- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06054828
Programa modificado de vida hospitalaria para ancianos en la unidad de cuidados intensivos (mHelp@ICU)
Programa modificado de vida hospitalaria para personas mayores en la unidad de cuidados intensivos: un ensayo controlado aleatorio de grupos escalonados
El delirio, una forma de disfunción cerebral aguda, ocurre hasta en el 81% de los pacientes que reciben ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El delirio que ocurre en la UCI se asocia con una mayor dependencia funcional, deterioro cognitivo, mayor duración de la estancia hospitalaria y mortalidad. Este estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención de delirio en la UCI impulsada por enfermería para reducir la incidencia de delirio, aumentar los días libres de delirio y coma (DCFD) y mejorar la función, la cognición y los resultados de mortalidad de los pacientes de la UCI 3 meses después de su ingreso a la UCI. Se proporcionará el "Programa modificado de vida hospitalaria para ancianos en la UCI (mHELP@ICU)" para garantizar que los pacientes en estado crítico estén cognitivamente comprometidos, físicamente activos y nutricionalmente bien alimentados.
Este estudio de tres años se divide en dos fases. La primera fase tiene como objetivo garantizar la precisión de la evaluación del delirio utilizando la Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC) por parte de enfermeras de la UCI de tres UCI participantes. Los registros del ICDSC evaluados por las enfermeras de la UCI se extraerán de los registros médicos y se compararán con una evaluación ICDSC estándar de oro realizada por un evaluador independiente y bien capacitado. Se informará que el kappa de Cohen representa la coherencia de la evaluación del ICDSC entre los datos de delirio de los registros médicos y el evaluador independiente. Cuando el kappa de Cohen sea inferior a 0,8, se implementará un programa educativo de retroalimentación en tiempo real y enseñanza junto a la cama de 3 meses en tres unidades de UCI para mejorar la precisión de la evaluación ICDSC por parte de las enfermeras de la UCI. La segunda fase será un ensayo clínico que utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio por grupos escalonados. Los pacientes adultos (de 18 años en adelante) en estado crítico que reciban ventilación mecánica se inscribirán consecutivamente en tres UCI médicas mixtas en un centro médico estudiado. Se estima que 266 participantes serán asignados al azar a los grupos de intervención y control. Los participantes del grupo de intervención recibirán mHELP@ICU durante 14 días, proporcionado por una enfermera mHELP capacitada, mientras que los participantes que recibieron la atención habitual servirán como controles. Los efectos de mHELP@ICU se evaluarán utilizando los datos diarios de delirio y coma (máximo 14 días, o hasta la muerte o el alta de la UCI) recuperados de los registros médicos, junto con los resultados funcionales, cognitivos y de mortalidad de los participantes, que son un resultado ciego. El evaluador evaluará a las 48 horas, 14 días, 30 días y 90 días después del ingreso a la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Chia-Hui, PhD
- Número de teléfono: 288438 +886-2-23123456
- Correo electrónico: cherylchen@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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National Taiwan University
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Taipei, National Taiwan University, Taiwán, 10055
- Reclutamiento
- Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
-
Contacto:
- Chen Chia-Hui, PhD
- Número de teléfono: 288438 +886-2-23123456
- Correo electrónico: cherylchen@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de la segunda fase
- participantes que tengan 18 años o más.
- participantes que reciben intubación endotraqueal oral con ventilación mecánica y se espera que la intubación dure más de 48 horas.
- Los participantes no presentan delirio ni coma antes del ingreso a la UCI.
Criterios de exclusión de la segunda fase
- participantes que reciben precauciones contra gotitas o contacto (p. ej., TB abierta, SARS, COVID-19)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mAYUDA@UCI
Los participantes recibirán participación cognitiva dos veces al día, realizarán actividad física una vez al día y se les controlará su alimentación.
La intervención se administrará durante 14 días o hasta el alta hospitalaria o el fallecimiento.
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El programa mHELP@ICU de 14 días consta de los siguientes tres componentes:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio en la UCI
Periodo de tiempo: Ingresado en UCI por 14 días.
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El delirio (sí/no) utilizando ICDSC se extraerá de los registros médicos.
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Ingresado en UCI por 14 días.
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Días de delirio en la UCI
Periodo de tiempo: Ingresado en UCI por 14 días.
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El delirio (sí/no) utilizando ICDSC se extraerá de los registros médicos.
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Ingresado en UCI por 14 días.
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Incidencia del coma en la UCI
Periodo de tiempo: Ingresado en UCI por 14 días.
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El coma (sí/no) definido por una puntuación RASS de -4 o -5 se extraerá de los registros médicos.
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Ingresado en UCI por 14 días.
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Días de coma en UCI
Periodo de tiempo: Ingresado en UCI por 14 días.
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El coma (sí/no) definido por una puntuación RASS de -4 o -5 se extraerá de los registros médicos.
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Ingresado en UCI por 14 días.
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Días libres de delirio y coma (DCFD)
Periodo de tiempo: Ingresado en UCI por 14 días.
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Los DCFD (sí/no) se definen como el número de días durante el período de estudio durante los cuales el paciente estuvo vivo sin delirio o coma asociado a cualquier causa y obtenidos.
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Ingresado en UCI por 14 días.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Ingresado en UCI por 90 días.
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Los datos se obtendrán de registros médicos o de las familias de los participantes.
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Ingresado en UCI por 90 días.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
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Los datos se obtendrán de los registros médicos.
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Al alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de precisión de los datos del ICDSC (sí/no)
Periodo de tiempo: Seleccione aleatoriamente cuatro días por semana para verificar la precisión de los datos del ICDSC durante los primeros tres meses del estudio.
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Los registros del ICDSC evaluados por las enfermeras de la UCI se extraerán de los registros médicos y se compararán con una evaluación ICDSC estándar de oro realizada por un evaluador independiente y bien capacitado.
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Seleccione aleatoriamente cuatro días por semana para verificar la precisión de los datos del ICDSC durante los primeros tres meses del estudio.
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Puntuación del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso en UCI); post-UCI 48 horas; día 30 y día 90 desde el ingreso a UCI.
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La fuerza muscular de los participantes se evaluará utilizando la escala del consejo de investigación médica (MRC).
La puntuación varía de 0 a 60; una puntuación más alta indica una mejor fuerza muscular.
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Al inicio (ingreso en UCI); post-UCI 48 horas; día 30 y día 90 desde el ingreso a UCI.
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Puntuación del estado funcional de la Unidad de Cuidados Intensivos (FSS-ICU)
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso en UCI); post-UCI 48 horas; día 30 y día 90 desde el ingreso a UCI.
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El estado funcional de los participantes se evaluará utilizando el FSS-ICU.
La puntuación varía de 0 a 35, una puntuación más alta indica un mejor estado funcional.
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Al inicio (ingreso en UCI); post-UCI 48 horas; día 30 y día 90 desde el ingreso a UCI.
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Prueba de 30 segundos de sentarse y levantarse
Periodo de tiempo: Post-UCI 48 horas; día 30 y día 90 desde el ingreso a UCI.
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Se pedirá a los participantes que se sienten y se pongan de pie repetidamente durante 30 segundos.
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Post-UCI 48 horas; día 30 y día 90 desde el ingreso a UCI.
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Índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Al inicio (ingreso en UCI); post-UCI 48 horas; día 30 y día 90 desde el ingreso a UCI.
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Medido por ADL en puntaje, rango de puntaje de 0 a 100, el puntaje más alto indica condición de salud
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Al inicio (ingreso en UCI); post-UCI 48 horas; día 30 y día 90 desde el ingreso a UCI.
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Post-UCI 48 horas; día 30 y día 90 desde el ingreso a UCI.
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La función cognitiva de los participantes se evaluará utilizando el MoCA.
La puntuación oscila entre 0 y 30; una puntuación superior a 23,5 indica una capacidad cognitiva normal.
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Post-UCI 48 horas; día 30 y día 90 desde el ingreso a UCI.
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Prueba de rastros de color (CTT)
Periodo de tiempo: Post-UCI 48 horas; día 30 y día 90 desde el ingreso a UCI.
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La atención visual de los participantes y las habilidades de procesamiento ejecutivo con esfuerzo se evaluarán mediante el CTT; el tiempo necesario para completar cada parte del CTT se registra en segundos y se compara con datos normativos.
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Post-UCI 48 horas; día 30 y día 90 desde el ingreso a UCI.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202301153RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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