Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutettu sairaalan vanhusten elämänohjelma tehohoitoyksikössä (mHelp@ICU)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Muutettu sairaalan vanhusten elämänohjelma tehohoitoyksikössä: porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Deliriumia, akuutin aivojen toimintahäiriön muotoa, esiintyy jopa 81 %:lla potilaista, jotka saavat mekaanista ventilaatiota tehohoitoyksikössä (ICU). Tehoosastolla esiintyvä delirium liittyy lisääntyneeseen toiminnalliseen riippuvuuteen, kognitiiviseen heikkenemiseen, pidempään sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää hoitoon perustuva teho-osaston delirium-interventio vähentämään deliriumin esiintyvyyttä, lisäämään delirium- ja koomavapaita päiviä (DCFD) ja parantamaan teho-osastolla olevien potilaiden toimintaa, kognitiota ja kuolleisuutta 3 kuukautta teho-osastolle tulon jälkeen. "Muutettu sairaalan vanhusten elämänohjelma teho-osastolla (mHELP@ICU)" tarjotaan sen varmistamiseksi, että kriittisesti sairaat potilaat ovat kognitiivisesti sitoutuneita, fyysisesti aktiivisia ja ravitsemuksellisesti hyvin ruokittuja.

Tämä kolmivuotinen tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa pyritään varmistamaan delirium-arvioinnin tarkkuus kolmen osallistuvan teho-osaston teho-osaston sairaanhoitajien toimesta Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) -tarkistuslistalla. ICDSC-tietueet, jotka teho-osaston sairaanhoitajat arvioivat, otetaan pois lääketieteellisistä tiedoista ja verrataan ICDSC:n kultaisen standardin arvioon, jonka tekee hyvin koulutettu, riippumaton arvioija. Cohenin kappa raportoidaan edustavan ICDSC-arvioinnin johdonmukaisuutta lääketieteellisistä tiedoista saatujen deliriumtietojen ja riippumattoman arvioijan välillä. Kun Cohenin kappa on alle 0,8, kolmessa tehohoitoyksikössä toteutetaan kolmen kuukauden vuodeopetus ja reaaliaikainen palautekoulutusohjelma tehostetun sairaanhoitajien ICDSC-arvioinnin tarkkuuden parantamiseksi. Toinen vaihe on kliininen tutkimus, jossa käytetään porrastettua kiilaklusteria, satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) kriittisesti sairaat potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota, otetaan peräkkäin kolmesta lääketieteellisen seka-intensiiviosastosta tutkitulle terveyskeskukselle. Arviolta 266 osallistujaa jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin. Interventioryhmän osallistujat saavat 14 päivän mHELP@ICU:n, jonka tarjoaa koulutettu mHELP-sairaanhoitaja, kun taas normaalia hoitoa saaneet osallistujat toimivat kontrolleina. mHELP@ICU:n vaikutukset arvioidaan käyttämällä päivittäisiä delirium- ja koomatietoja (enintään 14 päivää tai kuolemaan tai teho-osastosta poistumiseen asti), jotka on haettu lääketieteellisistä asiakirjoista, sekä osallistujien kuolleisuus-, kognitiiviset ja toiminnalliset tulokset, jotka ovat sokea tulos. arvioija arvioi 48 tuntia, 14 päivää, 30 päivää ja 90 päivää teho-osastolle pääsyn jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

266

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • National Taiwan University
      • Taipei, National Taiwan University, Taiwan, 10055
        • Rekrytointi
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Toisen vaiheen osallistumiskriteerit

  • 18 vuotta täyttäneitä osallistujia.
  • osallistujat, jotka saavat suun endotrakeaalista intubaatiota mekaanisella ventilaatiolla ja joiden odotetaan intuboivan yli 48 tuntia.
  • osallistujat ovat vapaita deliriumista tai koomasta ennen tehohoitoon pääsyä.

Toisen vaiheen poissulkemiskriteerit

  • osallistujat, joille on asetettu pisara- tai kosketusvarotoimet (esim. avoin tuberkuloosi, SARS, COVID-19)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mHELP@ICU
Osallistujat saavat kognitiivista sitoutumista kahdesti päivässä, heillä on fyysistä aktiivisuutta kerran päivässä ja heidän ruokintaansa seurataan. Interventio kestää 14 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan saakka.

14 päivän mHELP@ICU koostuu seuraavista kolmesta osasta:

  1. Kognitiivinen sitoutuminen kahdesti päivässä: Osallistujat saavat orientoivaa viestintää sekä yhden seuraavista huomion, muistin tai toimintojen suorittamisen koulutuksesta.
  2. Fyysinen aktiivisuus kerran päivässä: Osallistujat saavat passiivisen liikealueen (ROM) ja/tai painovoiman vastaisen ROM-harjoituksen, jos se siedetään.
  3. Ruokintaseuranta päivittäin: Tarkat ruokintatiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Pääsy tehohoitoon 14 päiväksi
Delirium (kyllä/ei) ICDSC:tä käyttäen otetaan pois potilaskertomuksista.
Pääsy tehohoitoon 14 päiväksi
ICU-deliriumpäivät
Aikaikkuna: Pääsy tehohoitoon 14 päiväksi
Delirium (kyllä/ei) ICDSC:tä käyttäen otetaan pois potilaskertomuksista.
Pääsy tehohoitoon 14 päiväksi
ICU-kooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Pääsy tehohoitoon 14 päiväksi
Kooma (kyllä/ei), jonka RASS-pisteet ovat -4 tai -5, otetaan pois sairauskertomuksista.
Pääsy tehohoitoon 14 päiväksi
ICU-kooman päivät
Aikaikkuna: Pääsy tehohoitoon 14 päiväksi
Kooma (kyllä/ei), jonka RASS-pisteet ovat -4 tai -5, otetaan pois sairauskertomuksista.
Pääsy tehohoitoon 14 päiväksi
Delirium- ja koomavapaat päivät (DCFD)
Aikaikkuna: Pääsy tehohoitoon 14 päiväksi
DCFD:t (kyllä/ei) määritellään niiden päivien lukumääräksi tutkimusjakson aikana, jonka aikana potilas oli elossa ilman deliriumia tai koomaa, joka liittyi mihinkään syystä ja saatiin.
Pääsy tehohoitoon 14 päiväksi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Pääsy tehohoitoon 90 päiväksi
Tiedot saadaan lääketieteellisistä tiedoista tai osallistujien perheistä.
Pääsy tehohoitoon 90 päiväksi
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa
Tiedot saadaan lääketieteellisistä asiakirjoista.
Sairaalasta poistuttaessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICDSC-tietojen tarkkuus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Valitse satunnaisesti neljä päivää viikossa varmistaaksesi ICDSC-tietojen tarkkuuden tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
ICDSC-tietueet, jotka teho-osaston sairaanhoitajat arvioivat, otetaan pois lääketieteellisistä tiedoista ja verrataan ICDSC:n kultaisen standardin arvioon, jonka tekee hyvin koulutettu, riippumaton arvioija.
Valitse satunnaisesti neljä päivää viikossa varmistaaksesi ICDSC-tietojen tarkkuuden tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Medical Research Councilin (MRC) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (pääsy tehohoitoon); ICU:n jälkeinen 48 tuntia; päivä 30 ja päivä 90 tehohoitoon pääsystä.
Osallistujien lihasvoimaa arvioidaan lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikolla (MRC). Pisteiden vaihteluväli 0-60; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lihasvoimaa.
Lähtötilanteessa (pääsy tehohoitoon); ICU:n jälkeinen 48 tuntia; päivä 30 ja päivä 90 tehohoitoon pääsystä.
Tehohoidon yksikön toiminnallinen tilapiste (FSS-ICU)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (pääsy tehohoitoon); ICU:n jälkeinen 48 tuntia; päivä 30 ja päivä 90 tehohoitoon pääsystä.
Osallistujien toimintatila arvioidaan FSS-ICU:n avulla. Pisteet vaihtelevat 0-35, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintatilaa.
Lähtötilanteessa (pääsy tehohoitoon); ICU:n jälkeinen 48 tuntia; päivä 30 ja päivä 90 tehohoitoon pääsystä.
30 sekunnin istuu seisomaan -testi
Aikaikkuna: ICU:n jälkeinen 48 tuntia; päivä 30 ja päivä 90 tehohoitoon pääsystä.
Osallistujia pyydetään istumaan seisomaan toistuvasti 30 sekunnin ajan.
ICU:n jälkeinen 48 tuntia; päivä 30 ja päivä 90 tehohoitoon pääsystä.
Barthel-indeksi päivittäisen elämän toiminnalle (ADL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (pääsy tehohoitoon); ICU:n jälkeinen 48 tuntia; päivä 30 ja päivä 90 tehohoitoon pääsystä.
Mitattu ADL:llä pisteissä, vaihteluväli 0-100, korkeampi pistemäärä osoitti terveydentilaa
Lähtötilanteessa (pääsy tehohoitoon); ICU:n jälkeinen 48 tuntia; päivä 30 ja päivä 90 tehohoitoon pääsystä.
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: ICU:n jälkeinen 48 tuntia; päivä 30 ja päivä 90 tehohoitoon pääsystä.
Osallistujien kognitiiviset toiminnot arvioidaan MoCA:n avulla. Pisteiden vaihteluväli 0-30 pistettä, yli 23,5 pistettä tarkoittaa normaalia kognitiivista toimintaa.
ICU:n jälkeinen 48 tuntia; päivä 30 ja päivä 90 tehohoitoon pääsystä.
Color Trails Test (CTT)
Aikaikkuna: ICU:n jälkeinen 48 tuntia; päivä 30 ja päivä 90 tehohoitoon pääsystä.
Osallistujien visuaalista huomiokykyä ja ponnisteluja johtavia prosessointikykyjä arvioidaan käyttämällä CTT:tä; CTT:n kunkin osan suorittamiseen kulunut aika kirjataan sekunteina ja sitä verrataan normatiivisiin tietoihin.
ICU:n jälkeinen 48 tuntia; päivä 30 ja päivä 90 tehohoitoon pääsystä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa