Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierat sjukhus äldre livsprogram på intensivvårdsavdelningen (mHelp@ICU)

25 november 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Modifierat sjukhus för äldre livsprogram på intensivvårdsavdelningen: ett randomiserat kluster med stegrad kluster

Delirium, en form av akut hjärndysfunktion, förekommer hos upp till 81 % av patienterna som får mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen (ICU). Delirium som förekommer på intensiven är associerat med ökat funktionsberoende, kognitiv försämring, längre sjukhusvistelse och dödlighet. Denna studie syftar till att utveckla en omvårdnadsdriven deliriumintervention på intensivvårdsavdelningen för att minska förekomsten av delirium, öka delirium- och komafria dagar (DCFD) och förbättra intensivvårdspatienters funktion, kognition och dödlighetsresultat 3 månader efter deras inläggning på intensivvårdsavdelningen. Det "modifierade Hospital Elder Life Program på ICU (mHELP@ICU)" kommer att tillhandahållas för att säkerställa att kritiskt sjuka patienter är kognitivt engagerade, fysiskt aktiva och näringsmässigt välmatade.

Denna treåriga studie är uppdelad i två faser. Den första fasen syftar till att säkerställa noggrannheten i deliriumbedömningen med hjälp av ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) av ICU-sjuksköterskor på tre deltagande ICU. ICDSC-posterna som bedöms av ICU-sjuksköterskor kommer att abstraheras från medicinska journaler och jämföras med en ICDSC-utvärdering av guldstandard av en välutbildad, oberoende bedömare. Cohens kappa kommer att rapporteras representera överensstämmelsen i ICDSC-bedömningen mellan deliriumdata från medicinska journaler och den oberoende bedömaren. När Cohens kappa är mindre än 0,8, kommer ett 3-månaders undervisningsprogram vid sängkanten och realtidsfeedbackutbildning att implementeras på tre ICU-enheter för att förbättra noggrannheten i ICDSC-bedömningen av ICU-sköterskor. Den andra fasen kommer att vara en klinisk prövning med en randomiserad, kontrollerad studiedesign med steg-kil-kluster. Vuxna (18 år och äldre) kritiskt sjuka patienter som får mekanisk ventilation kommer att skrivas in i följd från tre blandade medicinska intensivvårdsavdelningar vid en studerad vårdcentral. Uppskattningsvis 266 deltagare kommer att klusterrandomiseras till interventions- och kontrollgrupperna. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en 14-dagars mHELP@ICU, tillhandahållen av en utbildad mHELP-sköterska, medan deltagarna som fått den vanliga vården kommer att fungera som kontroller. Effekterna av mHELP@ICU kommer att utvärderas med hjälp av de dagliga delirium- och komadata (max 14 dagar, eller fram till dödsfall eller utskrivning på intensivvårdsavdelning) som hämtas från journalerna, tillsammans med deltagarnas dödlighet, kognitiva och funktionella utfall, vilket är ett förblindat resultat bedömaren kommer att bedöma 48 timmar, 14 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter ICU-inläggning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

266

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • National Taiwan University
      • Taipei, National Taiwan University, Taiwan, 10055
        • Rekrytering
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för den andra fasen

  • deltagare som är 18 år eller äldre.
  • deltagare som får oral endotrakeal intubation med mekanisk ventilation och förväntas intuberas mer än 48 timmar.
  • deltagarna är fria från delirium eller koma innan intensivvårdsinläggning.

Uteslutningskriterier för den andra fasen

  • deltagare som placeras på dropp- eller kontaktförebyggande åtgärder (t.ex. öppen tuberkulos, SARS, COVID-19)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mHELP@ICU
Deltagarna kommer att få kognitivt engagemang två gånger dagligen, ha fysisk aktivitet en gång dagligen och övervakas för sin matning. Interventionen kommer att administreras i 14 dagar eller tills utskrivning från sjukhus eller dödsfall.

14-dagars mHELP@ICU består av följande tre komponenter:

  1. Kognitivt engagemang två gånger dagligen: Deltagarna kommer att få orienterande kommunikation, plus en av följande träning om uppmärksamhet, minne eller funktionsutförande.
  2. Fysisk aktivitet en gång dagligen: Deltagarna kommer att få en passiv rörelseomfång (ROM) och/eller antigravitations-ROM-övning om de tolereras.
  3. Utfodringsövervakning dagligen: Exakt matningsdata kommer att tas från medicinska journaler.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ICU-delirium
Tidsram: Inlagd på ICU i 14 dagar
Delirium (ja/nej) med ICDSC kommer att abstraheras från medicinska journaler.
Inlagd på ICU i 14 dagar
ICU delirium dagar
Tidsram: Inlagd på ICU i 14 dagar
Delirium (ja/nej) med ICDSC kommer att abstraheras från medicinska journaler.
Inlagd på ICU i 14 dagar
Förekomst av ICU-koma
Tidsram: Inlagd på ICU i 14 dagar
Koma (ja/nej) definierad av RASS-poäng på -4 eller -5 kommer att abstraheras från medicinska journaler.
Inlagd på ICU i 14 dagar
ICU koma dagar
Tidsram: Inlagd på ICU i 14 dagar
Koma (ja/nej) definierad av RASS-poäng på -4 eller -5 kommer att abstraheras från medicinska journaler.
Inlagd på ICU i 14 dagar
Dagar av delirium- och komafria dagar (DCFD)
Tidsram: Inlagd på ICU i 14 dagar
DCFDs (ja/nej) definieras som antalet dagar under studieperioden under vilka patienten levde utan delirium eller koma associerad med någon orsak och erhållen.
Inlagd på ICU i 14 dagar
Dödlighet
Tidsram: Inlagd på ICU i 90 dagar
Data kommer att hämtas från journaler eller deltagarnas familjer.
Inlagd på ICU i 90 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning
Data kommer att hämtas från medicinska journaler.
Vid sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhetsgrad för ICDSC-data (ja/nej)
Tidsram: Välj slumpmässigt fyra dagar per vecka för att verifiera riktigheten av ICDSC-data under de första tre månaderna av studien.
ICDSC-posterna som bedöms av ICU-sjuksköterskor kommer att abstraheras från medicinska journaler och jämföras med en ICDSC-utvärdering av guldstandard av en välutbildad, oberoende bedömare.
Välj slumpmässigt fyra dagar per vecka för att verifiera riktigheten av ICDSC-data under de första tre månaderna av studien.
Medical Research Council (MRC) poäng
Tidsram: Vid baslinjen (ICU-intagning); efter ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
Deltagarnas muskelstyrka kommer att utvärderas med hjälp av skalan för medicinskt forskningsråd (MRC). Poäng varierar från 0 till 60; en högre poäng indikerar bättre muskelstyrka.
Vid baslinjen (ICU-intagning); efter ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
Funktionell statuspoäng för intensivvårdsavdelningen (FSS-ICU)
Tidsram: Vid baslinjen (ICU-intagning); efter ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
Deltagarnas funktionella status kommer att utvärderas med hjälp av FSS-ICU. Poäng varierar från 0 till 35, en högre poäng indikerar bättre funktionsstatus.
Vid baslinjen (ICU-intagning); efter ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
30 sekunders uppställningstest
Tidsram: Post-ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
Deltagarna kommer att uppmanas att sitta att stå upprepade gånger i 30 sekunder.
Post-ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
Barthel-index för dagliga aktiviteter (ADL)
Tidsram: Vid baslinjen (ICU-intagning); efter ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
Mätt med ADL i poäng, sträcker sig från 0-100 poäng, högre poäng indikerar hälsotillstånd
Vid baslinjen (ICU-intagning); efter ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Post-ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
Deltagarnas kognitiva funktion kommer att utvärderas med hjälp av MoCA. Poäng varierar från 0-30 poäng, högre än 23,5 poäng indikerar normal kognitiv.
Post-ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
Color Trails Test (CTT)
Tidsram: Post-ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
Deltagarnas visuella uppmärksamhet och ansträngande exekutiva bearbetningsförmåga kommer att utvärderas med hjälp av CTT; tiden det tar att slutföra varje del av CTT registreras i sekunder och jämförs med normativa data.
Post-ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera