集中治療室における病院高齢者生活プログラムの修正 (mHelp@ICU)
集中治療室における病院高齢者生活プログラムの修正: ステップウェッジクラスターランダム化比較試験
急性脳機能障害の一種であるせん妄は、集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を受けている患者の最大 81% で発生します。 ICU で発生するせん妄は、機能的依存の増加、認知障害、入院期間の延長、および死亡率と関連しています。 この研究は、看護主導のICUせん妄介入を開発して、せん妄の発生率を減らし、せん妄および昏睡のない日数(DCFD)を延ばし、ICU入院後3か月後のICU患者の機能、認知、および死亡率の転帰を改善することを目的としています。 「ICU における修正病院高齢者生活プログラム (mHELP@ICU)」は、重症患者が認知機能を発揮し、身体的に活動的で、十分な栄養を摂取できるようにするために提供されます。
この 3 年間の研究は 2 つのフェーズに分かれています。 最初のフェーズは、参加している 3 つの ICU の ICU 看護師による集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト (ICDSC) を使用したせん妄評価の正確性を確保することを目的としています。 ICU 看護師によって評価された ICDSC 記録は医療記録から抽出され、十分な訓練を受けた独立した評価者によるゴールドスタンダードの ICDSC 評価と比較されます。 コーエンのカッパは、医療記録からのせん妄データと独立した評価者との間の ICDSC 評価の一貫性を表すものとして報告されます。 コーエンカッパが0.8未満の場合、ICU看護師によるICDSC評価の精度を向上させるため、3カ月間のベッドサイド指導とリアルタイムフィードバック教育プログラムが3つのICUユニットで実施される。 第 2 段階は、ステップウェッジクラスターランダム化対照試験デザインを使用した臨床試験になります。 人工呼吸器を受けている成人(18歳以上)の重症患者は、調査対象の医療センターの3つの混合医療ICUから連続して登録される。 推定 266 人の参加者がクラスター無作為化されて介入グループと対照グループに分けられます。 介入グループの参加者は、訓練を受けた mHELP 看護師による 14 日間の mHELP@ICU を受けることになりますが、通常のケアを受けた参加者は対照として機能します。 mHELP@ICU の効果は、医療記録から取得された毎日のせん妄と昏睡のデータ (最長 14 日間、または死亡または ICU 退院まで) と、参加者の死亡率、認知機能、機能的転帰 (盲検転帰) を使用して評価されます。評価者は、ICU 入室後 48 時間、14 日、30 日、90 日後に評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chen Chia-Hui, PhD
- 電話番号:288438 +886-2-23123456
- メール:cherylchen@ntu.edu.tw
研究場所
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National Taiwan University
-
Taipei、National Taiwan University、台湾、10055
- 募集
- Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
-
コンタクト:
- Chen Chia-Hui, PhD
- 電話番号:288438 +886-2-23123456
- メール:cherylchen@ntu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
第二段階の包含基準
- 18歳以上の参加者。
- 機械換気を伴う経口気管内挿管を受けており、48 時間以上の挿管が予想される参加者。
- 参加者はICU入学前にせん妄や昏睡状態になっていない。
第二段階の除外基準
- 飛沫または接触予防措置を講じている参加者(例: 結核、SARS、新型コロナウイルス感染症)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:mHELP@ICU
参加者は、1 日 2 回認知的関与を受け、1 日 1 回身体活動を行い、摂食状況が監視されます。
介入は 14 日間、または退院または死亡するまで行われます。
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14 日間の mHELP@ICU は、次の 3 つのコンポーネントで構成されます。
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介入なし:対照群
対照群の参加者は通常のケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUせん妄の発生率
時間枠:ICUに14日間入院
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ICDSC を使用したせん妄 (はい/いいえ) は医療記録から抽出されます。
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ICUに14日間入院
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ICUせん妄の日々
時間枠:ICUに14日間入院
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ICDSC を使用したせん妄 (はい/いいえ) は医療記録から抽出されます。
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ICUに14日間入院
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ICU昏睡の発生率
時間枠:ICUに14日間入院
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-4 または -5 の RASS スコアによって定義される昏睡状態 (はい/いいえ) は、医療記録から抽出されます。
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ICUに14日間入院
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ICU昏睡状態の日
時間枠:ICUに14日間入院
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-4 または -5 の RASS スコアによって定義される昏睡状態 (はい/いいえ) は、医療記録から抽出されます。
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ICUに14日間入院
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せん妄および昏睡状態のない日数(DCFD)
時間枠:ICUに14日間入院
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DCFD(はい/いいえ)は、患者が何らかの原因に関連するせん妄または昏睡なしに生存し、得られた研究期間中の日数として定義されます。
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ICUに14日間入院
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死亡
時間枠:ICUに90日間入院
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データは医療記録または参加者の家族から取得されます。
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ICUに90日間入院
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入院期間
時間枠:退院時
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データは医療記録から取得されます。
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退院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medical Research Council (MRC) スコア
時間枠:ベースライン、ICU 入室から 14、30、および 90 日。
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参加者の筋力は医学研究評議会スケール(MRC)を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 60 です。スコアが高いほど、筋力が優れていることを示します。
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ベースライン、ICU 入室から 14、30、および 90 日。
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集中治療室 (FSS-ICU) の機能状態スコア
時間枠:ベースライン、ICU 入室から 14、30、および 90 日。
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参加者の機能状態は、FSS-ICU を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 35 で、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
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ベースライン、ICU 入室から 14、30、および 90 日。
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30秒間の座り立ちテスト
時間枠:ICU入室から14日、30日、90日後。
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参加者には 30 秒間、座ったり立ったりする動作を繰り返してもらいます。
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ICU入室から14日、30日、90日後。
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日常生活活動のバーセル指数 (ADL)
時間枠:ベースライン、ICU 入室から 14、30、および 90 日。
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ADL スコアによって測定され、スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態を示します。
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ベースライン、ICU 入室から 14、30、および 90 日。
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:ICU入室から14日、30日、90日後。
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参加者の認知機能は MoCA を使用して評価されます。
スコア範囲は 0 ~ 30 スコアで、23.5 スコア以上は正常な認知を示します。
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ICU入室から14日、30日、90日後。
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カラートレイルテスト (CTT)
時間枠:ICU入室から14日、30日、90日後。
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参加者の視覚的注意力と努力による実行処理能力は、CTT を使用して評価されます。 CTT の各部分の完了にかかる時間が秒単位で記録され、標準データと比較されます。
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ICU入室から14日、30日、90日後。
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ICDSCデータの精度率(はい/いいえ)
時間枠:研究の最初の 3 か月間、ICDSC データの精度を検証するために、週に 4 日をランダムに選択します。
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ICU 看護師によって評価された ICDSC 記録は医療記録から抽出され、十分な訓練を受けた独立した評価者によるゴールドスタンダードの ICDSC 評価と比較されます。
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研究の最初の 3 か月間、ICDSC データの精度を検証するために、週に 4 日をランダムに選択します。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
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- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
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- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
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- Hemming K, Kasza J, Hooper R, Forbes A, Taljaard M. A tutorial on sample size calculation for multiple-period cluster randomized parallel, cross-over and stepped-wedge trials using the Shiny CRT Calculator. Int J Epidemiol. 2020 Jun 1;49(3):979-995. doi: 10.1093/ije/dyz237.
- Uozumi M, Sanui M, Komuro T, Iizuka Y, Kamio T, Koyama H, Mouri H, Masuyama T, Ono K, Lefor AK. Interruption of enteral nutrition in the intensive care unit: a single-center survey. J Intensive Care. 2017 Aug 4;5:52. doi: 10.1186/s40560-017-0245-9. eCollection 2017.
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- Zhang S, Han Y, Xiao Q, Li H, Wu Y. Effectiveness of Bundle Interventions on ICU Delirium: A Meta-Analysis. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):335-346. doi: 10.1097/CCM.0000000000004773.
- Chen CC, Li HC, Liang JT, Lai IR, Purnomo JDT, Yang YT, Lin BR, Huang J, Yang CY, Tien YW, Chen CN, Lin MT, Huang GH, Inouye SK. Effect of a Modified Hospital Elder Life Program on Delirium and Length of Hospital Stay in Patients Undergoing Abdominal Surgery: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Sep 1;152(9):827-834. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1083.
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- De Jonghe B, Appere-De-Vechi C, Fournier M, Tran B, Merrer J, Melchior JC, Outin H. A prospective survey of nutritional support practices in intensive care unit patients: what is prescribed? What is delivered? Crit Care Med. 2001 Jan;29(1):8-12. doi: 10.1097/00003246-200101000-00002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ICUせん妄の臨床試験
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VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical Center募集
-
China Medical University HospitalJuntendo University; China Medical University, Taiwan; Mariano Marcos State University完了
-
University Hospital, Caen完了
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUniversity Hospital Muenster; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germanyわからない
mHELP@ICUの臨床試験
-
Brno University HospitalMasaryk University; Department of Neurology, University Hospital Brnoまだ募集していません
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Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Berlin; BARMER; Innovationsausschuss... と他の協力者完了
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者完了
-
Henry T. Stelfox, MD PhDCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian Frailty Network完了
-
University Hospital of CologneAlbert Einstein College of Medicine; Monash University; The Alfred; Johann Wolfgang Goethe University... と他の協力者まだ募集していません
-
Emanuela Keller一時停止