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Programa Hospitalar de Vida para Idosos Modificado na Unidade de Terapia Intensiva (mHelp@ICU)

25 de novembro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Programa de vida hospitalar modificado para idosos em unidade de terapia intensiva: um ensaio clínico randomizado e controlado escalonado

Delirium, uma forma de disfunção cerebral aguda, ocorre em até 81% dos pacientes que recebem ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva (UTI). O delirium que ocorre na UTI está associado ao aumento da dependência funcional, comprometimento cognitivo, maior tempo de internação hospitalar e mortalidade. Este estudo tem como objetivo desenvolver uma intervenção de delirium na UTI orientada pela enfermagem para reduzir a incidência de delirium, aumentar os dias livres de delirium e coma (DCFDs) e melhorar a função, cognição e resultados de mortalidade dos pacientes na UTI 3 meses após a admissão na UTI. O "Programa Hospitalar de Vida para Idosos modificado na UTI (mHELP@ICU)" será fornecido para garantir que os pacientes gravemente enfermos estejam cognitivamente engajados, fisicamente ativos e nutricionalmente bem alimentados.

Este estudo de três anos está dividido em duas fases. A primeira fase visa garantir a precisão da avaliação do delirium por meio do Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) por enfermeiros de UTI de três UTIs participantes. Os registros do ICDSC avaliados pelas enfermeiras da UTI serão extraídos dos registros médicos e comparados com uma avaliação padrão ouro do ICDSC por um avaliador independente e bem treinado. O kappa de Cohen será relatado para representar a consistência da avaliação do ICDSC entre os dados de delirium dos registros médicos e do avaliador independente. Quando o kappa de Cohen for inferior a 0,8, um programa de ensino à beira do leito de 3 meses e educação de feedback em tempo real será implementado em três unidades de UTI para melhorar a precisão da avaliação do ICDSC pelos enfermeiros da UTI. A segunda fase será um ensaio clínico usando um desenho de ensaio clínico randomizado controlado em cluster escalonado. Pacientes adultos (18 anos ou mais) gravemente enfermos que recebem ventilação mecânica serão inscritos consecutivamente em três UTIs médicas mistas em um centro médico estudado. Estima-se que 266 participantes serão randomizados por cluster nos grupos de intervenção e controle. Os participantes do grupo de intervenção receberão um mHELP@ICU de 14 dias, fornecido por uma enfermeira mHELP treinada, enquanto os participantes que receberam os cuidados habituais servirão como controles. Os efeitos do mHELP@ICU serão avaliados usando os dados diários de delirium e coma (máximo de 14 dias, ou até a morte ou alta da UTI) recuperados dos registros médicos, juntamente com a mortalidade dos participantes, resultados cognitivos e funcionais, que são um resultado cego o avaliador avaliará 48 horas, 14 dias, 30 dias e 90 dias após a admissão na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

266

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • National Taiwan University
      • Taipei, National Taiwan University, Taiwan, 10055
        • Recrutamento
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão da segunda fase

  • participantes com 18 anos ou mais.
  • participantes que recebem intubação endotraqueal oral com ventilação mecânica e expectativa de intubação superior a 48 horas.
  • os participantes estão livres de delírio ou coma antes da admissão na UTI.

Critérios de exclusão da segunda fase

  • participantes que são colocados em precauções contra gotículas ou contato (por exemplo, Open TB, SARS, COVID-19)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mHELP@UTI
Os participantes receberão envolvimento cognitivo duas vezes ao dia, praticarão atividade física uma vez ao dia e serão monitorados quanto à alimentação. A intervenção será administrada por 14 dias ou até a alta hospitalar ou óbito.

O mHELP@ICU de 14 dias consiste nos três componentes a seguir:

  1. Envolvimento cognitivo duas vezes ao dia: os participantes receberão comunicação de orientação, além de um dos seguintes treinamentos sobre atenção, memória ou execução de funções.
  2. Atividade física uma vez ao dia: Os participantes receberão uma amplitude de movimento passiva (ADM) e/ou exercício de ROM antigravidade, se tolerado.
  3. Monitoramento de alimentação diariamente: Os dados exatos de alimentação serão extraídos dos registros médicos.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium na UTI
Prazo: Internado na UTI por 14 dias
Delirium (sim/não) usando ICDSC será extraído dos registros médicos.
Internado na UTI por 14 dias
Dias de delírio na UTI
Prazo: Internado na UTI por 14 dias
Delirium (sim/não) usando ICDSC será extraído dos registros médicos.
Internado na UTI por 14 dias
Incidência de coma na UTI
Prazo: Internado na UTI por 14 dias
Coma (sim/não) definido pela pontuação RASS de -4 ou -5 será extraído dos registros médicos.
Internado na UTI por 14 dias
Dias de coma na UTI
Prazo: Internado na UTI por 14 dias
Coma (sim/não) definido pela pontuação RASS de -4 ou -5 será extraído dos registros médicos.
Internado na UTI por 14 dias
Dias sem delírio e coma (DCFDs)
Prazo: Internado na UTI por 14 dias
DCFDs (sim/não) são definidos como o número de dias durante o período do estudo durante os quais o paciente esteve vivo sem delirium ou coma associado a qualquer causa e obtido.
Internado na UTI por 14 dias
Mortalidade
Prazo: Internado na UTI por 90 dias
Os dados serão obtidos de prontuários médicos ou familiares dos participantes.
Internado na UTI por 90 dias
Tempo de internação
Prazo: Na alta hospitalar
Os dados serão obtidos de prontuários médicos.
Na alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de precisão dos dados ICDSC (sim/não)
Prazo: Selecione aleatoriamente quatro dias por semana para verificar a precisão dos dados do ICDSC durante os primeiros três meses do estudo.
Os registros do ICDSC avaliados pelas enfermeiras da UTI serão extraídos dos registros médicos e comparados com uma avaliação padrão ouro do ICDSC por um avaliador independente e bem treinado.
Selecione aleatoriamente quatro dias por semana para verificar a precisão dos dados do ICDSC durante os primeiros três meses do estudo.
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: No início do estudo (admissão na UTI); pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
A força muscular dos participantes será avaliada usando a escala do conselho de pesquisa médica (MRC). A pontuação varia de 0 a 60; uma pontuação mais alta indica melhor força muscular.
No início do estudo (admissão na UTI); pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
Pontuação de Status Funcional para Unidade de Terapia Intensiva (FSS-ICU)
Prazo: No início do estudo (admissão na UTI); pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
O status funcional dos participantes será avaliado por meio do FSS-ICU. A pontuação varia de 0 a 35, uma pontuação mais alta indica melhor estado funcional.
No início do estudo (admissão na UTI); pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
Teste de sentar e levantar de 30 segundos
Prazo: Pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
Os participantes serão solicitados a sentar e levantar repetidamente por 30 segundos.
Pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
Índice de Barthel para atividades de vida diária (AVD)
Prazo: No início do estudo (admissão na UTI); pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
Medido pela pontuação das AVD, faixa de pontuação de 0 a 100, pontuação mais alta indica condição de saúde
No início do estudo (admissão na UTI); pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
A função cognitiva dos participantes será avaliada usando o MoCA. A pontuação varia de 0 a 30 pontos, valores superiores a 23,5 indicam cognição normal.
Pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
Teste de trilhas coloridas (CTT)
Prazo: Pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
A atenção visual e as habilidades de processamento executivo exigentes dos participantes serão avaliadas usando o CTT; o tempo necessário para completar cada parte dos CTT é registado em segundos e comparado com dados normativos.
Pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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