械通气的成人（18 岁及以上）危重患者将从所研究的医疗中心的三个混合医疗 ICU 连续入组。 估计 266 名参与者将被随机分为干预组和对照组。 干预组的参与者将接受由训练有素的 mHELP 护士提供的为期 14 天的 mHELP@ICU，而接受常规护理的参与者将作为对照组。 mHELP@ICU 的效果将使用从病历中检索的每日谵妄和昏迷数据（最多 14 天，或直到死亡或出院 ICU）以及参与者的死亡率、认知和功能结果（盲法结果）进行评估评估员将在入住 ICU 后 48 小时、14 天、30 天和 90 天进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

266

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
    • National Taiwan University
      • Taipei、National Taiwan University、台湾、10055
        • 招聘中
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

第二阶段纳入标准

  • 年满 18 岁或以上的参与者。
  • 接受经口气管插管机械通气且预计插管时间超过 48 小时的参与者。
  • 参与者在进入 ICU 之前没有出现谵妄或昏迷。

第二阶段的排除标准

  • 采取飞沫或接触预防措施的参与者（例如开放性结核病、SARS、COVID-19）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：mHELP@ICU
参与者每天将接受两次认知参与，每天进行一次体力活动，并监测他们的进食情况。 干预将持续 14 天或直至出院或死亡。
行为的：mHELP@ICU

为期 14 天的 mHELP@ICU 由以下三个部分组成：

  1. 每天两次认知参与：参与者将接受定向沟通，以及以下关于注意力、记忆力或功能执行的培训之一。
  2. 每天一次体力活动：如果可以忍受，参与者将接受被动活动度 (ROM) 和/或反重力 ROM 锻炼。
  3. 每日喂养监测：准确的喂养数据将从医疗记录中提取。
无干预：控制组
对照组的参与者将接受常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 谵妄发生率
大体时间：住进ICU 14天
使用 ICDSC 将从医疗记录中提取谵妄（是/否）。
住进ICU 14天
ICU 谵妄天数
大体时间：住进ICU 14天
使用 ICDSC 将从医疗记录中提取谵妄（是/否）。
住进ICU 14天
ICU 昏迷发生率
大体时间：住进ICU 14天
由 RASS 评分为 -4 或 -5 定义的昏迷（是/否）将从医疗记录中提取。
住进ICU 14天
ICU昏迷天数
大体时间：住进ICU 14天
由 RASS 评分为 -4 或 -5 定义的昏迷（是/否）将从医疗记录中提取。
住进ICU 14天
无谵妄和无昏迷天数 (DCFD)
大体时间：住进ICU 14天
DCFD（是/否）定义为在研究​​期间患者存活且没有与任何原因相关的谵妄或昏迷的天数。
住进ICU 14天
死亡
大体时间：住进ICU 90天
数据将从医疗记录或参与者的家人中获得。
住进ICU 90天
住院时间
大体时间：出院时
数据将从医疗记录中获得。
出院时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICDSC 数据的准确率（是/否）
大体时间：每周随机选择四天来验证研究前三个月 ICDSC 数据的准确性。
ICU 护士评估的 ICDSC 记录将从病历中提取，并与训练有素的独立评估员进行的黄金标准 ICDSC 评估进行比较。
每周随机选择四天来验证研究前三个月 ICDSC 数据的准确性。
医学研究委员会 (MRC) 分数
大体时间：基线时（入住 ICU）； ICU 术后 48 小时；入住 ICU 后第 30 天和第 90 天。
参与者的肌肉力量将使用医学研究委员会量表（MRC）进行评估。 分数范围从0到60；分数越高表示肌肉力量越好。
基线时（入住 ICU）； ICU 术后 48 小时；入住 ICU 后第 30 天和第 90 天。
重症监护病房 (FSS-ICU) 功能状态评分
大体时间：基线时（入住 ICU）； ICU 术后 48 小时；入住 ICU 后第 30 天和第 90 天。
将使用 FSS-ICU 评估参与者的功能状态。 分数范围从0到35，分数越高表明功能状态越好。
基线时（入住 ICU）； ICU 术后 48 小时；入住 ICU 后第 30 天和第 90 天。
30秒坐站测试
大体时间：ICU 术后 48 小时；入住 ICU 后第 30 天和第 90 天。
参与者将被要求重复从坐到站 30 秒。
ICU 术后 48 小时；入住 ICU 后第 30 天和第 90 天。
巴塞尔日常生活活动指数 (ADL)
大体时间：基线时（入住 ICU）； ICU 术后 48 小时；入住 ICU 后第 30 天和第 90 天。
以ADL评分来衡量，范围为0-100分，分数越高表明健康状况越好
基线时（入住 ICU）； ICU 术后 48 小时；入住 ICU 后第 30 天和第 90 天。
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：ICU 术后 48 小时；入住 ICU 后第 30 天和第 90 天。
参与者的认知功能将使用 MoCA 进行评估。 评分范围为0-30分，高于23.5分表示认知能力正常。
ICU 术后 48 小时；入住 ICU 后第 30 天和第 90 天。
颜色痕迹测试 (CTT)
大体时间：ICU 术后 48 小时；入住 ICU 后第 30 天和第 90 天。
将使用 CTT 评估参与者的视觉注意力和努力执行处理能力；完成 CTT 每个部分所需的时间以秒为单位记录，并与标准数据进行比较。
ICU 术后 48 小时；入住 ICU 后第 30 天和第 90 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月5日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202301153RINB

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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