- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06054828
Programa Hospitalar de Vida para Idosos Modificado na Unidade de Terapia Intensiva (mHelp@ICU)
Programa de vida hospitalar modificado para idosos em unidade de terapia intensiva: um ensaio clínico randomizado e controlado escalonado
Delirium, uma forma de disfunção cerebral aguda, ocorre em até 81% dos pacientes que recebem ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva (UTI). O delirium que ocorre na UTI está associado ao aumento da dependência funcional, comprometimento cognitivo, maior tempo de internação hospitalar e mortalidade. Este estudo tem como objetivo desenvolver uma intervenção de delirium na UTI orientada pela enfermagem para reduzir a incidência de delirium, aumentar os dias livres de delirium e coma (DCFDs) e melhorar a função, cognição e resultados de mortalidade dos pacientes na UTI 3 meses após a admissão na UTI. O "Programa Hospitalar de Vida para Idosos modificado na UTI (mHELP@ICU)" será fornecido para garantir que os pacientes gravemente enfermos estejam cognitivamente engajados, fisicamente ativos e nutricionalmente bem alimentados.
Este estudo de três anos está dividido em duas fases. A primeira fase visa garantir a precisão da avaliação do delirium por meio do Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) por enfermeiros de UTI de três UTIs participantes. Os registros do ICDSC avaliados pelas enfermeiras da UTI serão extraídos dos registros médicos e comparados com uma avaliação padrão ouro do ICDSC por um avaliador independente e bem treinado. O kappa de Cohen será relatado para representar a consistência da avaliação do ICDSC entre os dados de delirium dos registros médicos e do avaliador independente. Quando o kappa de Cohen for inferior a 0,8, um programa de ensino à beira do leito de 3 meses e educação de feedback em tempo real será implementado em três unidades de UTI para melhorar a precisão da avaliação do ICDSC pelos enfermeiros da UTI. A segunda fase será um ensaio clínico usando um desenho de ensaio clínico randomizado controlado em cluster escalonado. Pacientes adultos (18 anos ou mais) gravemente enfermos que recebem ventilação mecânica serão inscritos consecutivamente em três UTIs médicas mistas em um centro médico estudado. Estima-se que 266 participantes serão randomizados por cluster nos grupos de intervenção e controle. Os participantes do grupo de intervenção receberão um mHELP@ICU de 14 dias, fornecido por uma enfermeira mHELP treinada, enquanto os participantes que receberam os cuidados habituais servirão como controles. Os efeitos do mHELP@ICU serão avaliados usando os dados diários de delirium e coma (máximo de 14 dias, ou até a morte ou alta da UTI) recuperados dos registros médicos, juntamente com a mortalidade dos participantes, resultados cognitivos e funcionais, que são um resultado cego o avaliador avaliará 48 horas, 14 dias, 30 dias e 90 dias após a admissão na UTI.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen Chia-Hui, PhD
- Número de telefone: 288438 +886-2-23123456
- E-mail: cherylchen@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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National Taiwan University
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Taipei, National Taiwan University, Taiwan, 10055
- Recrutamento
- Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
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Contato:
- Chen Chia-Hui, PhD
- Número de telefone: 288438 +886-2-23123456
- E-mail: cherylchen@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão da segunda fase
- participantes com 18 anos ou mais.
- participantes que recebem intubação endotraqueal oral com ventilação mecânica e expectativa de intubação superior a 48 horas.
- os participantes estão livres de delírio ou coma antes da admissão na UTI.
Critérios de exclusão da segunda fase
- participantes que são colocados em precauções contra gotículas ou contato (por exemplo, Open TB, SARS, COVID-19)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mHELP@UTI
Os participantes receberão envolvimento cognitivo duas vezes ao dia, praticarão atividade física uma vez ao dia e serão monitorados quanto à alimentação.
A intervenção será administrada por 14 dias ou até a alta hospitalar ou óbito.
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O mHELP@ICU de 14 dias consiste nos três componentes a seguir:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium na UTI
Prazo: Internado na UTI por 14 dias
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Delirium (sim/não) usando ICDSC será extraído dos registros médicos.
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Internado na UTI por 14 dias
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Dias de delírio na UTI
Prazo: Internado na UTI por 14 dias
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Delirium (sim/não) usando ICDSC será extraído dos registros médicos.
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Internado na UTI por 14 dias
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Incidência de coma na UTI
Prazo: Internado na UTI por 14 dias
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Coma (sim/não) definido pela pontuação RASS de -4 ou -5 será extraído dos registros médicos.
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Internado na UTI por 14 dias
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Dias de coma na UTI
Prazo: Internado na UTI por 14 dias
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Coma (sim/não) definido pela pontuação RASS de -4 ou -5 será extraído dos registros médicos.
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Internado na UTI por 14 dias
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Dias sem delírio e coma (DCFDs)
Prazo: Internado na UTI por 14 dias
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DCFDs (sim/não) são definidos como o número de dias durante o período do estudo durante os quais o paciente esteve vivo sem delirium ou coma associado a qualquer causa e obtido.
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Internado na UTI por 14 dias
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Mortalidade
Prazo: Internado na UTI por 90 dias
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Os dados serão obtidos de prontuários médicos ou familiares dos participantes.
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Internado na UTI por 90 dias
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Tempo de internação
Prazo: Na alta hospitalar
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Os dados serão obtidos de prontuários médicos.
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Na alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de precisão dos dados ICDSC (sim/não)
Prazo: Selecione aleatoriamente quatro dias por semana para verificar a precisão dos dados do ICDSC durante os primeiros três meses do estudo.
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Os registros do ICDSC avaliados pelas enfermeiras da UTI serão extraídos dos registros médicos e comparados com uma avaliação padrão ouro do ICDSC por um avaliador independente e bem treinado.
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Selecione aleatoriamente quatro dias por semana para verificar a precisão dos dados do ICDSC durante os primeiros três meses do estudo.
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Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: No início do estudo (admissão na UTI); pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
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A força muscular dos participantes será avaliada usando a escala do conselho de pesquisa médica (MRC).
A pontuação varia de 0 a 60; uma pontuação mais alta indica melhor força muscular.
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No início do estudo (admissão na UTI); pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
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Pontuação de Status Funcional para Unidade de Terapia Intensiva (FSS-ICU)
Prazo: No início do estudo (admissão na UTI); pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
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O status funcional dos participantes será avaliado por meio do FSS-ICU.
A pontuação varia de 0 a 35, uma pontuação mais alta indica melhor estado funcional.
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No início do estudo (admissão na UTI); pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
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Teste de sentar e levantar de 30 segundos
Prazo: Pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
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Os participantes serão solicitados a sentar e levantar repetidamente por 30 segundos.
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Pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
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Índice de Barthel para atividades de vida diária (AVD)
Prazo: No início do estudo (admissão na UTI); pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
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Medido pela pontuação das AVD, faixa de pontuação de 0 a 100, pontuação mais alta indica condição de saúde
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No início do estudo (admissão na UTI); pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
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A função cognitiva dos participantes será avaliada usando o MoCA.
A pontuação varia de 0 a 30 pontos, valores superiores a 23,5 indicam cognição normal.
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Pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
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Teste de trilhas coloridas (CTT)
Prazo: Pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
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A atenção visual e as habilidades de processamento executivo exigentes dos participantes serão avaliadas usando o CTT; o tempo necessário para completar cada parte dos CTT é registado em segundos e comparado com dados normativos.
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Pós-UTI 48 horas; dia 30 e dia 90 desde a admissão na UTI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Thomason JW, Shintani A, Peterson JF, Pun BT, Jackson JC, Ely EW. Intensive care unit delirium is an independent predictor of longer hospital stay: a prospective analysis of 261 non-ventilated patients. Crit Care. 2005 Aug;9(4):R375-81. doi: 10.1186/cc3729. Epub 2005 Jun 1.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
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- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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- Zhang S, Han Y, Xiao Q, Li H, Wu Y. Effectiveness of Bundle Interventions on ICU Delirium: A Meta-Analysis. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):335-346. doi: 10.1097/CCM.0000000000004773.
- Chen CC, Li HC, Liang JT, Lai IR, Purnomo JDT, Yang YT, Lin BR, Huang J, Yang CY, Tien YW, Chen CN, Lin MT, Huang GH, Inouye SK. Effect of a Modified Hospital Elder Life Program on Delirium and Length of Hospital Stay in Patients Undergoing Abdominal Surgery: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Sep 1;152(9):827-834. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1083.
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- Abdulla H, Smith K, Atherton PJ, Idris I. Role of insulin in the regulation of human skeletal muscle protein synthesis and breakdown: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2016 Jan;59(1):44-55. doi: 10.1007/s00125-015-3751-0. Epub 2015 Sep 24.
- De Jonghe B, Appere-De-Vechi C, Fournier M, Tran B, Merrer J, Melchior JC, Outin H. A prospective survey of nutritional support practices in intensive care unit patients: what is prescribed? What is delivered? Crit Care Med. 2001 Jan;29(1):8-12. doi: 10.1097/00003246-200101000-00002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 202301153RINB
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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