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集中治療室における病院高齢者生活プログラムの修正 (mHelp@ICU)

2023年9月19日 更新者:National Taiwan University Hospital

集中治療室における病院高齢者生活プログラムの修正: ステップウェッジクラスターランダム化比較試験

急性脳機能障害の一種であるせん妄は、集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を受けている患者の最大 81% で発生します。 ICU で発生するせん妄は、機能的依存の増加、認知障害、入院期間の延長、および死亡率と関連しています。 この研究は、看護主導のICUせん妄介入を開発して、せん妄の発生率を減らし、せん妄および昏睡のない日数(DCFD)を延ばし、ICU入院後3か月後のICU患者の機能、認知、および死亡率の転帰を改善することを目的としています。 「ICU における修正病院高齢者生活プログラム (mHELP@ICU)」は、重症患者が認知機能を発揮し、身体的に活動的で、十分な栄養を摂取できるようにするために提供されます。

この 3 年間の研究は 2 つのフェーズに分かれています。 最初のフェーズは、参加している 3 つの ICU の ICU 看護師による集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト (ICDSC) を使用したせん妄評価の正確性を確保することを目的としています。 ICU 看護師によって評価された ICDSC 記録は医療記録から抽出され、十分な訓練を受けた独立した評価者によるゴールドスタンダードの ICDSC 評価と比較されます。 コーエンのカッパは、医療記録からのせん妄データと独立した評価者との間の ICDSC 評価の一貫性を表すものとして報告されます。 コーエンカッパが0.8未満の場合、ICU看護師によるICDSC評価の精度を向上させるため、3カ月間のベッドサイド指導とリアルタイムフィードバック教育プログラムが3つのICUユニットで実施される。 第 2 段階は、ステップウェッジクラスターランダム化対照試験デザインを使用した臨床試験になります。 人工呼吸器を受けている成人(18歳以上)の重症患者は、調査対象の医療センターの3つの混合医療ICUから連続して登録される。 推定 266 人の参加者がクラスター無作為化されて介入グループと対照グループに分けられます。 介入グループの参加者は、訓練を受けた mHELP 看護師による 14 日間の mHELP@ICU を受けることになりますが、通常のケアを受けた参加者は対照として機能します。 mHELP@ICU の効果は、医療記録から取得された毎日のせん妄と昏睡のデータ (最長 14 日間、または死亡または ICU 退院まで) と、参加者の死亡率、認知機能、機能的転帰 (盲検転帰) を使用して評価されます。評価者は、ICU 入室後 48 時間、14 日、30 日、90 日後に評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • National Taiwan University
      • Taipei、National Taiwan University、台湾、10055
        • 募集
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

第二段階の包含基準

  • 18歳以上の参加者。
  • 機械換気を伴う経口気管内挿管を受けており、48 時間以上の挿管が予想される参加者。
  • 参加者はICU入学前にせん妄や昏睡状態になっていない。

第二段階の除外基準

  • 飛沫または接触予防措置を講じている参加者(例: 結核、SARS、新型コロナウイルス感染症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mHELP@ICU
参加者は、1 日 2 回認知的関与を受け、1 日 1 回身体活動を行い、摂食状況が監視されます。 介入は 14 日間、または退院または死亡するまで行われます。

14 日間の mHELP@ICU は、次の 3 つのコンポーネントで構成されます。

  1. 1 日 2 回の認知的関与: 参加者は方向性を示すコミュニケーションに加えて、注意、記憶、機能実行に関する以下のトレーニングのいずれかを受けます。
  2. 1 日 1 回の身体活動: 参加者は、許容できる場合、受動的可動域 (ROM) および/または反重力 ROM 運動を受けます。
  3. 毎日の摂食モニター: 正確な摂食データは医療記録から抽出されます。
介入なし:対照群
対照群の参加者は通常のケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUせん妄の発生率
時間枠:ICUに14日間入院
ICDSC を使用したせん妄 (はい/いいえ) は医療記録から抽出されます。
ICUに14日間入院
ICUせん妄の日々
時間枠:ICUに14日間入院
ICDSC を使用したせん妄 (はい/いいえ) は医療記録から抽出されます。
ICUに14日間入院
ICU昏睡の発生率
時間枠:ICUに14日間入院
-4 または -5 の RASS スコアによって定義される昏睡状態 (はい/いいえ) は、医療記録から抽出されます。
ICUに14日間入院
ICU昏睡状態の日
時間枠:ICUに14日間入院
-4 または -5 の RASS スコアによって定義される昏睡状態 (はい/いいえ) は、医療記録から抽出されます。
ICUに14日間入院
せん妄および昏睡状態のない日数(DCFD)
時間枠:ICUに14日間入院
DCFD(はい/いいえ)は、患者が何らかの原因に関連するせん妄または昏睡なしに生存し、得られた研究期間中の日数として定義されます。
ICUに14日間入院
死亡
時間枠:ICUに90日間入院
データは医療記録または参加者の家族から取得されます。
ICUに90日間入院
入院期間
時間枠:退院時
データは医療記録から取得されます。
退院時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Research Council (MRC) スコア
時間枠:ベースライン、ICU 入室から 14、30、および 90 日。
参加者の筋力は医学研究評議会スケール(MRC)を使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 60 です。スコアが高いほど、筋力が優れていることを示します。
ベースライン、ICU 入室から 14、30、および 90 日。
集中治療室 (FSS-ICU) の機能状態スコア
時間枠:ベースライン、ICU 入室から 14、30、および 90 日。
参加者の機能状態は、FSS-ICU を使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 35 で、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
ベースライン、ICU 入室から 14、30、および 90 日。
30秒間の座り立ちテスト
時間枠:ICU入室から14日、30日、90日後。
参加者には 30 秒間、座ったり立ったりする動作を繰り返してもらいます。
ICU入室から14日、30日、90日後。
日常生活活動のバーセル指数 (ADL)
時間枠:ベースライン、ICU 入室から 14、30、および 90 日。
ADL スコアによって測定され、スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態を示します。
ベースライン、ICU 入室から 14、30、および 90 日。
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:ICU入室から14日、30日、90日後。
参加者の認知機能は MoCA を使用して評価されます。 スコア範囲は 0 ~ 30 スコアで、23.5 スコア以上は正常な認知を示します。
ICU入室から14日、30日、90日後。
カラートレイルテスト (CTT)
時間枠:ICU入室から14日、30日、90日後。
参加者の視覚的注意力と努力による実行処理能力は、CTT を使用して評価されます。 CTT の各部分の完了にかかる時間が秒単位で記録され、標準データと比較されます。
ICU入室から14日、30日、90日後。
ICDSCデータの精度率(はい/いいえ)
時間枠:研究の最初の 3 か月間、ICDSC データの精度を検証するために、週に 4 日をランダムに選択します。
ICU 看護師によって評価された ICDSC 記録は医療記録から抽出され、十分な訓練を受けた独立した評価者によるゴールドスタンダードの ICDSC 評価と比較されます。
研究の最初の 3 か月間、ICDSC データの精度を検証するために、週に 4 日をランダムに選択します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月5日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ICUせん妄の臨床試験

mHELP@ICUの臨床試験

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