- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06054828
Modifierat sjukhus äldre livsprogram på intensivvårdsavdelningen (mHelp@ICU)
Modifierat sjukhus för äldre livsprogram på intensivvårdsavdelningen: ett randomiserat kluster med stegrad kluster
Delirium, en form av akut hjärndysfunktion, förekommer hos upp till 81 % av patienterna som får mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen (ICU). Delirium som förekommer på intensiven är associerat med ökat funktionsberoende, kognitiv försämring, längre sjukhusvistelse och dödlighet. Denna studie syftar till att utveckla en omvårdnadsdriven deliriumintervention på intensivvårdsavdelningen för att minska förekomsten av delirium, öka delirium- och komafria dagar (DCFD) och förbättra intensivvårdspatienters funktion, kognition och dödlighetsresultat 3 månader efter deras inläggning på intensivvårdsavdelningen. Det "modifierade Hospital Elder Life Program på ICU (mHELP@ICU)" kommer att tillhandahållas för att säkerställa att kritiskt sjuka patienter är kognitivt engagerade, fysiskt aktiva och näringsmässigt välmatade.
Denna treåriga studie är uppdelad i två faser. Den första fasen syftar till att säkerställa noggrannheten i deliriumbedömningen med hjälp av ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) av ICU-sjuksköterskor på tre deltagande ICU. ICDSC-posterna som bedöms av ICU-sjuksköterskor kommer att abstraheras från medicinska journaler och jämföras med en ICDSC-utvärdering av guldstandard av en välutbildad, oberoende bedömare. Cohens kappa kommer att rapporteras representera överensstämmelsen i ICDSC-bedömningen mellan deliriumdata från medicinska journaler och den oberoende bedömaren. När Cohens kappa är mindre än 0,8, kommer ett 3-månaders undervisningsprogram vid sängkanten och realtidsfeedbackutbildning att implementeras på tre ICU-enheter för att förbättra noggrannheten i ICDSC-bedömningen av ICU-sköterskor. Den andra fasen kommer att vara en klinisk prövning med en randomiserad, kontrollerad studiedesign med steg-kil-kluster. Vuxna (18 år och äldre) kritiskt sjuka patienter som får mekanisk ventilation kommer att skrivas in i följd från tre blandade medicinska intensivvårdsavdelningar vid en studerad vårdcentral. Uppskattningsvis 266 deltagare kommer att klusterrandomiseras till interventions- och kontrollgrupperna. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en 14-dagars mHELP@ICU, tillhandahållen av en utbildad mHELP-sköterska, medan deltagarna som fått den vanliga vården kommer att fungera som kontroller. Effekterna av mHELP@ICU kommer att utvärderas med hjälp av de dagliga delirium- och komadata (max 14 dagar, eller fram till dödsfall eller utskrivning på intensivvårdsavdelning) som hämtas från journalerna, tillsammans med deltagarnas dödlighet, kognitiva och funktionella utfall, vilket är ett förblindat resultat bedömaren kommer att bedöma 48 timmar, 14 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter ICU-inläggning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chen Chia-Hui, PhD
- Telefonnummer: 288438 +886-2-23123456
- E-post: cherylchen@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
National Taiwan University
-
Taipei, National Taiwan University, Taiwan, 10055
- Rekrytering
- Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
-
Kontakt:
- Chen Chia-Hui, PhD
- Telefonnummer: 288438 +886-2-23123456
- E-post: cherylchen@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för den andra fasen
- deltagare som är 18 år eller äldre.
- deltagare som får oral endotrakeal intubation med mekanisk ventilation och förväntas intuberas mer än 48 timmar.
- deltagarna är fria från delirium eller koma innan intensivvårdsinläggning.
Uteslutningskriterier för den andra fasen
- deltagare som placeras på dropp- eller kontaktförebyggande åtgärder (t.ex. öppen tuberkulos, SARS, COVID-19)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mHELP@ICU
Deltagarna kommer att få kognitivt engagemang två gånger dagligen, ha fysisk aktivitet en gång dagligen och övervakas för sin matning.
Interventionen kommer att administreras i 14 dagar eller tills utskrivning från sjukhus eller dödsfall.
|
14-dagars mHELP@ICU består av följande tre komponenter:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ICU-delirium
Tidsram: Inlagd på ICU i 14 dagar
|
Delirium (ja/nej) med ICDSC kommer att abstraheras från medicinska journaler.
|
Inlagd på ICU i 14 dagar
|
|
ICU delirium dagar
Tidsram: Inlagd på ICU i 14 dagar
|
Delirium (ja/nej) med ICDSC kommer att abstraheras från medicinska journaler.
|
Inlagd på ICU i 14 dagar
|
|
Förekomst av ICU-koma
Tidsram: Inlagd på ICU i 14 dagar
|
Koma (ja/nej) definierad av RASS-poäng på -4 eller -5 kommer att abstraheras från medicinska journaler.
|
Inlagd på ICU i 14 dagar
|
|
ICU koma dagar
Tidsram: Inlagd på ICU i 14 dagar
|
Koma (ja/nej) definierad av RASS-poäng på -4 eller -5 kommer att abstraheras från medicinska journaler.
|
Inlagd på ICU i 14 dagar
|
|
Dagar av delirium- och komafria dagar (DCFD)
Tidsram: Inlagd på ICU i 14 dagar
|
DCFDs (ja/nej) definieras som antalet dagar under studieperioden under vilka patienten levde utan delirium eller koma associerad med någon orsak och erhållen.
|
Inlagd på ICU i 14 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: Inlagd på ICU i 90 dagar
|
Data kommer att hämtas från journaler eller deltagarnas familjer.
|
Inlagd på ICU i 90 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning
|
Data kommer att hämtas från medicinska journaler.
|
Vid sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhetsgrad för ICDSC-data (ja/nej)
Tidsram: Välj slumpmässigt fyra dagar per vecka för att verifiera riktigheten av ICDSC-data under de första tre månaderna av studien.
|
ICDSC-posterna som bedöms av ICU-sjuksköterskor kommer att abstraheras från medicinska journaler och jämföras med en ICDSC-utvärdering av guldstandard av en välutbildad, oberoende bedömare.
|
Välj slumpmässigt fyra dagar per vecka för att verifiera riktigheten av ICDSC-data under de första tre månaderna av studien.
|
|
Medical Research Council (MRC) poäng
Tidsram: Vid baslinjen (ICU-intagning); efter ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
|
Deltagarnas muskelstyrka kommer att utvärderas med hjälp av skalan för medicinskt forskningsråd (MRC).
Poäng varierar från 0 till 60; en högre poäng indikerar bättre muskelstyrka.
|
Vid baslinjen (ICU-intagning); efter ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
|
|
Funktionell statuspoäng för intensivvårdsavdelningen (FSS-ICU)
Tidsram: Vid baslinjen (ICU-intagning); efter ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
|
Deltagarnas funktionella status kommer att utvärderas med hjälp av FSS-ICU.
Poäng varierar från 0 till 35, en högre poäng indikerar bättre funktionsstatus.
|
Vid baslinjen (ICU-intagning); efter ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
|
|
30 sekunders uppställningstest
Tidsram: Post-ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att sitta att stå upprepade gånger i 30 sekunder.
|
Post-ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
|
|
Barthel-index för dagliga aktiviteter (ADL)
Tidsram: Vid baslinjen (ICU-intagning); efter ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
|
Mätt med ADL i poäng, sträcker sig från 0-100 poäng, högre poäng indikerar hälsotillstånd
|
Vid baslinjen (ICU-intagning); efter ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Post-ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
|
Deltagarnas kognitiva funktion kommer att utvärderas med hjälp av MoCA.
Poäng varierar från 0-30 poäng, högre än 23,5 poäng indikerar normal kognitiv.
|
Post-ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
|
|
Color Trails Test (CTT)
Tidsram: Post-ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
|
Deltagarnas visuella uppmärksamhet och ansträngande exekutiva bearbetningsförmåga kommer att utvärderas med hjälp av CTT; tiden det tar att slutföra varje del av CTT registreras i sekunder och jämförs med normativa data.
|
Post-ICU 48 timmar; dag 30 och dag 90 sedan intensivvårdsinläggning.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Thomason JW, Shintani A, Peterson JF, Pun BT, Jackson JC, Ely EW. Intensive care unit delirium is an independent predictor of longer hospital stay: a prospective analysis of 261 non-ventilated patients. Crit Care. 2005 Aug;9(4):R375-81. doi: 10.1186/cc3729. Epub 2005 Jun 1.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Trogrlic Z, van der Jagt M, Bakker J, Balas MC, Ely EW, van der Voort PH, Ista E. A systematic review of implementation strategies for assessment, prevention, and management of ICU delirium and their effect on clinical outcomes. Crit Care. 2015 Apr 9;19(1):157. doi: 10.1186/s13054-015-0886-9.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Ely EW. The ABCDEF Bundle: Science and Philosophy of How ICU Liberation Serves Patients and Families. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):321-330. doi: 10.1097/CCM.0000000000002175.
- Zaal IJ, Devlin JW, Peelen LM, Slooter AJ. A systematic review of risk factors for delirium in the ICU. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):40-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000625.
- Stollings JL, Kotfis K, Chanques G, Pun BT, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in critical illness: clinical manifestations, outcomes, and management. Intensive Care Med. 2021 Oct;47(10):1089-1103. doi: 10.1007/s00134-021-06503-1. Epub 2021 Aug 16.
- Hemming K, Kasza J, Hooper R, Forbes A, Taljaard M. A tutorial on sample size calculation for multiple-period cluster randomized parallel, cross-over and stepped-wedge trials using the Shiny CRT Calculator. Int J Epidemiol. 2020 Jun 1;49(3):979-995. doi: 10.1093/ije/dyz237.
- Uozumi M, Sanui M, Komuro T, Iizuka Y, Kamio T, Koyama H, Mouri H, Masuyama T, Ono K, Lefor AK. Interruption of enteral nutrition in the intensive care unit: a single-center survey. J Intensive Care. 2017 Aug 4;5:52. doi: 10.1186/s40560-017-0245-9. eCollection 2017.
- Yamamoto T, Mizobata Y, Kawazoe Y, Miyamoto K, Ohta Y, Morimoto T, Yamamura H. Incidence, risk factors, and outcomes for sepsis-associated delirium in patients with mechanical ventilation: A sub-analysis of a multicenter randomized controlled trial. J Crit Care. 2020 Apr;56:140-144. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.12.018. Epub 2019 Dec 24.
- Fiest KM, Soo A, Hee Lee C, Niven DJ, Ely EW, Doig CJ, Stelfox HT. Long-Term Outcomes in ICU Patients with Delirium: A Population-based Cohort Study. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 15;204(4):412-420. doi: 10.1164/rccm.202002-0320OC.
- Balas MC, Pun BT, Pasero C, Engel HJ, Perme C, Esbrook CL, Kelly T, Hargett KD, Posa PJ, Barr J, Devlin JW, Morse A, Barnes-Daly MA, Puntillo KA, Aldrich JM, Schweickert WD, Harmon L, Byrum DG, Carson SS, Ely EW, Stollings JL. Common Challenges to Effective ABCDEF Bundle Implementation: The ICU Liberation Campaign Experience. Crit Care Nurse. 2019 Feb;39(1):46-60. doi: 10.4037/ccn2019927.
- Kotfis K, Marra A, Ely EW. ICU delirium - a diagnostic and therapeutic challenge in the intensive care unit. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(2):160-167. doi: 10.5603/AIT.a2018.0011. Epub 2018 Jun 8.
- Maldonado JR. Delirium pathophysiology: An updated hypothesis of the etiology of acute brain failure. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;33(11):1428-1457. doi: 10.1002/gps.4823. Epub 2017 Dec 26.
- American Geriatrics Society. AGS COCARE® . 2022
- Zhang S, Han Y, Xiao Q, Li H, Wu Y. Effectiveness of Bundle Interventions on ICU Delirium: A Meta-Analysis. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):335-346. doi: 10.1097/CCM.0000000000004773.
- Chen CC, Li HC, Liang JT, Lai IR, Purnomo JDT, Yang YT, Lin BR, Huang J, Yang CY, Tien YW, Chen CN, Lin MT, Huang GH, Inouye SK. Effect of a Modified Hospital Elder Life Program on Delirium and Length of Hospital Stay in Patients Undergoing Abdominal Surgery: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Sep 1;152(9):827-834. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1083.
- Li HC, Yeh TY, Wei YC, Ku SC, Xu YJ, Chen CC, Inouye S, Boehm LM. Association of Incident Delirium With Short-term Mortality in Adults With Critical Illness Receiving Mechanical Ventilation. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2235339. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.35339.
- Cowan SL, Preller J, Goudie RJB. Evaluation of the E-PRE-DELIRIC prediction model for ICU delirium: a retrospective validation in a UK general ICU. Crit Care. 2020 Mar 30;24(1):123. doi: 10.1186/s13054-020-2838-2. No abstract available.
- Li HC, Chen CC, Yeh TY, Liao SC, Hsu AS, Wei YC, Shun SC, Ku SC, Inouye SK. Predicting hospital mortality and length of stay: A prospective cohort study comparing the Intensive Care Delirium Screening Checklist versus Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit. Aust Crit Care. 2023 May;36(3):378-384. doi: 10.1016/j.aucc.2022.01.010. Epub 2022 Mar 7.
- Park SY, Lee HB. Prevention and management of delirium in critically ill adult patients in the intensive care unit: a review based on the 2018 PADIS guidelines. Acute Crit Care. 2019 May;34(2):117-125. doi: 10.4266/acc.2019.00451. Epub 2019 Apr 17.
- Abdulla H, Smith K, Atherton PJ, Idris I. Role of insulin in the regulation of human skeletal muscle protein synthesis and breakdown: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2016 Jan;59(1):44-55. doi: 10.1007/s00125-015-3751-0. Epub 2015 Sep 24.
- De Jonghe B, Appere-De-Vechi C, Fournier M, Tran B, Merrer J, Melchior JC, Outin H. A prospective survey of nutritional support practices in intensive care unit patients: what is prescribed? What is delivered? Crit Care Med. 2001 Jan;29(1):8-12. doi: 10.1097/00003246-200101000-00002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202301153RINB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .