Modifisert Sykehus Elder Life Program ved intensivavdelingen (mHelp@ICU)
25. november 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Modifisert sykehus Elder Life Program ved intensivavdelingen: En klynger med randomisert kontroll
Delirium, en form for akutt hjernedysfunksjon, forekommer hos opptil 81 % av pasientene som får mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU). Delirium som oppstår på intensivavdelingen er assosiert med økt funksjonell avhengighet, kognitiv svikt, lengre sykehusopphold og dødelighet. Denne studien tar sikte på å utvikle en sykepleiedrevet deliriumintervensjon på intensivavdelingen for å redusere forekomsten av delirium, øke antall delirium- og komafrie dager (DCFDs), og forbedre intensivavdelingens funksjon, kognisjon og dødelighetsresultater 3 måneder etter innleggelsen på intensivavdelingen. Det "modifiserte sykehus Elder Life Program på ICU (mHELP@ICU)" vil bli gitt for å sikre at kritisk syke pasienter er kognitivt engasjert, fysisk aktive og ernæringsmessig velnæret.
Dette treårige studiet er delt inn i to faser. Den første fasen tar sikte på å sikre nøyaktigheten av deliriumvurderingen ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) av ICU-sykepleiere på tre deltakende intensivavdelinger. ICDSC-journalene vurdert av ICU-sykepleiere vil bli abstrahert fra medisinske journaler og sammenlignet med en gullstandard ICDSC-evaluering av en godt trent, uavhengig bedømmer. Cohens kappa vil bli rapportert å representere konsistensen av ICDSC-vurderingen mellom deliriumdata fra medisinske journaler og den uavhengige bedømmeren. Når Cohens kappa er mindre enn 0,8, vil et 3-måneders bedside-undervisningsprogram og sanntids-tilbakemeldingsopplæringsprogram bli implementert ved tre intensivavdelinger for å forbedre nøyaktigheten av ICDSC-vurderingen av intensivsykepleiere. Den andre fasen vil være en klinisk utprøving som bruker et randomisert kontrollert studiedesign med trinn-kile klynge. Voksne (18 år og eldre) kritisk syke pasienter som mottar mekanisk ventilasjon vil fortløpende bli registrert fra tre blandede medisinske intensivavdelinger ved et studert medisinsk senter. Anslagsvis 266 deltakere vil bli klynge-randomisert inn i intervensjons- og kontrollgruppene. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en 14-dagers mHELP@ICU, levert av en utdannet mHELP-sykepleier, mens deltakerne som fikk vanlig omsorg vil fungere som kontroller. Effekter av mHELP@ICU vil bli evaluert ved å bruke de daglige delirium- og komadataene (maks. 14 dager, eller til død eller utskrivning fra intensivavdelingen) hentet fra medisinske journaler, sammen med deltakernes dødelighet, kognitive og funksjonelle utfall, som et blindet utfall. assessor vil vurdere 48 timer, 14 dager, 30 dager og 90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
266
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chen Chia-Hui, PhD
- Telefonnummer: 288438 +886-2-23123456
- E-post: cherylchen@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
National Taiwan University
-
Taipei, National Taiwan University, Taiwan, 10055
- Rekruttering
- Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
-
Ta kontakt med:
- Chen Chia-Hui, PhD
- Telefonnummer: 288438 +886-2-23123456
- E-post: cherylchen@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for andre fase
- deltakere som er 18 år eller eldre.
- deltakere som får oral endotrakeal intubasjon med mekanisk ventilasjon og forventes intubasjon mer enn 48 timer.
- deltakerne er fri for delirium eller koma før ICU-innleggelse.
Eksklusjonskriterier for andre fase
- deltakere som er plassert på dråpe- eller kontaktforholdsregler (f.eks. åpen tuberkulose, SARS, COVID-19)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHELP@ICU
Deltakerne vil motta kognitivt engasjement to ganger daglig, ha fysisk aktivitet en gang daglig, og bli overvåket for fôring.
Intervensjonen vil bli administrert i 14 dager eller inntil sykehusutskrivning eller død.
|
14-dagers mHELP@ICU består av følgende tre komponenter:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ICU delirium
Tidsramme: Innlagt på intensivavdelingen i 14 dager
|
Delirium (ja/nei) ved bruk av ICDSC vil bli abstrahert fra medisinske journaler.
|
Innlagt på intensivavdelingen i 14 dager
|
|
ICU delirium dager
Tidsramme: Innlagt på intensivavdelingen i 14 dager
|
Delirium (ja/nei) ved bruk av ICDSC vil bli abstrahert fra medisinske journaler.
|
Innlagt på intensivavdelingen i 14 dager
|
|
Forekomst av ICU koma
Tidsramme: Innlagt på intensivavdelingen i 14 dager
|
Koma (ja/nei) definert av RASS-score på -4 eller -5 vil bli abstrahert fra medisinske journaler.
|
Innlagt på intensivavdelingen i 14 dager
|
|
ICU koma dager
Tidsramme: Innlagt på intensivavdelingen i 14 dager
|
Koma (ja/nei) definert av RASS-score på -4 eller -5 vil bli abstrahert fra medisinske journaler.
|
Innlagt på intensivavdelingen i 14 dager
|
|
Dager med delirium- og komafrie dager (DCFDs)
Tidsramme: Innlagt på intensivavdelingen i 14 dager
|
DCFD-er (ja/nei) er definert som antall dager i løpet av studieperioden hvor pasienten var i live uten delirium eller koma assosiert med noen årsak og oppnådd.
|
Innlagt på intensivavdelingen i 14 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Innlagt på intensivavdelingen i 90 dager
|
Data vil innhentes fra medisinske journaler eller deltakernes familier.
|
Innlagt på intensivavdelingen i 90 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
|
Data vil innhentes fra medisinske journaler.
|
Ved utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighetsgrad for ICDSC-data (ja/nei)
Tidsramme: Velg tilfeldig fire dager per uke for å verifisere nøyaktigheten til ICDSC-data i løpet av de tre første månedene av studien.
|
ICDSC-journalene vurdert av ICU-sykepleiere vil bli abstrahert fra medisinske journaler og sammenlignet med en gullstandard ICDSC-evaluering av en godt trent, uavhengig bedømmer.
|
Velg tilfeldig fire dager per uke for å verifisere nøyaktigheten til ICDSC-data i løpet av de tre første månedene av studien.
|
|
Score for Medical Research Council (MRC).
Tidsramme: Ved baseline (ICU-innleggelse); post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden innleggelse på intensivavdelingen.
|
Deltakernes muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av medisinsk forskningsrådsskala (MRC).
Poengsum fra 0 til 60; en høyere score indikerer bedre muskelstyrke.
|
Ved baseline (ICU-innleggelse); post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden innleggelse på intensivavdelingen.
|
|
Funksjonell statuspoeng for intensivavdelingen (FSS-ICU)
Tidsramme: Ved baseline (ICU-innleggelse); post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden innleggelse på intensivavdelingen.
|
Deltakernes funksjonelle status vil bli evaluert ved hjelp av FSS-ICU.
Score varierer fra 0 til 35, en høyere poengsum indikerer bedre funksjonsstatus.
|
Ved baseline (ICU-innleggelse); post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden innleggelse på intensivavdelingen.
|
|
30 sekunders sitt-å-stå-test
Tidsramme: Post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden innleggelse på intensivavdelingen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å sitte å stå gjentatte ganger i 30 sekunder.
|
Post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden innleggelse på intensivavdelingen.
|
|
Barthel-indeks for daglige aktiviteter (ADL)
Tidsramme: Ved baseline (ICU-innleggelse); post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden innleggelse på intensivavdelingen.
|
Målt ved ADL i score, varierer fra 0-100 score, høyere score indikerte helsetilstand
|
Ved baseline (ICU-innleggelse); post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden innleggelse på intensivavdelingen.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden innleggelse på intensivavdelingen.
|
Deltakernes kognitive funksjon vil bli evaluert ved hjelp av MoCA.
Score varierer fra 0-30 skåre, høyere enn 23,5 skårer indikerer normal kognitiv.
|
Post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden innleggelse på intensivavdelingen.
|
|
Color Trails Test (CTT)
Tidsramme: Post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden innleggelse på intensivavdelingen.
|
Deltakernes visuelle oppmerksomhet og anstrengende eksekutive prosesseringsevner vil bli evaluert ved hjelp av CTT; tiden det tar å fullføre hver del av CTT registreres i sekunder og sammenlignes med normative data.
|
Post-ICU 48 timer; dag 30 og dag 90 siden innleggelse på intensivavdelingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Thomason JW, Shintani A, Peterson JF, Pun BT, Jackson JC, Ely EW. Intensive care unit delirium is an independent predictor of longer hospital stay: a prospective analysis of 261 non-ventilated patients. Crit Care. 2005 Aug;9(4):R375-81. doi: 10.1186/cc3729. Epub 2005 Jun 1.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Trogrlic Z, van der Jagt M, Bakker J, Balas MC, Ely EW, van der Voort PH, Ista E. A systematic review of implementation strategies for assessment, prevention, and management of ICU delirium and their effect on clinical outcomes. Crit Care. 2015 Apr 9;19(1):157. doi: 10.1186/s13054-015-0886-9.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Ely EW. The ABCDEF Bundle: Science and Philosophy of How ICU Liberation Serves Patients and Families. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):321-330. doi: 10.1097/CCM.0000000000002175.
- Zaal IJ, Devlin JW, Peelen LM, Slooter AJ. A systematic review of risk factors for delirium in the ICU. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):40-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000625.
- Stollings JL, Kotfis K, Chanques G, Pun BT, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in critical illness: clinical manifestations, outcomes, and management. Intensive Care Med. 2021 Oct;47(10):1089-1103. doi: 10.1007/s00134-021-06503-1. Epub 2021 Aug 16.
- Hemming K, Kasza J, Hooper R, Forbes A, Taljaard M. A tutorial on sample size calculation for multiple-period cluster randomized parallel, cross-over and stepped-wedge trials using the Shiny CRT Calculator. Int J Epidemiol. 2020 Jun 1;49(3):979-995. doi: 10.1093/ije/dyz237.
- Uozumi M, Sanui M, Komuro T, Iizuka Y, Kamio T, Koyama H, Mouri H, Masuyama T, Ono K, Lefor AK. Interruption of enteral nutrition in the intensive care unit: a single-center survey. J Intensive Care. 2017 Aug 4;5:52. doi: 10.1186/s40560-017-0245-9. eCollection 2017.
- Yamamoto T, Mizobata Y, Kawazoe Y, Miyamoto K, Ohta Y, Morimoto T, Yamamura H. Incidence, risk factors, and outcomes for sepsis-associated delirium in patients with mechanical ventilation: A sub-analysis of a multicenter randomized controlled trial. J Crit Care. 2020 Apr;56:140-144. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.12.018. Epub 2019 Dec 24.
- Fiest KM, Soo A, Hee Lee C, Niven DJ, Ely EW, Doig CJ, Stelfox HT. Long-Term Outcomes in ICU Patients with Delirium: A Population-based Cohort Study. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 15;204(4):412-420. doi: 10.1164/rccm.202002-0320OC.
- Balas MC, Pun BT, Pasero C, Engel HJ, Perme C, Esbrook CL, Kelly T, Hargett KD, Posa PJ, Barr J, Devlin JW, Morse A, Barnes-Daly MA, Puntillo KA, Aldrich JM, Schweickert WD, Harmon L, Byrum DG, Carson SS, Ely EW, Stollings JL. Common Challenges to Effective ABCDEF Bundle Implementation: The ICU Liberation Campaign Experience. Crit Care Nurse. 2019 Feb;39(1):46-60. doi: 10.4037/ccn2019927.
- Kotfis K, Marra A, Ely EW. ICU delirium - a diagnostic and therapeutic challenge in the intensive care unit. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(2):160-167. doi: 10.5603/AIT.a2018.0011. Epub 2018 Jun 8.
- Maldonado JR. Delirium pathophysiology: An updated hypothesis of the etiology of acute brain failure. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;33(11):1428-1457. doi: 10.1002/gps.4823. Epub 2017 Dec 26.
- American Geriatrics Society. AGS COCARE® . 2022
- Zhang S, Han Y, Xiao Q, Li H, Wu Y. Effectiveness of Bundle Interventions on ICU Delirium: A Meta-Analysis. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):335-346. doi: 10.1097/CCM.0000000000004773.
- Chen CC, Li HC, Liang JT, Lai IR, Purnomo JDT, Yang YT, Lin BR, Huang J, Yang CY, Tien YW, Chen CN, Lin MT, Huang GH, Inouye SK. Effect of a Modified Hospital Elder Life Program on Delirium and Length of Hospital Stay in Patients Undergoing Abdominal Surgery: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Sep 1;152(9):827-834. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1083.
- Li HC, Yeh TY, Wei YC, Ku SC, Xu YJ, Chen CC, Inouye S, Boehm LM. Association of Incident Delirium With Short-term Mortality in Adults With Critical Illness Receiving Mechanical Ventilation. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2235339. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.35339.
- Cowan SL, Preller J, Goudie RJB. Evaluation of the E-PRE-DELIRIC prediction model for ICU delirium: a retrospective validation in a UK general ICU. Crit Care. 2020 Mar 30;24(1):123. doi: 10.1186/s13054-020-2838-2. No abstract available.
- Li HC, Chen CC, Yeh TY, Liao SC, Hsu AS, Wei YC, Shun SC, Ku SC, Inouye SK. Predicting hospital mortality and length of stay: A prospective cohort study comparing the Intensive Care Delirium Screening Checklist versus Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit. Aust Crit Care. 2023 May;36(3):378-384. doi: 10.1016/j.aucc.2022.01.010. Epub 2022 Mar 7.
- Park SY, Lee HB. Prevention and management of delirium in critically ill adult patients in the intensive care unit: a review based on the 2018 PADIS guidelines. Acute Crit Care. 2019 May;34(2):117-125. doi: 10.4266/acc.2019.00451. Epub 2019 Apr 17.
- Abdulla H, Smith K, Atherton PJ, Idris I. Role of insulin in the regulation of human skeletal muscle protein synthesis and breakdown: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2016 Jan;59(1):44-55. doi: 10.1007/s00125-015-3751-0. Epub 2015 Sep 24.
- De Jonghe B, Appere-De-Vechi C, Fournier M, Tran B, Merrer J, Melchior JC, Outin H. A prospective survey of nutritional support practices in intensive care unit patients: what is prescribed? What is delivered? Crit Care Med. 2001 Jan;29(1):8-12. doi: 10.1097/00003246-200101000-00002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202301153RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .