Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany szpitalny program życia osób starszych na oddziale intensywnej terapii (mHelp@ICU)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Zmodyfikowany szpitalny program opieki nad osobami starszymi na oddziale intensywnej terapii: randomizowane badanie kontrolowane w klastrze schodkowym

Majaczenie, forma ostrej dysfunkcji mózgu, występuje u aż 81% pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Majaczenie występujące na OIT wiąże się ze zwiększoną zależnością funkcjonalną, zaburzeniami funkcji poznawczych, dłuższym pobytem w szpitalu i śmiertelnością. Celem tego badania jest opracowanie ukierunkowanej na pielęgniarstwo interwencji delirium na OIT, aby zmniejszyć częstość występowania delirium, wydłużyć liczbę dni wolnych od delirium i śpiączki (DCFD) oraz poprawić funkcjonowanie, funkcje poznawcze i wyniki śmiertelności pacjentów OIT 3 miesiące po przyjęciu na OIOM. „Zmodyfikowany program szpitalnego życia osób starszych na OIT (mHELP@ICU)” zostanie zapewniony, aby zapewnić krytycznie chorym pacjentom zaangażowanie poznawcze, aktywność fizyczną i dobre odżywienie.

To trzyletnie badanie jest podzielone na dwie fazy. Pierwsza faza ma na celu zapewnienie dokładności oceny majaczenia za pomocą listy kontrolnej badania przesiewowego delirium na intensywnej terapii (ICDSC) przez pielęgniarki OIOM-ów z trzech uczestniczących OIT. Dokumentacja ICDSC oceniana przez pielęgniarki OIT zostanie pobrana z dokumentacji medycznej i porównana ze złotą standardową oceną ICDSC przeprowadzoną przez dobrze wyszkolonego, niezależnego rzeczoznawcę. Kappa Cohena będzie podana w celu odzwierciedlenia zgodności oceny ICDSC pomiędzy danymi dotyczącymi delirium z dokumentacji medycznej i niezależnym oceniającym. Jeżeli kappa Cohena będzie mniejsza niż 0,8, na trzech oddziałach OIOM-u zostanie wdrożony 3-miesięczny program nauczania przy łóżku pacjenta i edukacji w trybie informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, aby poprawić dokładność oceny ICDSC przez pielęgniarki OIOM-u. Druga faza będzie badaniem klinicznym z wykorzystaniem randomizowanego, kontrolowanego badania schodkowego. Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) krytycznie chorzy pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną będą kolejno zapisywani z trzech mieszanych oddziałów intensywnej terapii w badanym ośrodku medycznym. Szacuje się, że 266 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup interwencyjnych i kontrolnych. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 14-dniową opiekę mHELP@ICU, zapewnioną przez przeszkoloną pielęgniarkę mHELP, natomiast uczestnicy objęci standardową opieką będą pełnić funkcję kontroli. Efekty mHELP@ICU zostaną ocenione na podstawie codziennych danych dotyczących delirium i śpiączki (maksymalnie 14 dni lub do śmierci lub wypisu z OIOM) uzyskanych z dokumentacji medycznej, wraz z śmiertelnością, wynikami poznawczymi i funkcjonalnymi uczestników, co jest wynikiem zaślepionym. oceniający dokona oceny po 48 godzinach, 14 dniach, 30 dniach i 90 dniach od przyjęcia na OIOM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • National Taiwan University
      • Taipei, National Taiwan University, Tajwan, 10055
        • Rekrutacyjny
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do drugiej fazy

  • uczestników, którzy ukończyli 18 lat.
  • uczestnicy, którzy otrzymują intubację doustną dotchawiczą z wentylacją mechaniczną i oczekuje się, że intubacja będzie trwała dłużej niż 48 godzin.
  • uczestnicy nie mają delirium ani śpiączki przed przyjęciem na OIOM.

Kryteria wykluczenia drugiej fazy

  • uczestnicy, którym stosuje się środki ostrożności drogą kropelkową lub kontaktową (np. Open TB, SARS, COVID-19)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mPOMOC@ICU
Uczestnicy dwa razy dziennie będą angażowani poznawczo, raz dziennie będą wykonywać aktywność fizyczną i będą monitorowani pod kątem karmienia. Interwencja będzie stosowana przez 14 dni lub do wypisu ze szpitala lub śmierci.
Behawioralne: mPOMOC@ICU

14-dniowy program mHELP@ICU składa się z trzech następujących elementów:

  1. Zaangażowanie poznawcze dwa razy dziennie: uczestnicy otrzymają komunikację orientacyjną oraz jedno z poniższych szkoleń dotyczących uwagi, pamięci lub wykonywania funkcji.
  2. Aktywność fizyczna raz dziennie: Uczestnicy otrzymają pasywny zakres ruchu (ROM) i/lub ćwiczenia ROM antygrawitacyjne, jeśli będą tolerowane.
  3. Codziennie monitoruj karmienie: Dokładne dane dotyczące żywienia zostaną pobrane z dokumentacji medycznej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium na OIOM-ie
Ramy czasowe: Przyjęty na OIOM na 14 dni
Delirium (tak/nie) przy użyciu ICDSC zostanie usunięte z dokumentacji medycznej.
Przyjęty na OIOM na 14 dni
Dni delirium na OIOM-ie
Ramy czasowe: Przyjęty na OIOM na 14 dni
Delirium (tak/nie) przy użyciu ICDSC zostanie usunięte z dokumentacji medycznej.
Przyjęty na OIOM na 14 dni
Występowanie śpiączki na OIOM-ie
Ramy czasowe: Przyjęty na OIOM na 14 dni
Śpiączka (tak/nie) zdefiniowana na podstawie wyniku RASS wynoszącego -4 lub -5 zostanie usunięta z dokumentacji medycznej.
Przyjęty na OIOM na 14 dni
Dni w śpiączce na OIT
Ramy czasowe: Przyjęty na OIOM na 14 dni
Śpiączka (tak/nie) zdefiniowana na podstawie wyniku RASS wynoszącego -4 lub -5 zostanie usunięta z dokumentacji medycznej.
Przyjęty na OIOM na 14 dni
Dni wolne od delirium i śpiączki (DCFD)
Ramy czasowe: Przyjęty na OIOM na 14 dni
DCFD (tak/nie) definiuje się jako liczbę dni w okresie badania, podczas których pacjent żył bez majaczenia lub śpiączki związanej z jakąkolwiek przyczyną i uzyskany.
Przyjęty na OIOM na 14 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przyjęty na OIOM na 90 dni
Dane będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej lub rodzin uczestników.
Przyjęty na OIOM na 90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Dane będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej.
Przy wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień dokładności danych ICDSC (tak/nie)
Ramy czasowe: Wybierz losowo cztery dni w tygodniu, aby zweryfikować dokładność danych ICDSC w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania.
Dokumentacja ICDSC oceniana przez pielęgniarki OIT zostanie pobrana z dokumentacji medycznej i porównana ze złotą standardową oceną ICDSC przeprowadzoną przez dobrze wyszkolonego, niezależnego rzeczoznawcę.
Wybierz losowo cztery dni w tygodniu, aby zweryfikować dokładność danych ICDSC w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania.
Wynik Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przyjęcie na OIOM); po oddziale intensywnej terapii 48 godzin; dzień 30 i dzień 90 od przyjęcia na OIOM.
Siła mięśni uczestników zostanie oceniona przy użyciu skali Medical Research Council (MRC). Zakres punktacji od 0 do 60; wyższy wynik oznacza lepszą siłę mięśni.
Na początku leczenia (przyjęcie na OIOM); po oddziale intensywnej terapii 48 godzin; dzień 30 i dzień 90 od przyjęcia na OIOM.
Ocena stanu funkcjonalnego oddziału intensywnej terapii (FSS-ICU)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przyjęcie na OIOM); po oddziale intensywnej terapii 48 godzin; dzień 30 i dzień 90 od przyjęcia na OIOM.
Stan funkcjonalny uczestników zostanie oceniony za pomocą FSS-ICU. Zakres punktacji od 0 do 35, wyższy wynik oznacza lepszy stan funkcjonalny.
Na początku leczenia (przyjęcie na OIOM); po oddziale intensywnej terapii 48 godzin; dzień 30 i dzień 90 od przyjęcia na OIOM.
30-sekundowy test z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: 48 godzin po oddziale intensywnej terapii; dzień 30 i dzień 90 od przyjęcia na OIOM.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wielokrotne siadanie i wstawanie przez 30 sekund.
48 godzin po oddziale intensywnej terapii; dzień 30 i dzień 90 od przyjęcia na OIOM.
Indeks Barthela dotyczący czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przyjęcie na OIOM); po oddziale intensywnej terapii 48 godzin; dzień 30 i dzień 90 od przyjęcia na OIOM.
Wynik mierzony za pomocą ADL, zakres od 0 do 100 punktów, wyższy wynik wskazywał na stan zdrowia
Na początku leczenia (przyjęcie na OIOM); po oddziale intensywnej terapii 48 godzin; dzień 30 i dzień 90 od przyjęcia na OIOM.
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 48 godzin po oddziale intensywnej terapii; dzień 30 i dzień 90 od przyjęcia na OIOM.
Funkcje poznawcze uczestników zostaną ocenione za pomocą MoCA. Zakres wyników od 0 do 30 punktów, wynik wyższy niż 23,5 wskazuje na normalne funkcje poznawcze.
48 godzin po oddziale intensywnej terapii; dzień 30 i dzień 90 od przyjęcia na OIOM.
Test śladów kolorów (CTT)
Ramy czasowe: 48 godzin po oddziale intensywnej terapii; dzień 30 i dzień 90 od przyjęcia na OIOM.
Uwaga wzrokowa uczestników i zdolności wymagającego przetwarzania wykonawczego zostaną ocenione za pomocą CTT; czas potrzebny na ukończenie każdej części CTT jest rejestrowany w sekundach i porównywany z danymi normatywnymi.
48 godzin po oddziale intensywnej terapii; dzień 30 i dzień 90 od przyjęcia na OIOM.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202301153RINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium OIOM

Badania kliniczne na mPOMOC@ICU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj