Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított kórházi idős életprogram az intenzív osztályon (mHelp@ICU)

2025. november 25. frissítette: National Taiwan University Hospital

Módosított kórházi idősek életének programja az intenzív osztályon: lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű, kontrollált próba

A delírium, az akut agyi diszfunkció egyik formája, az intenzív osztályon (ICU) gépi lélegeztetésben részesülő betegek akár 81%-ánál fordul elő. Az intenzív osztályon fellépő delírium fokozott funkcionális függőséggel, kognitív károsodással, hosszabb kórházi tartózkodással és mortalitással jár. A tanulmány célja egy ápolás által vezérelt intenzív osztályos delírium-beavatkozás kidolgozása a delírium előfordulásának csökkentésére, a delírium- és kómamentes napok (DCFD) számának növelésére, valamint az intenzív osztályon kezelt betegek funkciójának, kognitív képességének és halálozási eredményeinek javítására 3 hónappal az intenzív osztályra való felvételt követően. A „módosított Kórházi Idősek Életprogramja az intenzív osztályon (mHELP@ICU)” biztosítja, hogy a kritikus állapotú betegek kognitívan aktívak legyenek, fizikailag aktívak és táplálkozásilag jól tápláltak legyenek.

Ez a három éves tanulmány két szakaszra oszlik. Az első szakasz célja a delírium értékelés pontosságának biztosítása az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) segítségével három részt vevő intenzív osztály intenzív osztályos nővérei által. Az intenzív osztályos nővérek által értékelt ICDSC-rekordokat elvonatkoztatják az orvosi feljegyzésekből, és összehasonlítják egy jól képzett, független értékelő által végzett, arany standard ICDSC-értékeléssel. A Cohen-kappa a jelentés szerint az ICDSC értékelésének konzisztenciáját jelenti az orvosi feljegyzésekből származó delíriumadatok és a független értékelő között. Amikor a Cohen-féle kappa kisebb, mint 0,8, egy 3 hónapos ágy melletti oktatási és valós idejű visszacsatolásos oktatási programot hajtanak végre három intenzív osztályon, hogy javítsák az intenzív osztályos ápolónők ICDSC értékelésének pontosságát. A második fázis egy lépcsőzetes ékcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálati terv alapján végzett klinikai vizsgálat lesz. A mechanikus lélegeztetésben részesülő felnőtt (18 éves és idősebb) kritikus állapotú betegeket egymás után három vegyes orvosi intenzív osztályról veszik fel egy vizsgált egészségügyi központba. A becslések szerint 266 résztvevőt véletlenszerűen csoportosítanak az intervenciós és a kontrollcsoportokba. Az intervenciós csoportban résztvevők 14 napos mHELP@ICU-t kapnak, amelyet egy képzett mHELP nővér biztosít, míg a szokásos ellátásban részesülők kontrollként szolgálnak. Az mHELP@ICU hatását a napi delírium és kóma adatok (maximum 14 nap, vagy a halálig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig) felhasználásával értékelik, amelyeket az orvosi feljegyzésekből nyernek ki, valamint a résztvevők mortalitási, kognitív és funkcionális eredményeit, ami vak eredmény. Az értékelő 48 órával, 14 nappal, 30 nappal és 90 nappal az intenzív osztály felvétele után értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

266

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • National Taiwan University
      • Taipei, National Taiwan University, Tajvan, 10055
        • Toborzás
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A második szakasz befogadási kritériumai

  • 18 éves vagy idősebb résztvevők.
  • olyan résztvevők, akik orális endotracheális intubációt kapnak gépi lélegeztetéssel, és várhatóan 48 óránál hosszabb intubációt kapnak.
  • a résztvevők mentesek a delíriumtól vagy a kómától az intenzív osztályra való felvétel előtt.

A második szakasz kizárási kritériumai

  • résztvevők, akiket cseppcseppek vagy érintkezés elleni óvintézkedések (pl. nyílt tuberkulózis, SARS, COVID-19) alkalmaznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mHELP@ICU
A résztvevők naponta kétszer kapnak kognitív elfoglaltságot, naponta egyszer végeznek fizikai aktivitást, és figyelik a táplálkozásukat. A beavatkozást 14 napig, vagy a kórházi elbocsátásig vagy haláláig adják.
Viselkedési: mHELP@ICU

A 14 napos mHELP@ICU a következő három összetevőből áll:

  1. Kognitív elköteleződés naponta kétszer: A résztvevők tájékozódó kommunikációt kapnak, valamint az alábbi képzések egyikét a figyelemről, a memóriáról vagy a funkciók végrehajtásáról.
  2. Napi egyszeri fizikai aktivitás: A résztvevők passzív mozgástartományt (ROM) és/vagy antigravitációs ROM gyakorlatot kapnak, ha ezt tolerálják.
  3. Etetés monitorozás naponta: A pontos etetési adatok az orvosi feljegyzésekből lesznek kivonva.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályos delírium előfordulása
Időkeret: 14 napos intenzív osztályra került
A delírium (igen/nem) az ICDSC használatával elvonatkoztatott az orvosi feljegyzésekből.
14 napos intenzív osztályra került
ICU delírium napok
Időkeret: 14 napos intenzív osztályra került
A delírium (igen/nem) az ICDSC használatával elvonatkoztatott az orvosi feljegyzésekből.
14 napos intenzív osztályra került
Az intenzív osztályos kóma előfordulása
Időkeret: 14 napos intenzív osztályra került
A -4-es vagy -5-ös RASS-pontszámmal meghatározott kómát (igen/nem) a rendszer elvonja az orvosi feljegyzésekből.
14 napos intenzív osztályra került
ICU kóma napok
Időkeret: 14 napos intenzív osztályra került
A -4-es vagy -5-ös RASS-pontszámmal meghatározott kómát (igen/nem) a rendszer elvonja az orvosi feljegyzésekből.
14 napos intenzív osztályra került
Delírium- és kómamentes napok (DCFD)
Időkeret: 14 napos intenzív osztályra került
A DCFD-k (igen/nem) azon napok számát jelentik a vizsgálati időszak alatt, amelyek során a beteg életben volt bármilyen okkal összefüggő delírium vagy kóma nélkül.
14 napos intenzív osztályra került
Halálozás
Időkeret: 90 napig intenzív osztályra került
Az adatokat az orvosi feljegyzésekből vagy a résztvevők családjaitól szerezzük be.
90 napig intenzív osztályra került
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
Az adatok az orvosi feljegyzésekből származnak.
Kórházi elbocsátáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICDSC adatok pontossága (igen/nem)
Időkeret: Véletlenszerűen válasszon ki heti négy napot, hogy ellenőrizze az ICDSC-adatok pontosságát a vizsgálat első három hónapjában.
Az intenzív osztályos nővérek által értékelt ICDSC-rekordokat elvonatkoztatják az orvosi feljegyzésekből, és összehasonlítják egy jól képzett, független értékelő által végzett, arany standard ICDSC-értékeléssel.
Véletlenszerűen válasszon ki heti négy napot, hogy ellenőrizze az ICDSC-adatok pontosságát a vizsgálat első három hónapjában.
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) pontszáma
Időkeret: Kiinduláskor (ICU felvétel); intenzív osztály utáni 48 óra; 30. és 90. nap az intenzív osztályra való felvétel óta.
A résztvevők izomerejét az Orvosi Kutatási Tanács skála (MRC) segítségével értékelik. Pontszám 0 és 60 között; a magasabb pontszám jobb izomerőt jelez.
Kiinduláskor (ICU felvétel); intenzív osztály utáni 48 óra; 30. és 90. nap az intenzív osztályra való felvétel óta.
Funkcionális állapot pontszám az intenzív osztályon (FSS-ICU)
Időkeret: Kiinduláskor (ICU felvétel); intenzív osztály utáni 48 óra; 30. és 90. nap az intenzív osztályra való felvétel óta.
A résztvevők funkcionális állapotát az FSS-ICU segítségével értékelik. A pontszám 0 és 35 között van, a magasabb pontszám jobb funkcionális állapotot jelez.
Kiinduláskor (ICU felvétel); intenzív osztály utáni 48 óra; 30. és 90. nap az intenzív osztályra való felvétel óta.
30 másodperces ülve-állva teszt
Időkeret: ICU utáni 48 óra; 30. és 90. nap az intenzív osztályra való felvétel óta.
A résztvevőktől ismételten 30 másodpercig ülni kell.
ICU utáni 48 óra; 30. és 90. nap az intenzív osztályra való felvétel óta.
Barthel index a mindennapi tevékenységekhez (ADL)
Időkeret: Kiinduláskor (ICU felvétel); intenzív osztály utáni 48 óra; 30. és 90. nap az intenzív osztályra való felvétel óta.
ADL-lel mérve pontszámban, 0-100 pont között, magasabb pontszám egészségi állapotot jelez
Kiinduláskor (ICU felvétel); intenzív osztály utáni 48 óra; 30. és 90. nap az intenzív osztályra való felvétel óta.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: ICU utáni 48 óra; 30. és 90. nap az intenzív osztályra való felvétel óta.
A résztvevők kognitív funkcióit a MoCA segítségével értékeljük. A 0-30 pont közötti tartomány, a 23,5-nél magasabb pontszám normál kognitív képességet jelez.
ICU utáni 48 óra; 30. és 90. nap az intenzív osztályra való felvétel óta.
Color Trails Test (CTT)
Időkeret: ICU utáni 48 óra; 30. és 90. nap az intenzív osztályra való felvétel óta.
A résztvevők vizuális figyelmet és erőfeszítést igénylő vezetői feldolgozási képességeit a CTT segítségével értékelik; a CTT egyes részeinek befejezéséhez szükséges időt a rendszer másodpercben rögzíti, és összehasonlítja a normatív adatokkal.
ICU utáni 48 óra; 30. és 90. nap az intenzív osztályra való felvétel óta.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202301153RINB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel