Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravený program života seniorů v nemocnici na jednotce intenzivní péče (mHelp@ICU)

25. listopadu 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Upravený program života seniorů v nemocnici na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie se seskupením se stupňovitým klínem

Delirium, forma akutní mozkové dysfunkce, se vyskytuje až u 81 % pacientů podstupujících mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP). Delirium vyskytující se na JIP je spojeno se zvýšenou funkční závislostí, kognitivní poruchou, delší dobou hospitalizace a mortalitou. Tato studie si klade za cíl vyvinout ošetřovatelsky řízenou intervenci na JIP s cílem snížit výskyt deliria, zvýšit počet dní bez deliria a kómatu (DCFD) a zlepšit funkce, kognici a mortalitu pacientů na JIP 3 měsíce po jejich přijetí na JIP. „Upravený program života seniorů v nemocnici na JIP (mHELP@ICU)“ bude poskytován s cílem zajistit, aby kriticky nemocní pacienti byli kognitivně zaměstnáni, fyzicky aktivní a dobře živeni.

Toto tříleté studium je rozděleno do dvou fází. První fáze si klade za cíl zajistit přesnost hodnocení deliria pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC) sestrami na JIP ze tří zúčastněných JIP. Záznamy ICDSC hodnocené sestrami JIP budou odebrány ze zdravotních záznamů a porovnány se zlatým standardem ICDSC hodnocením dobře vyškoleným nezávislým hodnotitelem. Cohenova kappa bude hlášena jako konzistentnost hodnocení ICDSC mezi údaji o deliriu z lékařských záznamů a nezávislým posuzovatelem. Když bude Cohenův kappa nižší než 0,8, bude na třech jednotkách JIP implementován 3měsíční výukový program u lůžka a vzdělávací program zpětné vazby v reálném čase, aby se zlepšila přesnost hodnocení ICDSC sestrami JIP. Druhou fází bude klinická studie využívající uspořádání randomizované kontrolované studie se stupňovitým klínem. Dospělí (18 let a starší) kriticky nemocní pacienti podstupující mechanickou ventilaci budou postupně zařazováni ze tří smíšených JIP ve studovaném lékařském centru. Odhaduje se, že 266 účastníků bude náhodně rozděleno do intervenčních a kontrolních skupin. Účastníci intervenční skupiny obdrží 14denní mHELP@ICU, kterou jim poskytne vyškolená sestra mHELP, zatímco účastníci, kterým se dostalo obvyklé péče, budou sloužit jako kontroly. Účinky mHELP@ICU budou hodnoceny pomocí denních údajů o deliriu a kómatu (max. 14 dní nebo do smrti nebo propuštění z JIP) získaných z lékařských záznamů, spolu s úmrtností účastníků, kognitivními a funkčními výsledky, což je slepý výsledek. hodnotitel posoudí za 48 hodin, 14 dní, 30 dní a 90 dní po přijetí na JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • National Taiwan University
      • Taipei, National Taiwan University, Tchaj-wan, 10055
        • Nábor
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do druhé fáze

  • účastníků, kteří jsou starší 18 let.
  • účastníci, kteří dostanou orální endotracheální intubaci s mechanickou ventilací a očekává se u nich intubace delší než 48 hodin.
  • účastníci jsou bez deliria nebo kómatu před přijetím na JIP.

Kritéria vyloučení druhé fáze

  • účastníci, kteří jsou vystaveni kapénkovým nebo kontaktním opatřením (např. Open TB, SARS, COVID-19)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mHELP@ICU
Účastníci dostanou kognitivní zapojení dvakrát denně, budou mít fyzickou aktivitu jednou denně a budou sledováni, zda se krmí. Intervence bude prováděna po dobu 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice nebo do smrti.
Behaviorální: mHELP@ICU

14denní mHELP@ICU se skládá z následujících tří složek:

  1. Kognitivní zapojení dvakrát denně: Účastníci absolvují orientační komunikaci plus jedno z následujících školení o pozornosti, paměti nebo provádění funkcí.
  2. Fyzická aktivita jednou denně: Účastníci dostanou pasivní rozsah pohybu (ROM) a/nebo antigravitační ROM cvičení, pokud je tolerováno.
  3. Denně monitor krmení: Přesná data o krmení budou odebrána ze zdravotní dokumentace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria na JIP
Časové okno: Přijata na JIP na 14 dní
Delirium (ano/ne) pomocí ICDSC bude odebráno z lékařské dokumentace.
Přijata na JIP na 14 dní
Dny deliria na JIP
Časové okno: Přijata na JIP na 14 dní
Delirium (ano/ne) pomocí ICDSC bude odebráno z lékařské dokumentace.
Přijata na JIP na 14 dní
Výskyt kómatu na JIP
Časové okno: Přijata na JIP na 14 dní
Kóma (ano/ne) definovaná skóre RASS -4 nebo -5 bude odebráno z lékařských záznamů.
Přijata na JIP na 14 dní
Dny komatu na JIP
Časové okno: Přijata na JIP na 14 dní
Kóma (ano/ne) definovaná skóre RASS -4 nebo -5 bude odebráno z lékařských záznamů.
Přijata na JIP na 14 dní
Dny bez deliria a bez kómatu (DCFD)
Časové okno: Přijata na JIP na 14 dní
DCFD (ano/ne) jsou definovány jako počet dní během období studie, během kterých byl pacient naživu bez deliria nebo kómatu spojeného s jakoukoli příčinou a získaného.
Přijata na JIP na 14 dní
Úmrtnost
Časové okno: Přijata na JIP na 90 dní
Údaje budou získány ze zdravotní dokumentace nebo rodin účastníků.
Přijata na JIP na 90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Údaje budou získány ze zdravotní dokumentace.
Při propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přesnosti dat ICDSC (ano/ne)
Časové okno: Náhodně vyberte čtyři dny v týdnu k ověření přesnosti dat ICDSC během prvních tří měsíců studie.
Záznamy ICDSC hodnocené sestrami JIP budou odebrány ze zdravotních záznamů a porovnány se zlatým standardem ICDSC hodnocením dobře vyškoleným nezávislým hodnotitelem.
Náhodně vyberte čtyři dny v týdnu k ověření přesnosti dat ICDSC během prvních tří měsíců studie.
Skóre Medical Research Council (MRC).
Časové okno: Na začátku (přijetí na JIP); po JIP 48 hodin; den 30 a den 90 od přijetí na JIP.
Svalová síla účastníků bude hodnocena pomocí škály lékařské výzkumné rady (MRC). Rozsah skóre od 0 do 60; vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu.
Na začátku (přijetí na JIP); po JIP 48 hodin; den 30 a den 90 od přijetí na JIP.
Skóre funkčního stavu pro jednotku intenzivní péče (FSS-ICU)
Časové okno: Na začátku (přijetí na JIP); po JIP 48 hodin; den 30 a den 90 od přijetí na JIP.
Funkční stav účastníků bude hodnocen pomocí FSS-ICU. Rozsah skóre od 0 do 35, vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
Na začátku (přijetí na JIP); po JIP 48 hodin; den 30 a den 90 od přijetí na JIP.
30sekundový test ze sedni do stoje
Časové okno: Po JIP 48 hodin; den 30 a den 90 od přijetí na JIP.
Účastníci budou požádáni, aby se posadili do stoje opakovaně po dobu 30 sekund.
Po JIP 48 hodin; den 30 a den 90 od přijetí na JIP.
Barthelův index pro aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: Na začátku (přijetí na JIP); po JIP 48 hodin; den 30 a den 90 od přijetí na JIP.
Měřeno pomocí ADL ve skóre, rozsah od 0-100 skóre, vyšší skóre indikovalo zdravotní stav
Na začátku (přijetí na JIP); po JIP 48 hodin; den 30 a den 90 od přijetí na JIP.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Po JIP 48 hodin; den 30 a den 90 od přijetí na JIP.
Kognitivní funkce účastníků budou hodnoceny pomocí th MoCA. Skóre se pohybuje od 0 do 30 skóre, vyšší než 23,5 skóre znamená normální kognitivní funkce.
Po JIP 48 hodin; den 30 a den 90 od přijetí na JIP.
Test barevných stop (CTT)
Časové okno: Po JIP 48 hodin; den 30 a den 90 od přijetí na JIP.
Vizuální pozornost účastníků a namáhavé výkonné zpracovatelské schopnosti budou hodnoceny pomocí CTT; čas potřebný k dokončení každé části CTT se zaznamená v sekundách a porovná se s normativními údaji.
Po JIP 48 hodin; den 30 a den 90 od přijetí na JIP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202301153RINB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium na JIP

Klinické studie na mHELP@ICU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit