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Modifiziertes Krankenhaus-Ältestenlebensprogramm auf der Intensivstation (mHelp@ICU)

25. November 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Modifiziertes Seniorenlebensprogramm im Krankenhaus auf der Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Delir, eine Form der akuten Hirnfunktionsstörung, tritt bei bis zu 81 % der Patienten auf, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden. Ein auf der Intensivstation auftretendes Delir ist mit einer erhöhten funktionellen Abhängigkeit, kognitiven Beeinträchtigungen, längeren Krankenhausaufenthalten und Mortalität verbunden. Diese Studie zielt darauf ab, eine pflegerische Delir-Intervention auf der Intensivstation zu entwickeln, um die Inzidenz von Delir zu reduzieren, die delirium- und komafreien Tage (DCFDs) zu erhöhen und die Funktion, Kognition und Mortalität von Intensivpatienten drei Monate nach ihrer Aufnahme auf die Intensivstation zu verbessern. Das „modifizierte Krankenhaus-Ältestenlebensprogramm auf der Intensivstation (mHELP@ICU)“ wird bereitgestellt, um sicherzustellen, dass schwerkranke Patienten kognitiv engagiert, körperlich aktiv und ernährungsphysiologisch gut ernährt sind.

Diese dreijährige Studie ist in zwei Phasen unterteilt. Die erste Phase zielt darauf ab, die Genauigkeit der Delir-Beurteilung mithilfe der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) durch Intensivkrankenschwestern von drei teilnehmenden Intensivstationen sicherzustellen. Die von Pflegekräften auf der Intensivstation bewerteten ICDSC-Aufzeichnungen werden aus den Krankenakten abstrahiert und mit einer ICDSC-Bewertung nach Goldstandard durch einen gut ausgebildeten, unabhängigen Gutachter verglichen. Cohens Kappa soll die Konsistenz der ICDSC-Bewertung zwischen Delirdaten aus Krankenakten und dem unabhängigen Gutachter widerspiegeln. Wenn der Cohen-Kappa-Wert unter 0,8 liegt, wird auf drei Intensivstationen ein dreimonatiges Schulungsprogramm am Krankenbett mit Echtzeit-Feedback durchgeführt, um die Genauigkeit der ICDSC-Beurteilung durch Intensivpfleger zu verbessern. Die zweite Phase wird eine klinische Studie sein, bei der ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit abgestuftem Keilcluster zum Einsatz kommt. Erwachsene (18 Jahre und älter) schwerkranke Patienten, die mechanisch beatmet werden, werden nacheinander von drei gemischtmedizinischen Intensivstationen eines untersuchten medizinischen Zentrums aufgenommen. Schätzungsweise 266 Teilnehmer werden Cluster-randomisiert in die Interventions- und Kontrollgruppe eingeteilt. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein 14-tägiges mHELP@ICU, das von einer ausgebildeten mHELP-Krankenschwester bereitgestellt wird, während die Teilnehmer, die die übliche Pflege erhalten haben, als Kontrollen dienen. Die Auswirkungen von mHELP@ICU werden anhand der täglichen Delir- und Komadaten (maximal 14 Tage oder bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation) bewertet, die aus den Krankenakten abgerufen werden, zusammen mit den Mortalitäts-, kognitiven und funktionellen Ergebnissen der Teilnehmer, bei denen es sich um ein verblindetes Ergebnis handelt Der Gutachter wird 48 Stunden, 14 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • National Taiwan University
      • Taipei, National Taiwan University, Taiwan, 10055
        • Rekrutierung
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien der zweiten Phase

  • Teilnehmer, die 18 Jahre oder älter sind.
  • Teilnehmer, die eine orale endotracheale Intubation mit mechanischer Beatmung erhalten und bei denen eine Intubation von mehr als 48 Stunden erwartet wird.
  • Die Teilnehmer sind vor der Aufnahme auf die Intensivstation frei von Delirium oder Koma.

Ausschlusskriterien der zweiten Phase

  • Teilnehmer, denen Tröpfchen- oder Kontaktschutzmaßnahmen auferlegt werden (z. B. offene Tuberkulose, SARS, COVID-19)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHELP@ICU
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich kognitives Engagement, üben sich einmal täglich körperlich und werden auf ihre Ernährung überwacht. Der Eingriff wird 14 Tage lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod durchgeführt.

Das 14-tägige mHELP@ICU besteht aus den folgenden drei Komponenten:

  1. Kognitives Engagement zweimal täglich: Die Teilnehmer erhalten Orientierungskommunikation sowie eines der folgenden Trainings zu Aufmerksamkeit, Gedächtnis oder Funktionsausführung.
  2. Körperliche Aktivität einmal täglich: Die Teilnehmer erhalten eine passive Bewegungsreichweite (ROM) und/oder eine Anti-Schwerkraft-ROM-Übung, sofern dies toleriert wird.
  3. Tägliche Fütterungsüberwachung: Die genauen Fütterungsdaten werden den Krankenakten entnommen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Delir auf der Intensivstation
Zeitfenster: Für 14 Tage auf der Intensivstation untergebracht
Delir (ja/nein) mittels ICDSC wird aus den Krankenakten entnommen.
Für 14 Tage auf der Intensivstation untergebracht
Delirtage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Für 14 Tage auf der Intensivstation untergebracht
Delir (ja/nein) mittels ICDSC wird aus den Krankenakten entnommen.
Für 14 Tage auf der Intensivstation untergebracht
Häufigkeit von Koma auf der Intensivstation
Zeitfenster: Für 14 Tage auf der Intensivstation untergebracht
Koma (ja/nein), definiert durch einen RASS-Score von -4 oder -5, wird aus den Krankenakten entnommen.
Für 14 Tage auf der Intensivstation untergebracht
Komatage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Für 14 Tage auf der Intensivstation untergebracht
Koma (ja/nein), definiert durch einen RASS-Score von -4 oder -5, wird aus den Krankenakten entnommen.
Für 14 Tage auf der Intensivstation untergebracht
Tage delir- und komafreier Tage (DCFDs)
Zeitfenster: Für 14 Tage auf der Intensivstation untergebracht
DCFDs (ja/nein) sind definiert als die Anzahl der Tage während des Studienzeitraums, in denen der Patient ohne Delirium oder Koma aus irgendeinem Grund am Leben war und erhalten wurde.
Für 14 Tage auf der Intensivstation untergebracht
Mortalität
Zeitfenster: Für 90 Tage auf der Intensivstation untergebracht
Die Daten werden aus Krankenakten oder den Familien der Teilnehmer entnommen.
Für 90 Tage auf der Intensivstation untergebracht
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Daten werden aus Krankenakten entnommen.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeitsrate der ICDSC-Daten (ja/nein)
Zeitfenster: Wählen Sie nach dem Zufallsprinzip vier Tage pro Woche aus, um die Genauigkeit der ICDSC-Daten während der ersten drei Monate der Studie zu überprüfen.
Die von Pflegekräften auf der Intensivstation bewerteten ICDSC-Aufzeichnungen werden aus den Krankenakten abstrahiert und mit einer ICDSC-Bewertung nach Goldstandard durch einen gut ausgebildeten, unabhängigen Gutachter verglichen.
Wählen Sie nach dem Zufallsprinzip vier Tage pro Woche aus, um die Genauigkeit der ICDSC-Daten während der ersten drei Monate der Studie zu überprüfen.
Ergebnis des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Aufnahme auf die Intensivstation); 48 Stunden nach der Intensivstation; Tag 30 und Tag 90 seit der Aufnahme auf die Intensivstation.
Die Muskelkraft der Teilnehmer wird anhand der Medical Research Council Scale (MRC) bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 60; Ein höherer Wert weist auf eine bessere Muskelkraft hin.
Zu Studienbeginn (Aufnahme auf die Intensivstation); 48 Stunden nach der Intensivstation; Tag 30 und Tag 90 seit der Aufnahme auf die Intensivstation.
Funktionsstatus-Score für die Intensivstation (FSS-ICU)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Aufnahme auf die Intensivstation); 48 Stunden nach der Intensivstation; Tag 30 und Tag 90 seit der Aufnahme auf die Intensivstation.
Der Funktionsstatus der Teilnehmer wird mithilfe des FSS-ICU bewertet. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 35, ein höherer Wert weist auf einen besseren Funktionsstatus hin.
Zu Studienbeginn (Aufnahme auf die Intensivstation); 48 Stunden nach der Intensivstation; Tag 30 und Tag 90 seit der Aufnahme auf die Intensivstation.
30-sekündiger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Intensivstation; Tag 30 und Tag 90 seit der Aufnahme auf die Intensivstation.
Die Teilnehmer werden aufgefordert, 30 Sekunden lang wiederholt aufzustehen.
48 Stunden nach der Intensivstation; Tag 30 und Tag 90 seit der Aufnahme auf die Intensivstation.
Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Aufnahme auf die Intensivstation); 48 Stunden nach der Intensivstation; Tag 30 und Tag 90 seit der Aufnahme auf die Intensivstation.
Gemessen am ADL-Score, Bereich von 0 bis 100, ein höherer Score weist auf den Gesundheitszustand hin
Zu Studienbeginn (Aufnahme auf die Intensivstation); 48 Stunden nach der Intensivstation; Tag 30 und Tag 90 seit der Aufnahme auf die Intensivstation.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Intensivstation; Tag 30 und Tag 90 seit der Aufnahme auf die Intensivstation.
Die kognitive Funktion der Teilnehmer wird anhand des MoCA bewertet. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 30, ein Wert über 23,5 weist auf eine normale kognitive Leistung hin.
48 Stunden nach der Intensivstation; Tag 30 und Tag 90 seit der Aufnahme auf die Intensivstation.
Farbspurtest (CTT)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Intensivstation; Tag 30 und Tag 90 seit der Aufnahme auf die Intensivstation.
Die visuelle Aufmerksamkeit und die mühsamen Verarbeitungsfähigkeiten der Teilnehmer werden mithilfe des CTT bewertet. Die zum Abschließen jedes Teils des CTT benötigte Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet und mit normativen Daten verglichen.
48 Stunden nach der Intensivstation; Tag 30 und Tag 90 seit der Aufnahme auf die Intensivstation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intensives Delirium

Klinische Studien zur mHELP@ICU

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