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Programme modifié de vie des personnes âgées à l'hôpital à l'unité de soins intensifs (mHelp@ICU)

25 novembre 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Programme modifié de vie des personnes âgées à l'hôpital dans une unité de soins intensifs : un essai contrôlé randomisé en grappes étagées

Le délire, une forme de dysfonctionnement cérébral aigu, survient chez jusqu'à 81 % des patients recevant une ventilation mécanique en unité de soins intensifs (USI). Le délire survenant en soins intensifs est associé à une dépendance fonctionnelle accrue, à des troubles cognitifs, à une durée d'hospitalisation plus longue et à une mortalité. Cette étude vise à développer une intervention contre le délire en soins intensifs axée sur les soins infirmiers pour réduire l'incidence du délire, augmenter les jours sans délire et sans coma (DCFD) et améliorer la fonction, la cognition et les résultats de mortalité des patients en soins intensifs 3 mois après leur admission en soins intensifs. Le « Programme modifié de vie des personnes âgées à l'hôpital à l'USI (mHELP@ICU) » sera proposé pour garantir que les patients gravement malades sont engagés sur le plan cognitif, physiquement actifs et bien nourris sur le plan nutritionnel.

Cette étude de trois ans est divisée en deux phases. La première phase vise à garantir l'exactitude de l'évaluation du délire à l'aide de la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) par les infirmières des soins intensifs de trois unités de soins intensifs participantes. Les dossiers ICDSC évalués par les infirmières des soins intensifs seront extraits des dossiers médicaux et comparés à une évaluation ICDSC de référence par un évaluateur indépendant et bien formé. Le kappa de Cohen représentera la cohérence de l'évaluation ICDSC entre les données sur le délire provenant des dossiers médicaux et celles de l'évaluateur indépendant. Lorsque le kappa de Cohen est inférieur à 0,8, un programme d'enseignement au chevet de 3 mois et de feedback en temps réel sera mis en œuvre dans trois unités de soins intensifs pour améliorer la précision de l'évaluation ICDSC par les infirmières des soins intensifs. La deuxième phase sera un essai clinique utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé en grappes étagées. Les patients adultes (18 ans et plus) gravement malades recevant une ventilation mécanique seront inscrits consécutivement dans trois unités de soins intensifs mixtes dans un centre médical étudié. Environ 266 participants seront randomisés en cluster dans les groupes d'intervention et de contrôle. Les participants au groupe d'intervention recevront un mHELP@ICU de 14 jours, fourni par une infirmière mHELP qualifiée, tandis que les participants qui ont reçu les soins habituels serviront de contrôles. Les effets de mHELP@ICU seront évalués à l'aide des données quotidiennes sur le délire et le coma (maximum 14 jours, ou jusqu'au décès ou à la sortie de l'USI) extraites des dossiers médicaux, ainsi que la mortalité, les résultats cognitifs et fonctionnels des participants, qui sont un résultat en aveugle. l'évaluateur évaluera 48 heures, 14 jours, 30 jours et 90 jours après l'admission aux soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • National Taiwan University
      • Taipei, National Taiwan University, Taïwan, 10055
        • Recrutement
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion de la deuxième phase

  • participants âgés de 18 ans ou plus.
  • les participants qui reçoivent une intubation endotrachéale orale avec ventilation mécanique et dont l'intubation devrait durer plus de 48 heures.
  • les participants sont exempts de délire ou de coma avant leur admission aux soins intensifs.

Critères d'exclusion de la deuxième phase

  • les participants qui sont soumis à des précautions contre les gouttelettes ou les contacts (p. ex. tuberculose ouverte, SRAS, COVID-19)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mHELP@USI
Les participants bénéficieront d'un engagement cognitif deux fois par jour, pratiqueront une activité physique une fois par jour et seront surveillés pour leur alimentation. L'intervention sera administrée pendant 14 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès.
Comportemental: mHELP@USI

Le mHELP@ICU de 14 jours comprend les trois éléments suivants :

  1. Engagement cognitif deux fois par jour : les participants recevront une communication d'orientation, ainsi qu'une des formations suivantes sur l'attention, la mémoire ou l'exécution des fonctions.
  2. Activité physique une fois par jour : les participants recevront une amplitude de mouvement passive (ROM) et/ou un exercice ROM anti-gravité si toléré.
  3. Surveillance de l'alimentation quotidienne : les données exactes de l'alimentation seront extraites des dossiers médicaux.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire en soins intensifs
Délai: Admis aux soins intensifs pendant 14 jours
Le délire (oui/non) utilisant l'ICDSC sera extrait des dossiers médicaux.
Admis aux soins intensifs pendant 14 jours
Jours de délire aux soins intensifs
Délai: Admis aux soins intensifs pendant 14 jours
Le délire (oui/non) utilisant l'ICDSC sera extrait des dossiers médicaux.
Admis aux soins intensifs pendant 14 jours
Incidence du coma en soins intensifs
Délai: Admis aux soins intensifs pendant 14 jours
Le coma (oui/non) défini par un score RASS de -4 ou -5 sera extrait des dossiers médicaux.
Admis aux soins intensifs pendant 14 jours
Jours de coma aux soins intensifs
Délai: Admis aux soins intensifs pendant 14 jours
Le coma (oui/non) défini par un score RASS de -4 ou -5 sera extrait des dossiers médicaux.
Admis aux soins intensifs pendant 14 jours
Jours sans délire ni coma (DCFD)
Délai: Admis aux soins intensifs pendant 14 jours
Les DCFD (oui/non) sont définis comme le nombre de jours au cours de la période d'étude pendant lesquels le patient était en vie sans délire ni coma associés à quelque cause que ce soit et obtenus.
Admis aux soins intensifs pendant 14 jours
Mortalité
Délai: Admis aux soins intensifs pendant 90 jours
Les données seront obtenues à partir des dossiers médicaux ou des familles des participants.
Admis aux soins intensifs pendant 90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital
Les données seront obtenues à partir des dossiers médicaux.
À la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de précision des données ICDSC (oui/non)
Délai: Sélectionnez au hasard quatre jours par semaine pour vérifier l'exactitude des données ICDSC au cours des trois premiers mois de l'étude.
Les dossiers ICDSC évalués par les infirmières des soins intensifs seront extraits des dossiers médicaux et comparés à une évaluation ICDSC de référence par un évaluateur indépendant et bien formé.
Sélectionnez au hasard quatre jours par semaine pour vérifier l'exactitude des données ICDSC au cours des trois premiers mois de l'étude.
Score du Conseil de recherches médicales (MRC)
Délai: Au départ (admission en soins intensifs) ; 48 heures après les soins intensifs ; jour 30 et jour 90 depuis l'admission aux soins intensifs.
La force musculaire des participants sera évaluée à l'aide de l'échelle du Conseil de recherches médicales (MRC). Plage de scores de 0 à 60 ; un score plus élevé indique une meilleure force musculaire.
Au départ (admission en soins intensifs) ; 48 heures après les soins intensifs ; jour 30 et jour 90 depuis l'admission aux soins intensifs.
Score d'état fonctionnel pour l'unité de soins intensifs (FSS-ICU)
Délai: Au départ (admission en soins intensifs) ; 48 heures après les soins intensifs ; jour 30 et jour 90 depuis l'admission aux soins intensifs.
L'état fonctionnel des participants sera évalué à l'aide du FSS-ICU. Le score varie de 0 à 35, un score plus élevé indique un meilleur état fonctionnel.
Au départ (admission en soins intensifs) ; 48 heures après les soins intensifs ; jour 30 et jour 90 depuis l'admission aux soins intensifs.
Test assis-debout de 30 secondes
Délai: 48 heures après les soins intensifs ; jour 30 et jour 90 depuis l'admission aux soins intensifs.
Les participants seront invités à s'asseoir à plusieurs reprises pendant 30 secondes.
48 heures après les soins intensifs ; jour 30 et jour 90 depuis l'admission aux soins intensifs.
Indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Au départ (admission en soins intensifs) ; 48 heures après les soins intensifs ; jour 30 et jour 90 depuis l'admission aux soins intensifs.
Mesuré par le score ADL, allant de 0 à 100, un score plus élevé indique un état de santé
Au départ (admission en soins intensifs) ; 48 heures après les soins intensifs ; jour 30 et jour 90 depuis l'admission aux soins intensifs.
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 48 heures après les soins intensifs ; jour 30 et jour 90 depuis l'admission aux soins intensifs.
La fonction cognitive des participants sera évaluée à l'aide du MoCA. La plage de scores va de 0 à 30, un score supérieur à 23,5 indique un niveau cognitif normal.
48 heures après les soins intensifs ; jour 30 et jour 90 depuis l'admission aux soins intensifs.
Test des traînées de couleur (CTT)
Délai: 48 heures après les soins intensifs ; jour 30 et jour 90 depuis l'admission aux soins intensifs.
L'attention visuelle et les capacités de traitement exécutif des participants seront évaluées à l'aide du CTT ; le temps nécessaire pour terminer chaque partie du CTT est enregistré en secondes et comparé aux données normatives.
48 heures après les soins intensifs ; jour 30 et jour 90 depuis l'admission aux soins intensifs.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202301153RINB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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