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중환자실의 수정된 노인 생활 프로그램 (mHelp@ICU)

2025년 11월 25일 업데이트: National Taiwan University Hospital

중환자실의 수정된 노인 생활 프로그램: 계단식 웨지 클러스터 무작위 대조 시험

급성 뇌 기능 장애의 한 형태인 섬망은 중환자실(ICU)에서 기계적 환기를 받는 환자의 최대 81%에서 발생합니다. ICU에서 발생하는 섬망은 기능적 의존성 증가, 인지 장애, 입원 기간 연장 및 사망률과 관련이 있습니다. 본 연구의 목적은 섬망 발생률을 줄이고 섬망 및 혼수상태가 없는 일수(DCFD)를 늘리며 ICU 입원 후 3개월 동안 ICU 환자의 기능, 인지 및 사망률 결과를 개선하기 위한 간호 중심 ICU 섬망 중재를 개발하는 것입니다. "중환자실의 수정된 노인 생활 프로그램(mHELP@ICU)"은 중환자들이 인지적으로 참여하고, 신체적으로 활동적이며, 영양적으로 충분한 영양을 섭취할 수 있도록 제공될 것입니다.

이 3년간의 연구는 두 단계로 나누어집니다. 첫 번째 단계는 참여 중환자실 3곳의 ICU 간호사가 집중 치료 섬망 선별 체크리스트(ICDSC)를 사용하여 섬망 평가의 정확성을 보장하는 것을 목표로 합니다. ICU 간호사가 평가한 ICDSC 기록은 의료 기록에서 추출되어 잘 훈련된 독립 평가자가 제공하는 최적 표준 ICDSC 평가와 비교됩니다. Cohen의 카파는 의료 기록의 섬망 데이터와 독립 평가자 간의 ICDSC 평가의 일관성을 나타내는 것으로 보고됩니다. 코헨의 카파가 0.8 미만인 경우 ICU 간호사의 ICDSC 평가 정확도를 높이기 위해 3개 ICU 병동에서 3개월간 침상 교육 및 실시간 피드백 교육 프로그램을 시행합니다. 두 번째 단계는 계단식 쐐기형 클러스터 무작위 대조 시험 설계를 사용하는 임상 시험입니다. 기계적 환기를 받는 성인(18세 이상) 중환자는 연구 대상 의료 센터의 3개 복합 의료 ICU에서 연속적으로 등록됩니다. 대략 266명의 참가자가 중재 그룹과 통제 그룹으로 클러스터 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹의 참가자는 숙련된 mHELP 간호사가 제공하는 14일 mHELP@ICU를 받게 되며, 일반적인 치료를 받은 참가자는 대조군 역할을 하게 됩니다. mHELP@ICU의 효과는 참가자의 사망률, 인지 및 기능적 결과와 함께 의료 기록에서 검색된 일일 섬망 및 혼수 상태 데이터(최대 14일 또는 사망 또는 ICU 퇴원까지)를 사용하여 평가됩니다. 평가자는 ICU 입원 후 48시간, 14일, 30일 및 90일에 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
    • National Taiwan University
      • Taipei, National Taiwan University, 대만, 10055
        • 모병
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

두 번째 단계의 포함 기준

  • 18세 이상 참가자.
  • 기계적 환기를 통해 구강 기관내 삽관을 받고 48시간 이상 삽관이 예상되는 참가자.
  • 참가자는 ICU에 입원하기 전에 섬망이나 혼수 상태가 없습니다.

두 번째 단계의 제외 기준

  • 비말 또는 접촉 예방조치를 받은 참가자(예: 개방형 결핵, SARS, COVID-19)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mHELP@ICU
참가자는 하루에 두 번 인지 참여를 받고, 하루에 한 번 신체 활동을 하며, 먹이 섭취에 대해 모니터링됩니다. 중재는 14일 동안 또는 퇴원하거나 사망할 때까지 실시됩니다.
행동: mHELP@ICU

14일 mHELP@ICU는 다음 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.

  1. 하루 2회 인지 참여: 참가자는 방향성 의사소통과 주의력, 기억 또는 기능 실행에 대한 다음 교육 중 하나를 받게 됩니다.
  2. 하루에 한 번 신체 활동: 참가자는 허용되는 경우 수동 운동 범위(ROM) 및/또는 반중력 ROM 운동을 받습니다.
  3. 매일 수유 모니터: 정확한 수유 데이터는 의료 기록에서 추출됩니다.
간섭 없음: 대조군
대조군의 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 섬망 발생률
기간: 14일 동안 중환자실에 입원함
ICDSC를 사용한 섬망(예/아니요)은 의료 기록에서 추출됩니다.
14일 동안 중환자실에 입원함
ICU 섬망 일수
기간: 14일 동안 중환자실에 입원함
ICDSC를 사용한 섬망(예/아니요)은 의료 기록에서 추출됩니다.
14일 동안 중환자실에 입원함
ICU 혼수상태의 발생률
기간: 14일 동안 중환자실에 입원함
RASS 점수 -4 또는 -5로 정의된 혼수상태(예/아니요)는 의료 기록에서 추출됩니다.
14일 동안 중환자실에 입원함
ICU 혼수상태 일수
기간: 14일 동안 중환자실에 입원함
RASS 점수 -4 또는 -5로 정의된 혼수상태(예/아니요)는 의료 기록에서 추출됩니다.
14일 동안 중환자실에 입원함
섬망 및 혼수상태가 없는 날(DCFD)
기간: 14일 동안 중환자실에 입원함
DCFD(예/아니요)는 연구 기간 동안 환자가 어떤 원인과 관련된 섬망이나 혼수상태 없이 살아 있었고 얻은 일수로 정의됩니다.
14일 동안 중환자실에 입원함
인류
기간: 90일 동안 중환자실에 입원함
데이터는 의료 기록이나 참가자의 가족으로부터 수집됩니다.
90일 동안 중환자실에 입원함
입원 기간
기간: 병원 퇴원 시
데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
병원 퇴원 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICDSC 데이터의 정확도(예/아니오)
기간: 연구 첫 3개월 동안 ICDSC 데이터의 정확성을 확인하기 위해 일주일에 4일을 무작위로 선택합니다.
ICU 간호사가 평가한 ICDSC 기록은 의료 기록에서 추출되어 잘 훈련된 독립 평가자가 제공하는 최적 표준 ICDSC 평가와 비교됩니다.
연구 첫 3개월 동안 ICDSC 데이터의 정확성을 확인하기 위해 일주일에 4일을 무작위로 선택합니다.
의학 연구 위원회(MRC) 점수
기간: 기준선(ICU 입원)에서; ICU 후 48시간; 중환자실 입원 후 30일째와 90일째.
참가자의 근력은 의학 연구 위원회 척도(MRC)를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0~60입니다. 점수가 높을수록 근력이 좋아진 것을 의미합니다.
기준선(ICU 입원)에서; ICU 후 48시간; 중환자실 입원 후 30일째와 90일째.
중환자실(FSS-ICU)의 기능 상태 점수
기간: 기준선(ICU 입원)에서; ICU 후 48시간; 중환자실 입원 후 30일째와 90일째.
참가자의 기능 상태는 FSS-ICU를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0~35점이며, 점수가 높을수록 기능적 상태가 양호함을 의미합니다.
기준선(ICU 입원)에서; ICU 후 48시간; 중환자실 입원 후 30일째와 90일째.
30초 앉았다 일어서기 테스트
기간: ICU 후 48시간; 중환자실 입원 후 30일째와 90일째.
참가자는 30초 동안 반복적으로 앉았다 일어서라는 요청을 받습니다.
ICU 후 48시간; 중환자실 입원 후 30일째와 90일째.
일상 생활 활동에 대한 바르텔 지수(ADL)
기간: 기준선(ICU 입원)에서; ICU 후 48시간; 중환자실 입원 후 30일째와 90일째.
점수는 ADL로 측정되며 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 건강 상태를 나타냅니다.
기준선(ICU 입원)에서; ICU 후 48시간; 중환자실 입원 후 30일째와 90일째.
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: ICU 후 48시간; 중환자실 입원 후 30일째와 90일째.
참가자의 인지 기능은 MoCA를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0~30점이며, 23.5점보다 높을수록 정상적인 인지 능력을 나타냅니다.
ICU 후 48시간; 중환자실 입원 후 30일째와 90일째.
색상 트레일 테스트(CTT)
기간: ICU 후 48시간; 중환자실 입원 후 30일째와 90일째.
참가자의 시각적 주의력과 노력적인 실행 처리 능력은 CTT를 사용하여 평가됩니다. CTT의 각 부분을 완료하는 데 걸린 시간은 초 단위로 기록되며 표준 데이터와 비교됩니다.
ICU 후 48시간; 중환자실 입원 후 30일째와 90일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202301153RINB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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